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Permacol-Paste bei perianalem Morbus Crohn (UPpCro)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Verwendung von Permacol-Paste bei perianalem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit der Behandlung mit Permacol Paste bei perianalem Morbus Crohn zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlung mit Permacol Paste bei perianalem Morbus Crohn zu bewerten, indem die Heilungsrate und Lebensqualität von 20 Patienten bewertet wurden, bei denen prospektiv eine Behandlung mit Permacol Paste während eines Jahres angezeigt war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit perianalem Morbus Crohn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, jedes Geschlecht
  • Diagnose von MC mindestens 6 Monate zuvor gemäß klinischen, endoskopischen, histologischen und/oder radiologischen Kriterien
  • Vorhandensein von perianalen Fisteln mit maximal 3 äußeren Öffnungen und maximal 2 inneren Öffnungen, beurteilt durch körperliche Untersuchung und MRT
  • Nicht aktive oder leicht aktive luminale CD, definiert durch einen CDAI < 220

Ausschlusskriterien:

  • CDAI > 220
  • Dominanter luminal aktiver CD, der eine sofortige chirurgische oder medizinische Therapie erfordert
  • Fistel mit > 3 äußeren Öffnungen und > 2 inneren Öffnungen
  • Schwere aktive Proktitis und/oder Rektumstenose
  • Abszess oder Beckenansammlung > 2 cm Durchmesser
  • Begleitende rektovaginale Fisteln
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Behandlung mit Steroiden in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perianaler Morbus Crohn
Injektion von Permacol-Paste
Gerät: Permacol-Paste
Injektion von Permacol-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der perianalen Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
Ein vollständiger Fistelverschluss wird als Fehlen spontaner Eiterung oder Eiterung bei Anwendung von sanftem Druck definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (IBDQ) bewertet. IBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen. Die Fragen bestanden aus 4 Bereichen wie folgt: Darmsymptome (10 Fragen), systemische Symptome (5 Fragen), emotionales Funktionieren (12 Fragen) und soziales Funktionieren (5 Fragen). Jede Frage reichte von 1 bis 7, wobei 7 dem höchsten Funktionsniveau entsprach. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 32 und 224. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Lebensqualität.
12 Monate
Patientenkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontinenz wird anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS oder Wexner-Skala) beurteilt. Dieses Bewertungssystem vergleicht Häufigkeiten und unterschiedliche Erscheinungsformen von Analinkontinenz (Gas/Flüssigkeit/Feststoff/Pad-Verwendung/Notwendigkeit einer Änderung des Lebensstils) und summiert die zurückgegebene Punktzahl auf eine Gesamtzahl von 0–20 (wobei 0 = perfekte Kontinenz und 20 = vollständige Inkontinenz bedeutet). ).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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