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肛門周囲クローン病におけるパーマコールペースト (UPpCro)

2021年2月2日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

肛門周囲クローン病におけるパーマコール ペーストの使用

この研究の目的は、肛門周囲クローン病におけるパーマコール ペースト治療の有効性に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パーマコール ペースト治療を前向きに指示された 20 人の患者の 1 年間の治癒率と生活の質を評価することにより、肛門周囲クローン病におけるパーマコール ペースト治療の有効性を評価することを目的とした前向き観察コホート研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肛門周囲クローン病患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18、性別不問
  • -臨床的、内視鏡的、組織学的および/または放射線学的基準に従って、少なくとも6か月前にCDの診断
  • -最大3つの外部開口部と最大2つの内部開口部を伴う肛門周囲瘻の存在、身体診察およびMRIによって評価
  • -CDAI < 220 によって定義される非アクティブまたは軽度のアクティブな管腔 CD

除外基準:

  • CDAI > 220
  • -即時の外科的治療または内科的治療を必要とする優性管腔活動CD
  • 3 つ以上の外部開口部と 2 つ以上の内部開口部を伴う瘻孔
  • 重度の活動性直腸炎および/または直腸狭窄
  • 直径2cmを超える膿瘍または骨盤のコレクション
  • 付随する直腸膣瘻
  • -併用ステロイド治療または過去4週間のステロイド治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肛門周囲クローン病
パーマコールペースト注入
デバイス：パーマコールペースト
パーマコールペースト注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門周囲瘻閉鎖率
時間枠：12ヶ月
完全な瘻孔閉鎖は、自発的な化膿がないこと、または穏やかな圧力を加えたときに化膿しないこととして定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
生活の質は、炎症性腸疾患の生活の質（IBDQ）を使用して評価されます。 IBDQ は、32 の質問を含む疾患固有のアンケートです。 設問は、腸症状（10問）、全身症状（5問）、情緒機能（12問）、社会機能（5問）の4領域から構成された。 すべての質問のスコアは 1 から 7 の範囲で、7 が最高レベルの機能に対応していました。 合計スコアは 32 から 224 の範囲でした。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
12ヶ月
患者の失禁
時間枠：12ヶ月
失禁は、Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS、または Wexner スケール) によって評価されます。 このスコアリング システムは、頻度とさまざまな肛門失禁の症状 (ガス/液体/固形/パッドの使用/ライフスタイルの変更の必要性) をクロス集計し、返されたスコアを合計して 0 ～ 20 (0 = 完全失禁、20 = 完全失禁) にします。 ）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Clinico Humanitas

協力者

Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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