Nietolerancja wysiłku w niewydolności serca
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Nietolerancja ćwiczeń w niewydolności serca: rola zmienionej energetyki serca i mięśni szkieletowych
Badacze badają, czy nieprawidłowości metaboliczne w mięśniach sercowych i szkieletowych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) są związane z wyniszczającą nietolerancją wysiłku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone, aby lepiej zrozumieć, dlaczego pacjenci z niewydolnością serca mają trudności z ćwiczeniami i wykonywaniem niektórych czynności życia codziennego.
Prawidłowe funkcjonowanie mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (w nogach i ramionach) zależy od prawidłowego metabolizmu (przemiany żywności w paliwo chemiczne).
Badacze będą mierzyć metabolity w mięśniach serca i nóg, w tym poziomy wysokoenergetycznych fosforanów i lipidów (tłuszczów), za pomocą technik rezonansu magnetycznego (MR).
Wysokoenergetyczne fosforany służą jako źródło energii, która jest wykorzystywana przez serce i mięśnie szkieletowe do skurczu.
Rezonans magnetyczny wykorzystuje pola magnetyczne do pomiaru poziomów tych substancji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Kauffman
- Numer telefonu: 443-287-3475
- E-mail: mkauffm7@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Numer telefonu: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Tricia Steinberg, MSN
- Numer telefonu: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestrowane będą osoby z niewydolnością serca i bez niewydolności serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 21 lat (brak górnej granicy wieku),
- Zgoda lekarza prowadzącego klinikę pacjenta,
- wcześniejsza kliniczna diagnoza HF z obecnymi objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) od co najmniej 1 miesiąca,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) >50% w badaniu echokardiograficznym, MRI, CT lub rentgenowskim lub ventrikulografii jądrowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 30 dni (bez dodawania, usuwania lub znacznej (>100%) zmiany dawki antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego w leczeniu nadciśnienia).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zrozumienia ryzyka, korzyści i alternatyw związanych z uczestnictwem i wyrażenia znaczącej zgody,
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione metalowe przedmioty (istniejące wcześniej rozruszniki serca, zaciski mózgowe) lub zagnieżdżone metalowe pociski,
- Istotne nieprawidłowości zastawkowe,
- kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z krwi lub moczu),
- Występowanie klinicznej choroby wieńcowej lub istotnej nasierdziowej choroby wieńcowej (zwężenie >50%) w głównej tętnicy wieńcowej w badaniu rentgenowskim lub angiografii CT, chyba że (a) pacjent przeszedł pomyślną rewaskularyzację za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich trzech lat i (b) nie w ostatnim badaniu koronarograficznym nie ma resztkowych zmian > 50%.
- Historia kardiomiopatii naciekowej lub zaciskającego zapalenia osierdzia,
- serce płucne,
- Poważna choroba płuc,
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20ml/min,
- Każdy stan inny niż HF, który może ograniczać możliwość wykonania testu wysiłkowego o mocy 6 MW lub testu wysiłkowego (CPET) (np. krytyczna choroba naczyń obwodowych, poważne schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne),
- Wszelkie choroby inne niż HF, które mogą znacząco zmienić ogólne postrzeganie przez pacjenta statusu lub jakości życia w okresie 6 miesięcy.
- Istotna choroba naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HFpEF
Uczestnicy z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
|
|
HFrEF
Uczestnicy z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
|
Osoby z nadciśnieniem
Uczestnicy z nadciśnieniem
|
|
Zdrowe przedmioty
Uczestnicy bez niewydolności serca i bez towarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalna pojemność oksydacyjna mięśni nóg mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS)
|
Linia bazowa
|
|
Spadek energii mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość spadku fosforanu kreatyny (umol/g/min) podczas ćwiczeń zgięcia podeszwowego mierzona metodą 31P MRS
|
Linia bazowa
|
|
Energetyka mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przepływ fosfokreatyny (PCr)/trifosforanu adenozyny (ATP) i kinazy kreatynowej (CK) w mięśniu sercowym (umol/g/s) mierzony za pomocą 31P MRS
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć minut pieszo (m)
|
Sześć miesięcy
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Szczytowe zużycie tlenu przez całe ciało podczas ćwiczeń
|
Sześć miesięcy
|
|
Kliniczny wynik niewydolności serca oceniany na podstawie liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Kliniczny wynik niewydolności serca oceniany na podstawie czasu do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Wynik kliniczny niewydolności serca oceniany na podstawie ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00129787
- R01HL061912 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .