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Pâte Permacol dans la maladie de Crohn périanale (UPpCro)

2 février 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Utilisation de Permacol Paste dans la maladie de Crohn périanale

Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'efficacité du traitement Permacol Paste dans la maladie de Crohn périanale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle visant à évaluer l'efficacité du traitement Permacol Paste dans la maladie de Crohn périanale, en évaluant le taux de guérison et la qualité de vie de 20 patients prospectivement indiqués au traitement Permacol Paste pendant un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Crohn périanale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, tout sexe
  • Diagnostic de MC au moins 6 mois plus tôt selon des critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques
  • Présence de fistules périanales avec un maximum de 3 ouvertures externes et un maximum de 2 ouvertures internes, évaluées par examen physique et IRM
  • CD luminal non actif ou légèrement actif défini par un CDAI < 220

Critère d'exclusion:

  • CDAI > 220
  • MC active luminale dominante nécessitant un traitement chirurgical ou médical immédiat
  • Fistule avec > 3 ouvertures externes et > 2 ouvertures internes
  • Rectite active sévère et/ou sténose rectale
  • Abcès ou collection pelvienne > 2 cm de diamètre
  • Fistules rectovaginales concomitantes
  • Traitement stéroïdien concomitant ou traité avec des stéroïdes au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Crohn périanale
Injection de pâte Permacol
Dispositif: Pâte Permacol
Injection de pâte Permacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture de la fistule périanale
Délai: 12 mois
La fermeture complète de la fistule sera définie comme l'absence de suppuration spontanée ou de suppuration lors de l'application d'une légère pression
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). L'IBDQ est un questionnaire spécifique à la maladie comprenant 32 questions. Les questions comprenaient 4 domaines comme suit : symptômes intestinaux (10 questions), symptômes systémiques (5 questions), fonctionnement émotionnel (12 questions) et fonctionnement social (5 questions). Le score de chaque question variait de 1 à 7, 7 correspondant au niveau de fonctionnement le plus élevé. Le score total variait de 32 à 224. Un score plus élevé a montré une meilleure qualité de vie.
12 mois
Continence des patients
Délai: 12 mois
La continence sera évaluée au moyen du Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS, ou échelle de Wexner). Ce système de notation croise les fréquences et les différentes présentations de l'incontinence anale (utilisation de gaz/liquide/solide/serviettes/besoin de modifications du mode de vie) et additionne le score renvoyé à un total de 0 à 20 (où 0 = continence parfaite et 20 = incontinence complète ).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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