Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasta Permacol u Perianální Crohnovy choroby (UPpCro)

2. února 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Použití pasty Permacol u Perianální Crohnovy choroby

Účelem této studie je shromáždit data o účinnosti léčby Permacol Pastou u perianální Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační prospektivní kohortovou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost léčby Permacol Pastou u perianální Crohnovy choroby, a to hodnocením rychlosti hojení a kvality života 20 pacientů prospektivně indikovaných k léčbě Permacol Pastou během jednoho roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perianální Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18, jakékoli pohlaví
  • Diagnostika CD nejméně o 6 měsíců dříve v souladu s klinickými, endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými kritérii
  • Přítomnost perianálních píštělí s maximálně 3 vnějšími otvory a maximálně 2 vnitřními otvory, hodnocená fyzikálním vyšetřením a MRI
  • Neaktivní nebo mírně aktivní luminální CD definované pomocí CDAI < 220

Kritéria vyloučení:

  • CDAI > 220
  • Dominantní luminální aktivní CD vyžadující okamžitou chirurgickou nebo lékařskou terapii
  • Fistule s > 3 vnějšími otvory a > 2 vnitřními otvory
  • Závažná aktivní proktitida a/nebo rektální stenóza
  • Absces nebo pánevní kolekce > 2 cm průměr
  • Současné rektovaginální píštěle
  • Souběžná léčba steroidy nebo léčba steroidy v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perianální Crohnova choroba
Injekce pasty Permacol
Přístroj: Pasta Permacol
Injekce pasty Permacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření perianální píštěle
Časové okno: 12 měsíců
Úplné uzavření píštěle bude definováno jako absence spontánního hnisání nebo hnisání při aplikaci mírného tlaku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (IBDQ). IBDQ je dotazník specifický pro onemocnění, který obsahuje 32 otázek. Otázky se skládaly ze 4 následujících domén: Střevní symptomy (10 otázek), systémové symptomy (5 otázek), emoční fungování (12 otázek) a sociální fungování (5 otázek). Skóre každé otázky se pohybovalo od 1 do 7, přičemž 7 odpovídalo nejvyšší úrovni fungování. Celkové skóre se pohybovalo od 32 do 224. Vyšší skóre ukázalo vyšší kvalitu života.
12 měsíců
Kontinence pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Kontinence bude hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS nebo Wexnerova škála). Tento skórovací systém provádí křížové tabulky četností a různých prezentací anální inkontinence (plyn/kapalina/pevné látky/používání vložek/potřeba změny životního stylu) a sečte vrácené skóre na celkem 0–20 (kde 0 = dokonalá kontinence a 20 = úplná inkontinence ).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit