Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permacol-pasta bij de ziekte van Perianale Crohn (UPpCro)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Gebruik van Permacol-pasta bij de ziekte van Perianale Crohn

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van de behandeling met Permacol Paste bij de perianale ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de werkzaamheid van de behandeling met Permacol Paste bij de perianale ziekte van Crohn te beoordelen, door het genezingspercentage en de kwaliteit van leven te evalueren van 20 patiënten die prospectief geïndiceerd zijn voor behandeling met Permacol Paste gedurende een jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Perianale patiënten met de ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18, elk geslacht
  • Diagnose van CD minstens 6 maanden eerder in overeenstemming met klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria
  • Aanwezigheid van perianale fistels met maximaal 3 uitwendige openingen en maximaal 2 inwendige openingen, beoordeeld door lichamelijk onderzoek en MRI
  • Niet-actieve of licht actieve luminale CD gedefinieerd door een CDAI < 220

Uitsluitingscriteria:

  • CDAI > 220
  • Dominante luminale actieve CD die onmiddellijke chirurgische of medische therapie vereist
  • Fistel met > 3 uitwendige openingen en > 2 inwendige openingen
  • Ernstige actieve proctitis en/of rectale stenose
  • Abces of bekkencollectie > 2 cm diameter
  • Gelijktijdige rectovaginale fistels
  • Gelijktijdige behandeling met steroïden of behandeld met steroïden in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perianale ziekte van Crohn
Permacol Paste injectie
Apparaat: Permacol-pasta
Permacol pasta-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perianale fistel sluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige fistelsluiting wordt gedefinieerd als afwezigheid van spontane ettering of ettering bij lichte druk
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (IBDQ). IBDQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​vragen. De vragen bestonden uit de volgende 4 domeinen: darmsymptomen (10 vragen), systemische symptomen (5 vragen), emotioneel functioneren (12 vragen) en sociaal functioneren (5 vragen). Elke vraagscore varieerde van 1 tot 7, waarbij 7 overeenkwam met het hoogste niveau van functioneren. De totale score varieerde van 32 tot 224. Een hogere score toonde een hogere kwaliteit van leven aan.
12 maanden
Patiënt continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Continentie wordt beoordeeld door middel van de Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS of Wexner-schaal). Dit scoresysteem maakt kruistabellen van frequenties en verschillende presentaties van anale incontinentie (gas/vloeistof/vast/padgebruik/behoefte aan veranderingen in levensstijl) en somt de geretourneerde score op tot een totaal van 0-20 (waarbij 0 = perfecte continentie en 20 = volledige incontinentie). ).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Permacol-pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren