RÁPIDO: viabilidad clínica
20 de octubre de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Herramienta de inicio anterógrado femoral (FAST): estudio piloto de viabilidad clínica
Este estudio evalúa la facilidad de uso clínico de la herramienta de inicio anterógrado femoral (FAST).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 10 pacientes en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook que están programados para recibir un enclavado intramedular anterógrado femoral para tratar una fractura de fémur.
Este estudio evalúa la facilidad de uso clínico del dispositivo de herramienta de inicio anterógrado femoral (FAST) y el flujo de trabajo quirúrgico durante la selección del punto de entrada y la alineación de la guía para el enclavado intramedular de las fracturas femorales.
Se supone que el uso de la herramienta reducirá el tiempo de cirugía y la cantidad de imágenes requeridas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de diáfisis femoral
- Someterse a un procedimiento de enclavado intramedular anterógrado
Criterio de exclusión:
- Fracturas de cabeza o cuello femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes RÁPIDOS
Pacientes en Sunnybrook Health Sciences Center con fracturas de fémur que se someterán a un procedimiento de enclavado intramedular anterógrado femoral.
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Los cirujanos ortopédicos utilizarán el dispositivo FAST para facilitar la selección del punto de entrada y la alineación de una guía para el enclavado intramedular de las fracturas de la diáfisis femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo del procedimiento desde el inicio del paso de la guía (el cirujano toma la guía) hasta la extracción del dispositivo FAST luego de una colocación aceptable de la guía
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes fluoroscópicas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de imágenes fluoroscópicas utilizadas para obtener el punto de inicio
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1 día
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Número de intentos de perforación con guía
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de veces que se perforó el alambre guía en el hueso para probar la alineación.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Tomescu, MD MSc FRCS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .