Zkouška dehydratované lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
3. Vřed pacienta musí být diabetického původu o velikosti od 1 do 25 cm2. Debridement bude proveden před randomizací, pokud je to klinicky indikováno.
4. Rány by měly být diabetické vředy na noze umístěné na dorzálním nebo plantárním povrchu nohy.
5. Pacienti s diabetem typu 1 nebo 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
6. Vřed musí být přítomen minimálně 30 dní před zařazením/randomizací, s dokumentovaným selháním předchozí léčby k zhojení rány (≤25% zmenšení plochy rány po 14 po sobě jdoucích dnech terapie bezprostředně před randomizací při léčbě standardním protokolem péče) .
7. Postižená noha byla odlehčena (snímatelné chodítko nebo totální kontaktní sádra) po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací.
8. Sérový kreatinin méně než 3,0 mg/dl (během posledních 6 měsíců).
9. HbA1c méně než 12 % během předchozích 60 dnů.

10. Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

    • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
    • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy.
11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní sonda-tobon bude potvrzena, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
2. Pacienti s více ranami na stejné noze, kde jsou ostatní rány do 3 cm od rány v péči.
3. Pacienti, u nichž se nepovažuje za dostatečně metabolickou kontrolu, potvrzená HbA1c 12 % nebo vyšší kdykoli během předchozích 60 dnů.
4. Známá historie špatného dodržování léčebných postupů.
5. Pacienti v současné době zařazeni do této studie. Souběžný zápis do studia je zakázán.
6. Pacienti léčení hodnoceným lékem (léky) nebo terapeutickým zařízením (zařízeními) během 30 dnů.
7. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
8. Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed.
9. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
10. Operační místa bez revaskularizace.
11. Aktivní infekce v místě indexu nebo aktuálně léčená antibiotiky
12. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení.
13. Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů. Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) za posledních 30 dní.
14. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
15. Známá alergie na gentamicin sulfát nebo streptomycin sulfát.
16. Active Charcot deformita nebo velké strukturální abnormality nohy.
17. Rány trvající déle než jeden rok bez přerušovaného uzávěru.