Intolerancia al ejercicio en la insuficiencia cardíaca
7 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Intolerancia al ejercicio en la insuficiencia cardíaca: el papel de la energía alterada del músculo esquelético y cardíaco
Los investigadores están estudiando si las anomalías metabólicas en el músculo cardíaco y esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) están asociadas con una intolerancia debilitante al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza para comprender mejor por qué los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen dificultad para hacer ejercicio y realizar algunas actividades de la vida diaria.
El músculo cardíaco y el músculo esquelético (en las piernas y los brazos) dependen del metabolismo normal (la conversión de los alimentos en combustible químico) para funcionar correctamente.
Los investigadores medirán los metabolitos en el corazón y los músculos de las piernas, incluidos los niveles de fosfatos de alta energía y lípidos (grasas) mediante técnicas de resonancia magnética (RM).
Los fosfatos de alta energía sirven como fuente de energía, que es utilizada por el corazón y el músculo esquelético para la contracción.
La resonancia magnética utiliza campos magnéticos para medir los niveles de estas sustancias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Kauffman
- Número de teléfono: 443-287-3475
- Correo electrónico: mkauffm7@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Número de teléfono: 443-287-3469
- Correo electrónico: asteinb3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Tricia Steinberg, MSN
- Número de teléfono: 443-287-3469
- Correo electrónico: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán personas con y sin insuficiencia cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 21 años (sin límite de edad superior),
- Permiso del médico tratante clínico del paciente,
- Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca con síntomas actuales de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) durante al menos 1 mes,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF) > 50% por ecocardiografía, resonancia magnética, tomografía computarizada o rayos X o ventriculografía nuclear en los 12 meses anteriores,
- Terapia médica estable durante al menos 30 días (sin adición o eliminación o cambio de dosis importante (>100%) de antagonistas del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio para la hipertensión).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender los riesgos, beneficios y alternativas de la participación y dar un consentimiento significativo,
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como objetos metálicos implantados (marcapasos cardíacos preexistentes, clips cerebrales) o proyectiles metálicos permanentes,
- anomalías valvulares significativas,
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en sangre u orina),
- Antecedentes de CAD clínica o enfermedad coronaria epicárdica significativa (>50 % de estenosis) en la arteria coronaria principal mediante radiografía o angiografía por TC, a menos que (a) el paciente se haya sometido previamente a una revascularización exitosa con angioplastia coronaria percutánea en los tres años anteriores y (b) haya no hay lesiones residuales > 50% en el estudio angiográfico coronario más reciente.
- Antecedentes de miocardiopatía infiltrativa o pericarditis constrictiva,
- corazón pulmonar,
- Enfermedad pulmonar significativa,
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20ml/min,
- Cualquier condición que no sea HF que podría limitar la capacidad de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar o de 6MW (CPET) (p. ej., enfermedad vascular periférica crítica, condiciones ortopédicas o neurológicas significativas),
- Cualquier enfermedad distinta de la IC que pueda alterar significativamente la percepción global del estado o la calidad de vida del paciente durante un período de 6 meses.
- Enfermedad vascular periférica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HFpEF
Participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
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HFrEF
Participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
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Sujetos Hipertensos
Participantes con Hipertensión
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Sujetos sanos
Participantes sin insuficiencia cardíaca y sin productos básicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad oxidativa máxima del músculo de la pierna medida por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 31P
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Base
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Disminución energética del músculo esquelético durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de disminución de fosfato de creatina (umol/g/min) durante el ejercicio de flexión plantar medido por 31P MRS
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Base
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Energética del músculo cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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Flujo de fosfocreatina (PCr)/trifosfato de adenosina (ATP) y creatina quinasa (CK) del músculo cardíaco (umol/g/s) medido por 31P MRS
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Distancia a pie de seis minutos (m)
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Seis meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa máxima de consumo de oxígeno de todo el cuerpo durante el ejercicio
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Seis meses
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Resultado de la insuficiencia cardíaca clínica evaluado por el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Resultado de la insuficiencia cardíaca clínica evaluado por el tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Resultado clínico de la insuficiencia cardíaca evaluado por la mortalidad general
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00129787
- R01HL061912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .