Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasta Permacol w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu (UPpCro)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Zastosowanie pasty Permacol w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Celem tego badania jest zebranie danych na temat skuteczności leczenia Permacol Paste w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności leczenia Permacol Paste w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu poprzez ocenę tempa gojenia i jakości życia 20 pacjentów prospektywnie wskazanych do leczenia Permacol Paste w ciągu jednego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, płeć dowolna
  • Rozpoznanie CD co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi
  • Obecność przetok okołoodbytniczych z maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi i maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi, oceniana na podstawie badania fizykalnego i rezonansu magnetycznego
  • Nieaktywna lub umiarkowanie aktywna luminalna CD zdefiniowana przez CDAI < 220

Kryteria wyłączenia:

  • CDAI > 220
  • Dominująca aktywna choroba CD wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub medycznej
  • Przetoka z > 3 otworami zewnętrznymi i > 2 otworami wewnętrznymi
  • Ciężkie czynne zapalenie odbytnicy i/lub zwężenie odbytnicy
  • Ropień lub zbiór miednicy o średnicy > 2 cm
  • Współistniejące przetoki odbytniczo-pochwowe
  • Jednoczesne leczenie sterydami lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu
Wstrzyknięcie pasty Permacol
Urządzenie: Pasta Permacol
Wstrzyknięcie pasty Permacol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite zamknięcie przetoki będzie definiowane jako brak samoistnego ropienia lub ropienie przy delikatnym ucisku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie zapalnej jelit (IBDQ). IBDQ jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 32 pytań. Pytania składały się z 4 następujących domen: objawy jelitowe (10 pytań), objawy ogólnoustrojowe (5 pytań), funkcjonowanie emocjonalne (12 pytań) i funkcjonowanie społeczne (5 pytań). Wynik każdego pytania mieścił się w przedziale od 1 do 7, gdzie 7 odpowiadało najwyższemu poziomowi funkcjonowania. Łączny wynik wahał się od 32 do 224. Wyższy wynik wskazywał na wyższą jakość życia.
12 miesięcy
Wstrzemięźliwość pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wstrzemięźliwość zostanie oceniona za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS lub skala Wexnera). Ten system punktacji zestawia częstości i różne objawy nietrzymania odbytu (gaz/płyn/ciało stałe/wkładki/konieczność zmiany stylu życia) i sumuje zwrócony wynik w sumie od 0 do 20 (gdzie 0 = idealne wstrzemięźliwość, a 20 = całkowite nietrzymanie moczu) ).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj