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Permacol Paste nella malattia di Crohn perianale (UPpCro)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Uso della pasta Permacol nella malattia di Crohn perianale

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia del trattamento con Permacol Paste nella malattia di Crohn perianale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte volto a valutare l'efficacia del trattamento con Permacol Paste nella malattia di Crohn perianale, valutando il tasso di guarigione e la qualità della vita di 20 pazienti prospetticamente indicati al trattamento con Permacol Paste durante un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn perianale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, qualsiasi sesso
  • Diagnosi di MC almeno 6 mesi prima secondo criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici
  • Presenza di fistole perianali con massimo 3 aperture esterne e massimo 2 aperture interne, valutate mediante esame obiettivo e RM
  • CD luminale non attivo o lievemente attivo definito da un CDAI < 220

Criteri di esclusione:

  • CDAI > 220
  • CD attiva luminale dominante che richiede terapia chirurgica o medica immediata
  • Fistola con > 3 aperture esterne e > 2 aperture interne
  • Proctite attiva grave e/o stenosi rettale
  • Ascesso o raccolta pelvica > 2 cm di diametro
  • Fistole rettovaginali concomitanti
  • Trattamento concomitante con steroidi o trattamento con steroidi nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn perianale
Iniezione di pasta permacol
Dispositivo: Pasta Permacol
Iniezione di pasta permacol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della fistola perianale
Lasso di tempo: 12 mesi
La chiusura completa della fistola sarà definita come assenza di suppurazione spontanea o suppurazione applicando una leggera pressione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ). IBDQ è un questionario specifico per la malattia comprendente 32 domande. Le domande consistevano in 4 domini come segue: sintomi intestinali (10 domande), sintomi sistemici (5 domande), funzionamento emotivo (12 domande) e funzionamento sociale (5 domande). Il punteggio di ogni domanda variava da 1 a 7, dove 7 corrispondeva al più alto livello di funzionamento. Il punteggio totale variava da 32 a 224. Punteggio più alto ha mostrato una migliore qualità della vita.
12 mesi
Continenza dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La continenza sarà valutata mediante il Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS, o scala Wexner). Questo sistema di punteggio incrocia le frequenze e le diverse presentazioni di incontinenza anale (Gas/Liquid/Solid/Uso di assorbenti/Necessità di modifiche dello stile di vita) e somma il punteggio restituito per un totale di 0-20 (dove 0 = perfetta continenza e 20 = completa incontinenza ).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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