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항문주위 크론병에서의 퍼마콜 페이스트 (UPpCro)

2021년 2월 2일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

항문주위 크론병에서 퍼마콜 페이스트의 사용

이 연구의 목적은 항문 주위 크론병에서 Permacol Paste 치료의 효능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1년 동안 Permacol Paste 치료를 받은 20명의 환자를 대상으로 치유율과 삶의 질을 평가하여 항문 주위 크론병에서 Permacol Paste 치료의 효능을 평가하기 위한 관찰 전향적 코호트 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항문주위 크론병 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18, 모든 성별
  • 임상적, 내시경적, 조직학적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 적어도 6개월 전에 CD 진단
  • 최대 3개의 외부 개구부 및 최대 2개의 내부 개구부가 있는 항문 주위 누공의 존재, 신체 검사 및 MRI로 평가
  • CDAI < 220으로 정의되는 비활성 또는 약한 활성 내강 CD

제외 기준:

  • CDAI > 220
  • 즉각적인 수술 또는 의학적 치료가 필요한 우세한 루미날 활성 크론병
  • 3개 이상의 외부 개구부 및 > 2개 내부 개구부가 있는 누공
  • 심한 활동성 직장염 및/또는 직장 협착증
  • 농양 또는 골반 수집 > 2 cm 직경
  • 수반되는 직장 질 누공
  • 지난 4주 동안 부수적인 스테로이드 치료 또는 스테로이드 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항문주위 크론병
퍼마콜 페이스트 주입
장치: 퍼마콜 페이스트
Permacol 페이스트 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치루 폐쇄율
기간: 12 개월
완전한 누공 폐쇄는 자발적인 진정이 없거나 부드러운 압력을 가해도 진정되지 않는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 12 개월
삶의 질은 염증성 장 질환 삶의 질(IBDQ)을 사용하여 평가됩니다. IBDQ는 32개의 질문이 포함된 질병별 설문지입니다. 문항은 장증상(10문항), 전신증상(5문항), 정서기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4개 영역으로 구성되었다. 모든 문항의 점수는 1에서 7까지이며 7이 가장 높은 수준의 기능에 해당합니다. 총점의 범위는 32에서 224까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것으로 나타났다.
12 개월
환자 자제력
기간: 12 개월
요실금은 Cleveland Clinic 요실금 점수(CCIS 또는 Wexner 척도)를 통해 평가됩니다. 이 채점 시스템은 빈도 및 다양한 항문 실금 증상(가스/액체/고체/패드 사용/생활 습관 변경 필요)을 교차 표로 작성하고 반환된 점수를 총 0-20으로 합산합니다(여기서 0 = 완전 요실금 및 20 = 완전 요실금) ).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

협력자

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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