Pilotní zkouška použití zařízení ReCell® pro odběr autologních buněk pro žilní vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Chronický bércový vřed (CEAP klinická klasifikace 6)

   1. Potvrzený, aktivně řízený žilní reflux
   2. Žádná odhalená šlacha nebo kost
   3. Vřed trvá déle než 4 týdny
   4. Plocha vředu mezi 2 cm2 a 80 cm2
2. ABI ≥ 0,8
3. Pacientovi je 18 let nebo starší
4. Pacient je ochoten dokončit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie
5. Pacient je schopen se zdržet jakékoli jiné léčby vředu po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné
6. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zařazení do jakékoli jiné klinické studie
7. Pacient je schopen přečíst si pokyny a porozumět jim a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
8. Pacient je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu (včetně kompresivní terapie)
9. Pacienti registrující se na kterémkoli místě ve Francii musí mít příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Studijní ošetřovaná oblast má obnaženou kost nebo šlachu
2. Špatně kontrolovaný diabetes
3. Arteriální insuficience (ABI < 0,8)
4. Těhotné/kojící ženy (sama hlášená nebo testovaná, podle požadavků instituce)
5. Pacient má aktivní infekci rány vyžadující antibiotickou léčbu
6. Pacient měl v posledních 60 dnech předchozí chirurgickou léčbu vředu
7. Pacient má očekávanou délku života 1 rok nebo méně
8. Pacient má závažnou dermatologickou poruchu (např. těžká psoriáza, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
9. Pacient není schopen dodržovat protokol
10. Pacient užívá nebo v posledních 60 dnech užíval mykofenolát mofetil nebo >10 mg kortikosteroidů denně.
11. Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
12. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený roztok laktátu sodného pro irigaci (Hartmannův).
13. Pacient je zranitelný nebo chráněný dospělý.
14. Pacient není schopen poskytnout souhlas