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RÁPIDO: viabilidade clínica

20 de outubro de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ferramenta de partida anterógrada femoral (FAST): estudo piloto de viabilidade clínica

Este estudo avalia a facilidade clínica de uso do Femoral Antegrade Starting Tool (FAST).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar 10 pacientes no Sunnybrook Health Sciences Center que estão programados para receber haste intramedular femoral anterógrada para tratar uma fratura de fêmur. Este estudo avalia a facilidade clínica de uso do dispositivo Femoral Antegrade Starting Tool (FAST) e o fluxo de trabalho cirúrgico durante a seleção do ponto de entrada e alinhamento do fio-guia para hastes intramedulares de fraturas femorais. Supõe-se que o uso da ferramenta reduza o tempo de cirurgia e o número de imagens necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Sunnybrook Health Sciences Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura da diáfise femoral
  • Submetido ao procedimento de haste intramedular anterógrada

Critério de exclusão:

  • Fraturas da cabeça ou colo do fêmur

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes FAST
Pacientes do Sunnybrook Health Sciences Center com fraturas de fêmur que serão submetidas a um procedimento de haste intramedular anterógrada femoral.
Dispositivo: RÁPIDO
Os cirurgiões ortopédicos usarão o dispositivo FAST para facilitar a seleção do ponto de entrada e o alinhamento de um fio-guia para fixação intramedular de fraturas diafisárias do fêmur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo do procedimento desde o início da etapa do fio-guia (cirurgião pegando o fio-guia) até a remoção do dispositivo FAST após a colocação aceitável do fio-guia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens Fluoroscópicas
Prazo: 1 dia
Número de imagens fluoroscópicas usadas para obter o ponto inicial
1 dia
Número de tentativas de perfuração do fio-guia
Prazo: 1 dia
Número de vezes que o fio-guia foi perfurado no osso para testar o alinhamento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Tomescu, MD MSc FRCS, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAST2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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