Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Permacol-pasta perianaaliseen Crohnin tautiin (UPpCro)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Permacol-pastan käyttö perianaalisessa Crohnin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Permacol Paste -hoidon tehokkuudesta perianaalisen Crohnin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Permacol Paste -hoidon tehokkuutta perianaalisessa Crohnin taudissa arvioimalla 20 potilaan paranemisnopeutta ja elämänlaatua, joille Permacol Paste -hoito on tarkoitettu vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perianaaliset Crohnin tautia sairastavat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18, mikä tahansa sukupuoli
  • CD-diagnoosi vähintään 6 kuukautta aikaisemmin kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja/tai radiologisten kriteerien mukaisesti
  • Perianaaliset fistelit, joissa on enintään 3 ulkoista aukkoa ja enintään 2 sisäistä aukkoa, arvioituna fyysisellä tarkastuksella ja magneettikuvauksella
  • Ei-aktiivinen tai lievästi aktiivinen luminaalinen CD, jonka CDAI on < 220

Poissulkemiskriteerit:

  • CDAI > 220
  • Dominoiva luminaalinen aktiivinen CD, joka vaatii välitöntä kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa
  • Fistula, jossa on > 3 ulkoista aukkoa ja > 2 sisäistä aukkoa
  • Vaikea aktiivinen proktiitti ja/tai peräsuolen ahtauma
  • Paise tai lantion kokoelma halkaisijaltaan > 2 cm
  • Samanaikaiset peräsuolen fistulat
  • Samanaikainen steroidihoito tai steroidihoito viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perianaalinen Crohnin tauti
Permacol Paste injektio
Laite: Permacol-pasta
Permacol Paste Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianaalinen fistelin sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen fistelin sulkeutuminen määritellään spontaanin märkimisen puuttumiseksi tai märkimiseksi kevyellä paineella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaadun (IBDQ) avulla. IBDQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka sisältää 32 kysymystä. Kysymykset koostuivat neljästä osa-alueesta seuraavasti: suolen oireet (10 kysymystä), systeemiset oireet (5 kysymystä), emotionaalinen toiminta (12 kysymystä) ja sosiaalinen toiminta (5 kysymystä). Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 1-7, mikä 7 vastasi korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 32-224. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Potilaiden pidätyskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkontinenssi arvioidaan Cleveland Clinic Inkontinenssipisteen (CCIS tai Wexner-asteikko) avulla. Tämä pisteytysjärjestelmä ristiintaulukoi taajuudet ja erilaiset peräaukon inkontinenssiesitykset (kaasun/nesteen/kiinteän/tyynyn käyttö/elämäntapamuutosten tarve) ja summaa palautetun pistemäärän yhteensä 0-20 (jossa 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = täydellinen inkontinenssi ).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa