Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пермаколовая паста при перианальной болезни Крона (UPpCro)

2 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Использование пасты Permacol при перианальной болезни Крона

Целью данного исследования является сбор данных об эффективности лечения Permacol Paste при перианальной болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное когортное исследование, направленное на оценку эффективности лечения Permacol Paste при перианальной болезни Крона путем оценки скорости заживления и качества жизни 20 пациентов, проспективно показанных для лечения Permacol Paste в течение одного года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перианальной болезнью Крона

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, любой пол
  • Диагноз БК не менее чем за 6 месяцев до этого в соответствии с клиническими, эндоскопическими, гистологическими и/или рентгенологическими критериями.
  • Наличие перианальных фистул с максимум 3 внешними отверстиями и максимум 2 внутренними отверстиями, оцениваемое при физикальном обследовании и МРТ.
  • Неактивный или умеренно активный люминальный CD, определяемый CDAI < 220

Критерий исключения:

  • CDAI > 220
  • Доминантный люминальный активный БК, требующий немедленной хирургической или медикаментозной терапии
  • Свищ с > 3 наружными отверстиями и > 2 внутренними отверстиями
  • Тяжелый активный проктит и/или ректальный стеноз
  • Абсцесс или скопление в тазу > 2 см в диаметре
  • Сопутствующие ректовагинальные свищи
  • Сопутствующее лечение стероидами или лечение стероидами в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перианальная болезнь Крона
Инъекция пасты Permacol
Устройство: Пермакольная паста
Инъекция пасты Permacol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия перианальной фистулы
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное закрытие свища определяется как отсутствие спонтанного нагноения или нагноение при легком надавливании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ). IBDQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, включающий 32 вопроса. Вопросы состояли из 4 областей: симптомы со стороны кишечника (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), эмоциональное функционирование (12 вопросов) и социальное функционирование (5 вопросов). Каждый вопрос оценивался от 1 до 7 баллов, из которых 7 соответствовали наивысшему уровню функционирования. Сумма баллов колебалась от 32 до 224. Более высокий балл свидетельствовал о более высоком качестве жизни.
12 месяцев
Воздержание пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Недержание будет оцениваться с помощью шкалы недержания мочи Кливлендской клиники (CCIS или шкала Векснера). Эта система подсчета баллов объединяет частоты и различные проявления анального недержания (газ/жидкость/твердое вещество/использование прокладок/необходимость изменения образа жизни) и суммирует полученные баллы до 0-20 (где 0 = идеальное недержание мочи и 20 = полное недержание мочи). ).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться