- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775577
Intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco
6 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Intolleranza all'esercizio nell'insufficienza cardiaca: il ruolo dell'alterazione energetica dei muscoli cardiaci e scheletrici
I ricercatori stanno studiando se le anomalie metaboliche nel muscolo cardiaco e scheletrico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono associate a debilitante intolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca viene condotta per capire meglio perché i pazienti con insufficienza cardiaca hanno difficoltà a fare esercizio e svolgere alcune attività della vita quotidiana.
Il muscolo cardiaco e il muscolo scheletrico (nelle gambe e nelle braccia) dipendono dal normale metabolismo (la conversione degli alimenti in combustibile chimico) per funzionare correttamente.
Gli investigatori misureranno i metaboliti nel cuore e nei muscoli delle gambe, compresi i livelli di fosfati e lipidi (grassi) ad alta energia utilizzando tecniche di risonanza magnetica (MR).
I fosfati ad alta energia servono come fonte di energia, che viene utilizzata dal cuore e dal muscolo scheletrico per la contrazione.
La risonanza magnetica utilizza i campi magnetici per misurare i livelli di queste sostanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Kauffman
- Numero di telefono: 443-287-3475
- Email: mkauffm7@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Numero di telefono: 443-287-3469
- Email: asteinb3@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Tricia Steinberg, MSN
- Numero di telefono: 443-287-3469
- Email: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolate persone con e senza scompenso cardiaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 21 anni (nessun limite massimo di età),
- Autorizzazione del medico curante clinico del paziente,
- Pregressa diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sintomi attuali di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) da almeno 1 mese,
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) >50% mediante ecocardiografia, risonanza magnetica, TC o radiografia o ventricolografia nucleare nei 12 mesi precedenti,
- Terapia medica stabile per almeno 30 giorni (nessuna aggiunta o rimozione o variazione maggiore (>100%) della dose di antagonisti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), beta-bloccanti o calcio-antagonisti per l'ipertensione).
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere i rischi, i benefici e le alternative della partecipazione e di dare un consenso significativo,
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come oggetti metallici impiantati (pacemaker cardiaci preesistenti, clip cerebrali) o proiettili metallici interni,
- Anomalie valvolari significative,
- Donne in gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza su sangue o urine),
- Anamnesi di CAD clinica o malattia coronarica epicardica significativa (>50% di stenosi) nell'arteria coronaria maggiore mediante angiografia a raggi X o TC a meno che (a) il paziente sia stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione con successo con angioplastica coronarica percutanea nei tre anni precedenti e (b) lì non sono presenti lesioni residue >50% nel più recente studio angiografico coronarico.
- Storia di cardiomiopatia infiltrativa o pericardite costrittiva,
- Cuore polmonare,
- Malattia polmonare significativa,
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min,
- Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la capacità di eseguire un test da 6 MW o un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (ad esempio, malattia vascolare periferica critica, condizioni ortopediche o neurologiche significative),
- Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare in modo significativo la percezione globale dello stato o della qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi.
- Malattia vascolare periferica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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HFpEF
Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
|
HFrEF
Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
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Soggetti ipertesi
Partecipanti con ipertensione
|
|
Soggetti sani
Partecipanti senza insufficienza cardiaca e senza merci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità ossidativa massima del muscolo della gamba misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS)
|
Linea di base
|
|
Declino energetico del muscolo scheletrico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di declino della creatina fosfato (umol/g/min) durante l'esercizio di flessione plantare misurato da 31P MRS
|
Linea di base
|
|
Energetica del muscolo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Flusso di fosfocreatina (PCr)/adenosina trifosfato (ATP) e creatina chinasi (CK) del muscolo cardiaco (umol/g/s) misurato mediante 31P MRS
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Distanza a piedi di sei minuti (m)
|
Sei mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Tasso massimo di consumo di ossigeno di tutto il corpo durante l'esercizio
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Sei mesi
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Esito di scompenso cardiaco clinico valutato in base al numero di ricoveri
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
|
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Esito di insufficienza cardiaca clinica valutato in base al tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
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Esito di insufficienza cardiaca clinica valutato dalla mortalità complessiva
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00129787
- R01HL061912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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