Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mesylátového gelu MDI-1228 ve srovnání se standardem péče samotné u pacientů s chronickými vředy na diabetické nohy (DFU)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopen se účastnit a dodržovat všechny požadavky na pokus a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli pokusů;
2. Muž nebo žena 18-75 let;

3. Splňte diagnostická kritéria pro diabetický vřed s přítomností alespoň jednoho cílového vředu, který splňuje vlastnosti:

   • Nachází se na hřbetním nebo plantárním povrchu nohy nebo pod kolenem.
   • Wagnerova stupeň 2, ulcerovaná léze na nebo pod kolenem, bez systémové infekce.
   • Cílový vřed by měl být největší a všechna jednotlivá velikost vředů by měla být menší než 25 cm2. Všechny vředy budou zacházeny stejně jako s cílovým vředem.
   • Cílové vředy přetrvávaly po dobu nejméně 12 týdnů před zápisem a byly na úrovni péče po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
   • Mezi kvalifikačním cílovým vředem a jakýmkoli jiným vředům na zadané noze (po debridementu) existuje minimální rozpětí 3 cm.
4. Subjekty potenciálu nesoucího dítě a jejich sexuální partneři neplánují otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovací léčivo. Subjekty musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci. Mužské subjekty nesmí plánovat darovat spermie.
5. Subjekty musí být ochotny se zúčastnit plánovaných návštěv, postupovat podle postupů studia a být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii.
6. Historie zdokumentovaného diabetes mellitus (DM), HB A1C by měla být nižší než 12 nebo může být také v normálním rozmezí kvůli kontrole DM z léků.
7. Subjekt má dostatečnou vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzené indexem kotníku-brachiálního indexu (ABI)> 0,8 a <1,3.
8. Žádná aktivní infekce na všech oblastech vředů rány klinickou inspekcí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Alergie na hlavní složky nebo pomocné látky MDI-1228_MESYLÁTOVÉHO GEL, alergie na JAK Inhibitory (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib) nebo jedinci s alergickou ústavou.
2. Vředy kůže nebo chronické rány způsobené elektrošokem, chemikáliemi, radioaktivním materiálem atd.
3. Cílový vřed se za poslední 4 týdny při standardní léčbě snížil o ≥ 30%.
4. Ti s onemocněním rakovinných vředů nebo onemocnění pojivové tkáně včetně lupus erythematosus, revmatoidní artritidy, sklerodermie atd.
5. Přítomnost vážné klinické infekce, jako je celulitida, osteomyelitida atd. Nebo podezření na maligní lézi v místě ulcerativní léze, nebo s jinými závažnými komplikacemi, které mohou narušit hojení vředů/rány nebo ovlivnit hodnocení.
6. Místo vředů je doprovázeno zničením kloubní kapsle nebo kosti, nebo existují sinusové trakty, které nelze odstranit debridementem.
7. Subjekty o lécích, které jsou silnými inhibitory CYP2C8 a CYP3A4.
8. Počet leukocytů <2 × 109/l nebo neutrofil <1 x 109/l nebo počet destiček <80x109/l nebo hemoglobin <90 g/l v období screeningu.
9. Albumin alb <30 g/l v období screeningu.
10. Alt, AST> 3 × Uln, celkový bilirubin TB> 1,5 × Uln; Sérový kreatinin Cr> 2 × Uln v období screeningu.
11. Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
12. Subjekt s infarktem myokardu, závažným nebo nestabilním anginou pectoris, třídou III nebo IV městnavým srdečním selháním definovaným New York Heart Association (NYHA) nebo přítomností arytmie klinicky zaručující zásah do 6 měsíců před screeningem.
13. Akutní komplikace diabetu došlo do 6 měsíců před screeningem, jako je diabetická ketoacidóza, mléčná acidóza, hyperosmolární hyperglykemický syndrom nebo diabetický hyperosmolární kóma.
14. Vaskulární rekonstrukce postižené končetiny, kde je cílový vřed umístěn do 3 měsíců před screeningem.
15. Subjekt se účastnil dalších klinických hodnocení nových léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem a používal vyšetřovací léky nebo zdravotnické prostředky.
16. Subjekt, který obdržel živou vakcínu do 1 měsíce před první dávkou nebo je naplánován na obdržení živé vakcíny během studijního období. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na spalničky, příušnice, zarděnky, varicella, žlutá horečka, vzteklinu, BCG a tyfus atd.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (definované jako anti-HCV protilátka pozitivní a HCV-RNA pozitivní). Pozitivní pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) by mohli být způsobilí po diskusi s lékařským monitorem na základě současného stavu léčby HIV.
18. Subjekt použil jakoukoli imunosupresivující (např. Systematické kortikosteroidy) do 4 týdnů před screeningem; Jakékoli lokální steroidy, lokální antibiotika nebo traumatická biologie (např. Cytokiny) pro cílovou ránu do 2 týdnů před screeningem; nebo jakékoli systémové nebo lokální terapeutické léky nebo nutraceutiky (včetně bylinných léků) a ošetření, které mohou ovlivnit hojení ran.
19. Podle názoru vyšetřovatele založeného na lékařské anamnéze subjektu může mít předmět psychiatrický stav (např. Suicidní myšlenky), současné nebo chronické zneužívání drog, které může představovat hrozbu pro dodržování subjektu.
20. Těhotná nebo kojení pacienti.
21. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt jiné podmínky v místě vředů, které by jinak učinily nevhodné pro účast v této studii, tj. Viditelné kožní onemocnění, spálení sluncem, nadměrně hlubokými opáleními, tetováním, jizvy atd.