Träningsintolerans vid hjärtsvikt
7 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Träningsintolerans vid hjärtsvikt: rollen av förändrad hjärt- och skelettmuskelenergi
Forskarna studerar huruvida metabola avvikelser i hjärt- och skelettmuskulaturen hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är associerade med försvagande träningsintolerans.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att bättre förstå varför patienter med hjärtsvikt har svårt att träna och utföra vissa aktiviteter i det dagliga livet.
Hjärtmuskler och skelettmuskler (i ben och armar) är beroende av normal metabolism (omvandling av livsmedel till kemiskt bränsle) för att fungera korrekt.
Utredarna kommer att mäta metaboliter i hjärt- och benmusklerna, inklusive nivåerna av högenergifosfater och lipider (fetter) med hjälp av magnetisk resonans (MR) tekniker.
Högenergifosfater fungerar som en energikälla, som används av hjärtat och skelettmuskulaturen för sammandragning.
Magnetisk resonans använder magnetfält för att mäta nivåerna av dessa ämnen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew Kauffman
- Telefonnummer: 443-287-3475
- E-post: mkauffm7@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Telefonnummer: 443-287-3469
- E-post: asteinb3@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Tricia Steinberg, MSN
- Telefonnummer: 443-287-3469
- E-post: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med och utan hjärtsvikt kommer att skrivas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som är äldre än 21 år (ingen övre åldersgräns),
- Tillstånd från patientens kliniskt behandlande läkare,
- Tidigare klinisk diagnos av HF med nuvarande New York Heart Association (NYHA) klass II-III symtom i minst 1 månad,
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) >50 % genom ekokardiografi, MRT, CT eller röntgen eller nukleär kammare inom tidigare 12 månader,
- Stabil medicinsk behandling i minst 30 dagar (ingen tillägg eller avlägsnande eller större (>100 %) dosförändring av Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) antagonister, betablockerare eller kalciumkanalblockerare för hypertoni).
Exklusions kriterier:
- oförmögen att förstå riskerna, fördelarna och alternativen med deltagande och ge ett meningsfullt samtycke,
- Kontraindikationer för MRT såsom implanterade metallföremål (pre-existerande pacemakers, cerebrala clips) eller kvarvarande metalliska projektiler,
- Betydande valvulära avvikelser,
- Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå graviditetstest med blod eller urin),
- Historik av klinisk CAD eller signifikant epikardiell kranskärlssjukdom (>50 % stenos) i stora kranskärlen genom röntgen- eller CT-angiografi såvida inte (a) patienten genomgått en tidigare framgångsrik revaskularisering med perkutan koronar angioplastik inom de senaste tre åren och (b) där finns inga kvarvarande lesioner på >50 % i den senaste kranskärlsangiografiska studien.
- Historik av infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv perikardit,
- Cor pulmonale,
- Betydande lungsjukdom,
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20ml/min,
- Alla andra tillstånd än HF som skulle kunna begränsa förmågan att utföra ett 6MW eller kardiopulmonellt träningstest (CPET) (t.ex. kritisk perifer kärlsjukdom, betydande ortopediska eller neurologiska tillstånd),
- Alla andra sjukdomar än HF som sannolikt kommer att väsentligt förändra patientens globala uppfattning om status eller livskvalitet under en period av 6 månader.
- Betydande perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HFpEF
Deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
|
|
HFrEF
Deltagare med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
|
|
Hypertensiva personer
Deltagare med högt blodtryck
|
|
Friska ämnen
Deltagare utan hjärtsvikt och utan varor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskel mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje
|
Maximal oxidativ kapacitet hos benmuskel mätt med 31P Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
|
Baslinje
|
|
Skelettmuskelns energiskada under träning
Tidsram: Baslinje
|
Kreatinfosfatminskningshastigheten (umol/g/min) under plantarflexionsträning mätt med 31P MRS
|
Baslinje
|
|
Hjärtmuskelenergi
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtmuskelfosfokreatin (PCr)/adenosintrifosfat (ATP) och kreatinkinas(CK) flöde (umol/g/s) mätt med 31P MRS
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Sex månader
|
Sex minuters promenadavstånd (m)
|
Sex månader
|
|
Kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: Sex månader
|
Högsta syreförbrukning för hela kroppen under träning
|
Sex månader
|
|
Utfall av kliniskt hjärtsvikt bedömt utifrån antal sjukhusvistelser
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
|
Utfall av kliniskt hjärtsvikt bedömt efter tid till kardiovaskulär död
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
|
Utfall av kliniskt hjärtsvikt bedömt utifrån total dödlighet
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
14 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00129787
- R01HL061912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .