Oefenintolerantie bij hartfalen
6 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Oefeningsintolerantie bij hartfalen: de rol van veranderde hart- en skeletspierenergetica
De onderzoekers onderzoeken of metabole afwijkingen in hart- en skeletspieren bij patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) verband houden met slopende inspanningsintolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen waarom patiënten met hartfalen moeite hebben met sporten en het uitvoeren van sommige activiteiten van het dagelijks leven.
Hartspier en skeletspier (in de benen en armen) zijn afhankelijk van een normaal metabolisme (de omzetting van voedsel in chemische brandstof) om goed te kunnen functioneren.
Onderzoekers zullen metabolieten in de hart- en beenspieren meten, waaronder de niveaus van hoogenergetische fosfaten en lipiden (vetten) met behulp van magnetische resonantie (MR) technieken.
Hoogenergetische fosfaten dienen als energiebron, die door het hart en de skeletspieren wordt gebruikt voor samentrekking.
Magnetische resonantie maakt gebruik van magnetische velden om de niveaus van deze stoffen te meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Kauffman
- Telefoonnummer: 443-287-3475
- E-mail: mkauffm7@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Telefoonnummer: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Tricia Steinberg, MSN
- Telefoonnummer: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met en zonder hartfalen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die ouder zijn dan 21 jaar (geen bovengrens voor leeftijd),
- Toestemming van de klinisch behandelend arts van de patiënt,
- Eerdere klinische diagnose van HF met huidige symptomen van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-III gedurende ten minste 1 maand,
- Linkerventrikelejectiefractie (EF) >50% door echocardiografie, MRI, CT of röntgenfoto of nucleair ventriculografie in de afgelopen 12 maanden,
- Stabiele medische therapie gedurende ten minste 30 dagen (geen toevoeging of verwijdering of grote (>100%) dosisverandering van antagonisten van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), bètablokkers of calciumantagonisten voor hypertensie).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de risico's, voordelen en alternatieven van deelname te begrijpen en zinvolle toestemming te geven,
- Contra-indicaties voor MRI zoals geïmplanteerde metalen voorwerpen (reeds bestaande pacemakers, cerebrale clips) of inwonende metalen projectielen,
- Significante klepafwijkingen,
- Zwangere vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden ondergaan een zwangerschapstest in bloed of urine),
- Voorgeschiedenis van klinische CAD of significante epicardiale coronaire ziekte (>50% stenose) in de grote kransslagader door middel van röntgen- of CT-angiografie, tenzij (a) de patiënt eerder een succesvolle revascularisatie onderging met percutane coronaire angioplastiek in de voorgaande drie jaar en (b) er zijn geen resterende laesies van >50% op de meest recente coronaire angiografische studie.
- Geschiedenis van infiltratieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis,
- longontsteking,
- Aanzienlijke longziekte,
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min,
- Elke andere aandoening dan HF die het vermogen om een 6MW- of cardiopulmonale inspanningstest (CPET)-test uit te voeren zou kunnen beperken (bijv. kritieke perifere vasculaire ziekte, significante orthopedische of neurologische aandoeningen),
- Alle andere ziekten dan HF die de globale perceptie van status of kwaliteit van leven van de patiënt over een periode van 6 maanden waarschijnlijk significant zullen veranderen.
- Aanzienlijke perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HFpEF
Deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie
|
|
HFrEF
Deelnemers met hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
|
Hypertensieve onderwerpen
Deelnemers met hypertensie
|
|
Gezonde onderwerpen
Deelnemers zonder hartfalen en zonder hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspier mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale oxidatieve capaciteit van de beenspier gemeten met 31P Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS)
|
Basislijn
|
|
De energetische achteruitgang van de skeletspieren tijdens inspanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afnamesnelheid van creatinefosfaat (umol/g/min) tijdens plantairflexie-oefening gemeten door 31P MRS
|
Basislijn
|
|
Energetische eigenschappen van de hartspier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartspierfosfocreatine (PCr)/adenosinetrifosfaat (ATP) en creatinekinase(CK) flux (umol/g/s) gemeten met 31P MRS
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes minuten loopafstand (m)
|
Zes maanden
|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Piek van het zuurstofverbruik van het hele lichaam tijdens inspanning
|
Zes maanden
|
|
Klinische uitkomst van hartfalen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Klinische uitkomst van hartfalen zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Klinische uitkomst van hartfalen zoals beoordeeld aan de hand van de algehele mortaliteit
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00129787
- R01HL061912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .