Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permacol Paste i Perianal Crohns sykdom (UPpCro)

2. februar 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Bruk av Permacol Paste ved Perianal Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å samle inn data om effekten av Permacol Paste-behandling ved perianal Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie som har som mål å vurdere effekten av Permacol Paste-behandling ved perianal Crohns sykdom, ved å evaluere tilhelingshastigheten og livskvaliteten til 20 pasienter som er prospektivt indisert for Permacol Paste-behandling i løpet av ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perianal Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18, alle kjønn
  • Diagnostisering av CD minst 6 måneder tidligere i henhold til kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier
  • Tilstedeværelse av perianale fistler med maksimalt 3 ytre åpninger og maksimalt 2 indre åpninger, vurdert ved fysisk undersøkelse og MR
  • Ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD definert av en CDAI < 220

Ekskluderingskriterier:

  • CDAI > 220
  • Dominant luminal aktiv CD som krever umiddelbar kirurgisk eller medisinsk behandling
  • Fistel med > 3 utvendige åpninger og > 2 innvendige åpninger
  • Alvorlig aktiv proktitt og/eller rektal stenose
  • Abscess eller bekkensamling > 2 cm diameter
  • Samtidig rektovaginale fistler
  • Samtidig steroidbehandling eller behandlet med steroider de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perianal Crohns sykdom
Permacol Paste injeksjon
Enhet: Permacol Paste
Permacol Paste Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perianal fistel lukkehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig fistellukking vil bli definert som fravær av spontan suppurasjon eller suppurasjon ved påføring av forsiktig trykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (IBDQ). IBDQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 spørsmål. Spørsmålene besto av 4 domener som følger: Tarmsymptomer (10 spørsmål), systemiske symptomer (5 spørsmål), emosjonell fungering (12 spørsmål) og sosial fungering (5 spørsmål). Hvert spørsmålsscore varierte fra 1 til 7 som 7 tilsvarer det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum varierte fra 32 til 224. Høyere skår viste høyere livskvalitet.
12 måneder
Pasientens kontinens
Tidsramme: 12 måneder
Kontinens vil bli vurdert ved hjelp av Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS, eller Wexner-skala). Dette skåringssystemet krysstabellerer frekvenser og forskjellige analinkontinenspresentasjoner (gass/væske/faststoff/putebruk/behov for livsstilsendringer) og summerer den returnerte poengsummen til totalt 0-20 (hvor 0 = perfekt kontinens og 20 = fullstendig inkontinens ).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere