Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpokládaná vyšetřovací terapeutika v léčbě pacientů se známou infekcí Ebola

23. května 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti domnělé vyšetřovací terapie při léčbě pacientů se známou infekcí Ebola

Pozadí:

- Ebola je virová infekce, která se může rychle šířit a způsobuje život ohrožující onemocnění. Právě teď v mnoha zemích západní Afriky vypukla ebola. Neexistují žádné schválené způsoby léčby eboly. Ale vyvíjejí se možné způsoby léčby. Vědci musí tyto léčby studovat, aby zjistili, zda pomáhají lidem zlepšit se.

Objektivní:

- Identifikovat možnou léčbu eboly. Také zjistit, zda přidání 1 nebo více experimentálních léků k pokročilé péči o ebolu může snížit riziko úmrtí.

Způsobilost:

- Lidé, u kterých byla nedávno diagnostikována ebola, obvykle testem nazývaným polymerázová řetězová reakce (PCR), a byli hospitalizováni v izolační jednotce za účelem léčby.

Design:

  • Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo B. Oběma skupinám se dostane péče na pokročilé úrovni. Jedna skupina dostane i experimentální lék.
  • Účastníci mohou podstoupit krevní testy. Mohou mít další test PCR.
  • Vědci se pokusí zjistit, jak se účastník nakazil ebolou.
  • Účastníci zařazení do experimentální lékové skupiny mohou začít užívat léky do 24 hodin od zařazení. Může být podáván ústy nebo intravenózně. Mohou být nutné další dávky.
  • Účastníci mohou podstoupit sérii časovaných krevních testů během prvních 24 až 48 hodin po užití léku.
  • Krev bude odebírána často. Mohou být odebrány i jiné tělesné tekutiny (moč, stolice, vaginální tekutina atd.).
  • Účastníci budou sledováni po dobu až 60 dnů. Mohou být hodnoceny z hlediska jakýchkoli dlouhodobých účinků experimentálního ošetření (experimentálních ošetření). Mohou být požádáni, aby se vrátili na 1 nebo více ambulantních návštěv.
  • Pro souhlasné účastníky bude sledování prodlouženo až o jeden celý rok po 58. dni s kontaktem/návštěvami každé 1-3 měsíce, aby se vyhodnotila anamnéza známek nebo symptomů potenciálně konzistentních s pozdním nástupem virologického relapsu syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ebolaviry (EBOV) jsou členy Filoviridae a jsou známy především jako základní příčina těžkých virových hemoragických horeček se znepokojivě vysokou úmrtností. Mezi rokem 1994 a současností došlo k mnoha ohniskům EBOV, které postihly převážně střední Afriku, s 2 velkými ohnisky v roce 1995 v Kikwitu v Demokratické republice Kongo (DRC) a v Gulu v Ugandě v letech 2000-2001. Epidemie v západní Africe v roce 2014 však výrazně převyšuje všechna předchozí ohniska v geografickém rozsahu, počtu postižených pacientů a narušení typických aktivit občanské společnosti.

Panuje silná shoda v tom, že nejdůležitějším prvkem nezbytným pro zlepšení přežití po infekci ebolou je poskytnutí plné hemodynamické podpory ve formě agresivní náhrady tekutin, schopnosti diagnostikovat a korigovat těžké metabolické poruchy a dalších standardů moderní lékařské péče dostupné ve zdroji. -bohatá prostředí. Avšak na tomto pozadí byla také navržena malá série výzkumných činidel nebo intervencí jako domnělé antivirové strategie potenciální užitečnosti při léčbě této infekce. Bohužel data fáze 1/2 podporující bezpečnost a účinnost těchto látek obecně chybí, a proto by měla existovat rovnováha v tom, které, pokud vůbec nějaké, z těchto intervencí by měly být použity při léčbě závažné infekce.

V této multicentrické randomizované studii navrhujeme flexibilní design studie s častým průběžným monitorováním, aby se usnadnilo včasné odstranění špatně fungujících léčebných postupů a také zavedení nových kandidátských terapií. Studie umožňuje sérii párových srovnání nových intervencí na pozadí optimalizované lékařské péče s cílem určit, zda jedna nebo více z těchto intervencí může zlepšit úmrtnost oproti úmrtnosti dosažitelné pouze prostřednictvím optimalizovaného standardu péče (oSOC). . Primárním cílovým parametrem této studie bude komparativní úmrtnost v den 28 s řadou sekundárních cílových bodů, které, doufejme, generují zobecňující znalosti o relativní bezpečnosti a antivirové aktivitě těchto doplňkových intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Forecariah, Guinea
        • CTE Forecariah
  • Libérie
      • Monrovia, Libérie
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, Libérie
        • ELWA III Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, Sierra Leone
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, Sierra Leone
        • Police Training School 2
      • Jui, Sierra Leone
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, Sierra Leone
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Muži nebo ženy s dokumentovanou pozitivní PCR na infekci virem Ebola do 10 dnů od zařazení
  • Ochota účastníka studie přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve
  • Přístup k oSOC
  • Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce [např. absolutní abstinence od potenciálně reprodukční sexuální aktivity, hormonální, chirurgické nebo více bariérové/kombinované], od okamžiku zařazení do studie po dobu účasti ve studii.
  • Musí souhlasit, že se nezapíše do další studie zkoumajícího agenta před dokončením poslední požadované protokolární návštěvy (58. den)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo zákonem oprávněným [podle příslušných místních zákonů a předpisů] zástupcem [LAR], pokud tak pacient není schopen.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě vystavil pacienta nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii, včetně jakýchkoli minulých nebo souběžných stavů, které by vylučovaly randomizaci do jednoho nebo více přidělených léčebných ramen.
  • Předchozí léčba jakoukoli testovanou antivirovou terapií proti infekci Ebola jinou než experimentální vakcíny, během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A/Aktuální standard samotné péče
A/Aktuální standard samotné péče: Optimalizovaný standard péče zahrnující agresivní tekutinovou resuscitaci, hemodynamickou podporu a další intervence dostupné v optimalizovaném prostředí péče
Jiný: A/Aktuální standard samotné péče
Optimalizovaný standard péče o infekci virem Ebola
Experimentální: B/Aktuální standard péče Plus ZMapp

B/Aktuální standard péče Plus ZMapp: ZMapp (ochranná známka) + Optimalizovaný standard péče zahrnující agresivní tekutinovou resuscitaci, hemodynamickou podporu a další intervence dostupné v prostředí optimalizované péče.

ZMapp 50 mg/kg IV podávaný každý třetí den ve 3 infuzích.
Jiný: A/Aktuální standard samotné péče
Optimalizovaný standard péče o infekci virem Ebola
Lék: B/Aktuální standard péče Plus ZMapp
Trojitý monoklonální koktejl protilátek proti zairskému druhu viru Ebola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt v den 28
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí ZMapp
Časové okno: 10 dní
Nežádoucí účinky související s infuzemi ZMapp
10 dní
Plazmová virová zátěž
Časové okno: 28 dní
Čas na odstranění viru
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150083
  • 15-I-0083 (Jiný identifikátor: NIH Office of Protocol Services)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Ebola

Klinické studie na A/Aktuální standard samotné péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit