Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Oasis® Wound Matrix na III a IV tlakové rány na trupu léčené negativní tlakovou terapií ran

28. srpna 2018 aktualizováno: Kettering Health Network

Účinek Oasis® Wound Matrix na III a IV tlakové rány v trupu léčené negativní tlakovou terapií ran (NPWT)

Tato studie hodnotí terapeutický účinek Oasis® Matrix spolu s negativní tlakovou terapií ran (NPWT) na tlakové rány. Před aktivací NPWT se na ránu aplikuje buď Oasis, nebo standardní pěna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti léčení Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) randomizováni tak, aby dostávali buď:

  1. Matrice Oasis® aplikovaná na ránu spolu se standardní péčí včetně NPWT OR
  2. Standardní pěna aplikovaná na ránu před aktivací NPWT, což je standardní péče.

Rány budou vyšetřovány týdně po dobu až 12 týdnů. Ve 4., 8. a 12. týdnu bude evakuační nádobka NPWT odebrána pro analýzu vzorku.

Cílem této studie je určit terapeutický účinek použití Oasis® Wound Matrix s NPWT. Výsledky zahrnují: a) rychlost uzavření nehojících se ran ab) hladiny růstových faktorů a interleukinů v tekutině evakuované z rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-89 let, u kterých se projevují tlakové rány na trupu III nebo IV bez známek infekce.
  • HbA1C < 8 (pokud je pacient diabetik)
  • Adekvátní výživa včetně albuminu nad 2,0 a prealbuminu nad 15.

Kritéria vyloučení:

  • Rány, na které nelze správně aplikovat zařízení NPWT kvůli umístění (příliš blízko konečníku), průjem, kožní problémy v okolí ran.
  • Pacienti s infikovanými ranami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní standard péče NPWT
Před aplikací a aktivací pumpy pro ošetření ran pod tlakem (NPWT) bude umístěn obvaz standardní péče.
Přístroj: Rutinní standard péče NPWT
Specializovaný materiál, často pěna, určený k ochraně rány a podpoře hojení během NPWT.
Experimentální: NPWT Standard of Care plus produkt na rány Oasis
Před aplikací a aktivací pumpy na ošetření ran pod tlakem (NPWT) bude kromě standardního obvazu aplikován produkt Oasis na rány.
Přístroj: NPWT Standard of Care plus produkt na rány Oasis
Oasis® je prasečí acelulární submukózní materiál tenkého střeva kompatibilní s lidskou tkání. Jedná se o komplexní lešení, které poskytuje optimální prostředí pro obnovu tkáňové struktury. Řídí růst tkání a zachycuje růstové faktory. Indikace Oasis Matrix zahrnují rány částečné a plné tloušťky a zranění ztráty kůže, stejně jako popáleniny druhého stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření nehojících se ran
Časové okno: 12 týdnů
Rozměry rány budou měřeny týdně a sledovány z hlediska změn
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstové faktory
Časové okno: 12 týdnů
Tekutina odebraná z rány bude vyšetřena na přítomnost růstových faktorů a interleukinů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kettering Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHN-RSWound-P14-N01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní standard péče NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit