Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permacol Pasta ved Perianal Crohns sygdom (UPpCro)

2. februar 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Brug af Permacol Paste ved Perianal Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten af ​​Permacol Paste behandling ved perianal Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Permacol Paste-behandling ved perianal Crohns sygdom ved at evaluere helingshastigheden og livskvaliteten for 20 patienter, der er indiceret til Permacol Paste-behandling i løbet af et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perianal Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18, hvilket som helst køn
  • Diagnose af CD mindst 6 måneder tidligere i overensstemmelse med kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier
  • Tilstedeværelse af perianale fistler med maksimalt 3 ydre åbninger og maksimalt 2 indre åbninger, vurderet ved fysisk undersøgelse og MR
  • Ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD defineret ved en CDAI < 220

Ekskluderingskriterier:

  • CDAI > 220
  • Dominant luminal aktiv CD, der kræver øjeblikkelig kirurgisk eller medicinsk behandling
  • Fistel med > 3 udvendige åbninger og > 2 indvendige åbninger
  • Alvorlig aktiv proktitis og/eller rektal stenose
  • Byld eller bækkensamling > 2 cm i diameter
  • Samtidig rektovaginale fistler
  • Samtidig steroidbehandling eller behandlet med steroider inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perianal Crohns sygdom
Permacol Paste injektion
Enhed: Permacol Pasta
Permacol Pasta Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perianal fistel lukkehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig fistel lukning vil blive defineret som fravær af spontan suppuration eller suppuration ved påføring af forsigtigt tryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (IBDQ). IBDQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 spørgsmål. Spørgsmålene bestod af 4 domæner som følger: Tarmsymptomer (10 spørgsmål), systemiske symptomer (5 spørgsmål), følelsesmæssig funktion (12 spørgsmål) og social funktion (5 spørgsmål). Hvert spørgsmålsscore varierede fra 1 til 7, hvilket 7 svarede til det højeste funktionsniveau. Samlet score varierede fra 32 til 224. Højere score viste højere livskvalitet.
12 måneder
Patienternes kontinens
Tidsramme: 12 måneder
Kontinens vil blive vurderet ved hjælp af Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS eller Wexner skala). Dette scoringssystem krydstabulerer frekvenser og forskellige analinkontinenspræsentationer (gas/væske/faststof/pudebrug/behov for livsstilsændringer) og summerer den returnerede score til i alt 0-20 (hvor 0 = perfekt kontinens og 20 = fuldstændig inkontinens ).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner