Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená pilotní studie k posouzení reakce měkkých tkání v hřebenové části zubního implantátu s povrchem ESTA

21. března 2019 aktualizováno: Institut Straumann AG

Kontrolovaná klinická pilotní studie k posouzení reakce měkkých tkání v hřebenové části zubního implantátu s povrchem ESTA

Tato studie bude zkoumat vliv na měkkou tkáň, která je v kontaktu se zubním implantátem s upraveným povrchem krčku (část implantátu, která je nad kostí a je v kontaktu s měkkou dásní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická pilotní studie s paralelními skupinami a zaslepeným subjektem.

Konstrukce byla zvolena tak, aby se získala data pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí studie na základě porovnání stupně slizničního zánětu sliznice ve spojení s upraveným povrchem horní části testovacího implantátu a obrobeným povrchem na horní části kontrolní implantát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University of Geneva
      • Langenthal, Švýcarsko, 4900
        • Private Practice
      • Lausanne, Švýcarsko, 1300
        • Ardentis Clinique Dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
  • Muži a ženy musí být starší 18 let a ne více než 80 let.
  • Částečně bezzubé v zadní (pozice 3-7) maxile nebo mandibule s implantáty plánovanými pro jednotlivé korunky v oblasti se zhojeným extrakčním lůžkem.
  • Přiměřená kvalita a kvantita kosti v místě implantátu umožňující zavedení implantátu Straumann Soft Tissue Level o průměru 4,1 mm bez augmentace (alespoň 1 mm kost bukálně a lingválně/palatinálně)

Kritéria vyloučení:

  • Orální chirurgie kontraindikována podle úsudku zkoušejícího (mělo by být vysvětleno v CRF)
  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči. Index plaku v plných ústech > 25 % v době operace
  • Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady)
  • Závažná systémová onemocnění
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení v období 90 dnů bezprostředně před operací implantátu v den studie 0
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • kuřáci; více než 10 cigaret denně
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.

Sekundární vylučovací kritéria:

  • Postupy GBR v místě plánované studie nebo v jeho blízkosti
  • Nedostatek primární stability zubního implantátu v místě zájmu (např. rotační pohyb implantátu při minimálním kroutícím momentu 15 Ncm při připojení hojícího pilíře nebo hmatová pohyblivost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát Roxolid Standard Plus ESTA STL
Tato paže obdrží implantát Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, s upraveným povrchem krku (ESTA).
Přístroj: Implantát Roxolid Standard Plus ESTA STL
Pacient obdrží implantát Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, s upraveným povrchem krku (ESTA). 8-12 týdnů po zavedení bude implantát zatížen.
ACTIVE_COMPARATOR: Implantát Standard Plus STL
Tato paže obdrží standardní plus implantát Straumann Soft Tissue Level Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, s obrobeným povrchem krku.
Přístroj: Implantát Standard Plus STL
Pacient obdrží implantát Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, s obrobeným povrchem krku. 8-12 týdnů po zavedení bude implantát zatížen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sulcus Bleeding Index (podle Mombelli et al 1987)
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem je rozdíl Sulcus Bleeding Index (podle Mombelli et al 1987) mezi výchozí hodnotou (konečná zátěž) a 12 měsíci.

Zánětlivý stav sliznice bude hodnocen pomocí parodontální sondy UNC 15.

0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél periimplantátového sulku

  1. Jsou rozpoznatelné izolované krvácivé skvrny
  2. Konfluentní krvácející linie podél marginální sliznice
  3. Hluboké krvácení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sulcus Bleeding Index (podle Mombelli et al 1987)
Časové okno: 3 roky

Zánětlivý stav sliznice bude hodnocen pomocí parodontální sondy UNC 15.

0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél periimplantátového sulku

  1. Jsou rozpoznatelné izolované krvácivé skvrny
  2. Konfluentní krvácející linie podél marginální sliznice
  3. Hluboké krvácení.
3 roky
Hodnocení hojení měkkých tkání
Časové okno: 10 dní a 12 týdnů
Posouzení hojení rány klasifikací místa implantace (normální nebo narušené hojení).
10 dní a 12 týdnů
Ústní hygiena
Časové okno: Screening, 6, 12, 36 měsíců
Index plaku v plných ústech (FMPI) a index krvácení z plných úst při sondování (FMBoP) budou zaznamenávány jako indikátory pro ústní hygienu. Indexy jsou uvedeny v procentech [%] vypočtené jako celkový počet povrchů s plakem nebo krvácením dělený celkovým počtem povrchů zubů x100.
Screening, 6, 12, 36 měsíců
Recese gingiválního okraje bukálně a lingválně/palatálně
Časové okno: 1 a 3 roky
Pomocí parodontální sondy UNC 15 bude měřena recese okraje dásně (vzdálenost od okraje dásně k okraji korunky/implantátu). Jsou zobrazeny změny (průměrné) recese při následných návštěvách 12+36 měsíců ve srovnání s výchozí návštěvou (konečné načtení)
1 a 3 roky
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 3 roky

PPD bude měřena od slizničního okraje ke dnu periimplantační kapsy pomocí sondy UNC 15.

Hloubka sondovací kapsy (mm) - průměr z bukálních, palatinových, distálních a meziálních měření.
6 měsíců, 1 a 3 roky
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 3 roky

CAL bude měřena od okraje korunky ke spodní části kapsy periimplantátu pomocí sondy UNC 15.

Úroveň klinického přilnutí (mm) – průměr z bukálních, palatinálních, distálních a meziálních měření
6 měsíců, 1 a 3 roky
Úrovně kostního hřebene. Úrovně kostí (mm) - Průměrná přes Mesial+Distal měření
Časové okno: 1 a 3 roky

Periapické rentgenové snímky se používají k měření změn úrovní meziální a distální kostní lišty (implantátu) od výchozích hodnot (konečné zatížení) do jednoho (1) roku a tří (3) let.

Parametr je odvozen od odečtení meziální a distální úrovně kostí lineárních rentgenových měření. Vzdálenost mezi alveolární kostí na úrovni prvního radiografického kontaktu kosti s povrchem implantátu a ramenem implantátu bude měřena s přesností na 0,1 mm na meziálním a distálním povrchu všech implantátů na digitalizovaných standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích pomocí počítačového programu pro analýzu obrazu. Hladiny kostí jsou zprůměrovány z meziálních a distálních měření. Vzhledem k tomu, že hladiny kostí byly měřeny z ramene implantátu, nárůst kostní hladiny v průběhu času odpovídá úbytku kostní hmoty.
1 a 3 roky
Úspěch zubního implantátu a ztráta implantátu
Časové okno: 3 roky
Úspěch implantátu bude definován podle Buser et al 1990. Celkové hodnocení úspěšnosti implantátu.
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 let
Všechny subjekty jsou nepřetržitě monitorovány na výskyt nežádoucích jevů.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR 01/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit