Pasta Permacol en la Enfermedad de Crohn Perianal (UPpCro)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Uso de la pasta Permacol en la enfermedad de Crohn perianal
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia del tratamiento con Permacol Paste en la enfermedad de Crohn perianal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes destinado a evaluar la eficacia del tratamiento con Permacol Paste en la enfermedad de Crohn perianal, mediante la evaluación de la tasa de curación y la calidad de vida de 20 pacientes prospectivamente indicados para el tratamiento con Permacol Paste durante un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: +390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Di Candido, MD
- Número de teléfono: +390282247776
- Correo electrónico: francesca.di_candido@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: +390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
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Contacto:
- Francesca Di Candido, MD
- Número de teléfono: 0282247776
- Correo electrónico: francesca.di_candido@humanitas.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn perianal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18, cualquier sexo
- Diagnóstico de EC al menos 6 meses antes según criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos
- Presencia de fístulas perianales con un máximo de 3 orificios externos y un máximo de 2 orificios internos, evaluados mediante examen físico y resonancia magnética
- CD luminal no activo o levemente activo definido por un CDAI < 220
Criterio de exclusión:
- CDAI > 220
- CD activo luminal dominante que requiere tratamiento quirúrgico o médico inmediato
- Fístula con > 3 orificios externos y > 2 orificios internos
- Proctitis activa severa y/o estenosis rectal
- Absceso o colección pélvica > 2 cm de diámetro
- Fístulas rectovaginales concomitantes
- Tratamiento concomitante con esteroides o tratado con esteroides en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Crohn perianal
Inyección de pasta Permacol
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Inyección de pasta de permacol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de fístula perianal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cierre completo de la fístula se definirá como la ausencia de supuración espontánea o supuración al aplicar una presión suave
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante la Calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
IBDQ es un cuestionario específico de la enfermedad que incluye 32 preguntas.
Las preguntas constaban de 4 dominios de la siguiente manera: síntomas intestinales (10 preguntas), síntomas sistémicos (5 preguntas), funcionamiento emocional (12 preguntas) y funcionamiento social (5 preguntas).
La puntuación de cada pregunta osciló entre 1 y 7, de los cuales 7 correspondía al nivel más alto de funcionamiento.
La puntuación total osciló entre 32 y 224.
Mayor puntuación mostró mayor calidad de vida.
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12 meses
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Incontinencia de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La continencia se evaluará mediante la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (CCIS o escala de Wexner).
Este sistema de puntuación compara las frecuencias y las diferentes presentaciones de incontinencia anal (Gas/Líquido/Sólido/Uso de compresas/Necesidad de cambios en el estilo de vida) y suma la puntuación devuelta a un total de 0-20 (donde 0 = continencia perfecta y 20 = incontinencia completa ).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .