Permacol Paste na Doença de Crohn Perianal (UPpCro)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Uso de Permacol Paste na Doença de Crohn Perianal
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a eficácia do tratamento com Permacol Paste na doença de Crohn perianal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional com o objetivo de avaliar a eficácia do tratamento com Permacol Paste na Doença de Crohn perianal, avaliando a taxa de cura e a qualidade de vida de 20 pacientes prospectivamente indicados para o tratamento com Permacol Paste durante um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: +390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Di Candido, MD
- Número de telefone: +390282247776
- E-mail: francesca.di_candido@humanitas.it
Locais de estudo
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: +390282247776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
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Contato:
- Francesca Di Candido, MD
- Número de telefone: 0282247776
- E-mail: francesca.di_candido@humanitas.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença de Crohn Perianal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18, qualquer sexo
- Diagnóstico de DC pelo menos 6 meses antes de acordo com critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos
- Presença de fístulas perianais com no máximo 3 aberturas externas e no máximo 2 aberturas internas, avaliadas por exame físico e ressonância magnética
- DC luminal não ativa ou levemente ativa definida por um CDAI < 220
Critério de exclusão:
- CDAI > 220
- CD ativo luminal dominante que requer tratamento médico ou cirúrgico imediato
- Fístula com > 3 aberturas externas e > 2 aberturas internas
- Proctite ativa grave e/ou estenose retal
- Abscesso ou coleção pélvica > 2 cm de diâmetro
- Fístulas retovaginais concomitantes
- Tratamento concomitante com esteróides ou tratado com esteróides nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Perianal de Crohn
Injeção de Pasta Permacol
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Injeção de Pasta Permacol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento de fístula perianal
Prazo: 12 meses
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O fechamento completo da fístula será definido como ausência de supuração espontânea ou supuração ao aplicar pressão suave
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando a Qualidade de Vida da Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
O IBDQ é um questionário específico para doenças com 32 perguntas.
As questões consistiam em 4 domínios: sintomas intestinais (10 questões), sintomas sistêmicos (5 questões), funcionamento emocional (12 questões) e funcionamento social (5 questões).
A pontuação de cada questão variou de 1 a 7, sendo que 7 correspondeu ao nível mais alto de funcionamento.
A pontuação total variou de 32 a 224.
Escores mais altos mostraram maior qualidade de vida.
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12 meses
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Pacientes com continência
Prazo: 12 meses
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A continência será avaliada por meio do Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS ou escala de Wexner).
Este sistema de pontuação tabula frequências e diferentes apresentações de incontinência anal (gás/líquido/sólido/uso de absorventes/necessidade de alterações no estilo de vida) e soma a pontuação retornada para um total de 0-20 (onde 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa ).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .