Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permacol paszta perianális Crohn-betegségben (UPpCro)

2021. február 2. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A Permacol paszta alkalmazása perianális Crohn-betegségben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Permacol Paste kezelés hatékonyságáról a perianális Crohn-betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a Permacol Paszta kezelés hatékonyságának felmérése a perianális Crohn-betegségben, 20 olyan beteg gyógyulási sebességének és életminőségének értékelésével, akik egy éven át Permacol Paste-kezelésre javallottak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perianális Crohn-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, bármilyen nemű
  • A CD diagnózisa legalább 6 hónappal korábban klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai kritériumoknak megfelelően
  • Maximum 3 külső és legfeljebb 2 belső nyílással rendelkező perianális sipolyok jelenléte fizikális vizsgálattal és MRI-vel értékelve
  • Nem aktív vagy enyhén aktív luminális CD, amelyet a CDAI < 220 határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • CDAI > 220
  • Domináns luminális aktív CD, amely azonnali sebészeti vagy orvosi kezelést igényel
  • Fistula > 3 külső és > 2 belső nyílással
  • Súlyos aktív proktitis és/vagy végbélszűkület
  • Tályog vagy medencei gyűjtemény > 2 cm átmérőjű
  • Egyidejű rectovaginális fisztulák
  • Egyidejű szteroid kezelés vagy szteroid kezelés az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perianális Crohn-betegség
Permacol Paszta injekció
Eszköz: Permacol paszta
Permacol paszta injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perianalis fistula záródási sebessége
Időkeret: 12 hónap
A sipoly teljes záródása a spontán gennyedés hiánya vagy enyhe nyomás hatására bekövetkező gennyedés.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget a gyulladásos bélbetegség életminősége (IBDQ) segítségével értékelik. Az IBDQ egy betegség-specifikus kérdőív, amely 32 kérdést tartalmaz. A kérdések 4 tartományból álltak az alábbiak szerint: Béltünetek (10 kérdés), szisztémás tünetek (5 kérdés), érzelmi működés (12 kérdés) és szociális működés (5 kérdés). Minden kérdés pontszáma 1-től 7-ig terjedt, amely 7 a legmagasabb szintű működésnek felelt meg. Az összpontszám 32 és 224 között mozgott. A magasabb pontszám magasabb életminőséget mutatott.
12 hónap
A betegek visszatartása
Időkeret: 12 hónap
A kontinencia értékelése a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCIS vagy Wexner skála) segítségével történik. Ez a pontozási rendszer kereszttáblázatba foglalja a gyakoriságokat és a különböző anális inkontinencia-beállításokat (gáz/folyadék/szilárd/párna használat/életmód-változtatás szükségessége), és a visszaadott pontszámot 0-20-ra összegzi (ahol 0 = tökéletes kontinencia és 20 = teljes inkontinencia ).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Permacol paszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel