Vliv typu cvičení, mechanismů bolesti a biopsychosociálních příspěvků na úlevu od bolesti u pacientů s fibromyalgií
6. června 2022 aktualizováno: Marquette University
Specifičnost cvičení a endogenní modulace bolesti
Účelem této studie je prozkoumat vliv různých typů cvičení, mechanismů bolesti a biopsychosociálních příspěvků na to, jak lidé s fibromyalgií a bez ní hlásí bolest.
Cvičení bude prováděno s paží v submaximální intenzitě.
Účastníci podstoupí různá hodnocení bolesti, včetně klinických dotazníků a vnímání bolesti.
Tato studie zlepší naše chápání toho, jak lidé s fibromyalgií a bez ní reagují na různé typy odporových cvičení a zda má fyzická aktivita a složení těla vliv na reakci.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je chronický rozšířený bolestivý stav, který většinou převládá u žen středního věku. Cvičení je jednou z mála terapií, které mohou zmírnit příznaky fibromyalgie. Přestože je cvičení hlavní složkou rehabilitace, pokyny pro cvičení jsou nejasné, což často vede k exacerbaci symptomů a nízké komplianci. Předchozí výzkum ukázal, že ženy s fibromyalgií mohou mít různé reakce na bolest po cvičení, když podstupují cvičební úkol. Faktory rozhodující pro optimální předpis cvičení nejsou známy, včetně nejúčinnějšího typu cvičení, mechanismů odpovědných za úlevu od bolesti a biopsychosociálních vlivů. Tato studie zkoumá využití cvičení jako nefarmakologického nástroje pro zvládání bolesti u lidí s fibromyalgií.
Účelem této studie je prozkoumat akutní bolest způsobenou cvičením po izometrických a dynamických svalových kontrakcích u lidí s fibromyalgií a bez ní. Všichni účastníci se zúčastní až tří sezení s přibližně jedním týdnem mezi sezeními v laboratoři metropolitní univerzity. Účastníci budou provádět různé typy submaximálního cvičení po dobu maximálně deseti minut a každé sezení dokončí hodnocení bolesti. Bolest a psychosociální vlivy se měří pomocí několika zavedených klinických dotazníků. Citlivost na tlakovou bolest se testuje aplikací mechanického stimulu na ruce a nohy. Aby se prozkoumala vrozená schopnost účastníka inhibovat bolest, bude mechanický stimul hodnocen s ponořením končetiny a bez ponoření končetiny do studené vodní lázně. Fyzická aktivita je měřena pomocí dotazníku a pomocí monitorů aktivity, zatímco složení těla je měřeno duálním energetickým rentgenovým absorpčním skenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Marquette University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibromyalgie
- Zdravé kontroly bez fibromyalgie
- Stabilní plán lékařské péče po dobu čtyř týdnů před účastí ve studii.
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Artritida lokte
- Syndrom karpálního tunelu
- Cervikální chirurgie
- Cévní mozková příhoda/mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Jakékoli centrální neurodegenerativní onemocnění
- Traumatické zranění mozku
- Periferní neuropatie horní končetiny
- Infarkt myokardu
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Diabetes mellitus
- Aktivní rakovina
- Lymfedém horní končetiny
- Klaustrofobie
- Raynaudův fenomén
- Osteoporóza
- Velká depresivní porucha
- Bipolární porucha
- Revmatoidní artritida
- Lupus
- Polymyalgie revmatica
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izometrické cvičení
Submaximální izometrické odporové cvičení paže.
|
Submaximální cvičení se provádí v náhodném pořadí s účastníkem vsedě a paží podepřenou v nastavitelné ortéze ruka-paže.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dynamické Cvičení
Submaximální dynamický odporový cvik paže.
|
Submaximální cvičení se provádí v náhodném pořadí s účastníkem vsedě a paží podepřenou v nastavitelné ortéze ruka-paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte základní krátký dotazník McGill Pain Questionnaire na 7 dní po provedení cvičení.
Časové okno: Před a do 7 dnů po výkonu.
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire je vícerozměrný nástroj pro hodnocení kvality bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti a související symptomy, které pociťovali během minulého týdne, na stupnici 0 až 3, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 3 znamená závažnou bolest.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Před a do 7 dnů po výkonu.
|
|
Změna z Baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire na 7 dní po provedení cvičení.
Časové okno: Před a do 7 dnů po výkonu.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire - revidovaná měří funkci, celkový dopad a symptomy fibromyalgie.
Účastníci hodnotí obtížnost při provádění každodenních úkolů, dopad jejich symptomů a intenzitu symptomů fibromyalgie na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená větší význam.
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci a symptomy.
|
Před a do 7 dnů po výkonu.
|
|
Změňte základní hodnocení bolesti ze zařízení pro tlakovou bolest na hodnotu ihned po provedení cvičení.
Časové okno: Před a bezprostředně po výkonu.
|
Aplikace mechanického stimulu přes zatíženou hranu Lucite bude aplikována na prst po dobu maximálně 2 minut.
Subjekty budou poskytovat hodnocení bolesti každých 20 sekund během 2minutového testu.
Hodnocení bolesti se poskytuje pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Před a bezprostředně po výkonu.
|
|
Změňte ze základního tlaku na práh bolesti na hodnotu ihned po provedení cvičení.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
|
Aplikace tlakového stimulu je aplikována na bicepsový a čtyřhlavý sval rychlostí 50 kPa za sekundu, dokud se tlak nejprve nestane bolestivým.
|
Před a bezprostředně po cvičení.
|
|
Změna ze základní číselné stupnice pro hodnocení bolesti na 7 dní po provedení cvičení.
Časové okno: Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
Bude hlášena bolest cvičící končetiny a celého těla.
Hodnocení bolesti se poskytuje pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
|
Změna bolesti, která způsobí bolest před a po cvičení.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Měří přehnaný negativní mentální stav způsobený během skutečného nebo očekávaného bolestivého zážitku.
Měřeno pomocí škály bolesti, která má podškály přežvykování, zvětšení a bezmoci.
Škála přežvykování se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování.
Stupnice zvětšení se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně zvětšení.
Škála bezmoci se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bezmoci.
Skóre subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně katastrofické bolesti.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
|
Základní stupnice Tampy kinesiofobie – 11
Časové okno: Na začátku každého sezení.
|
Měří strach související s bolestí ve vztahu k chování typu pohybu nebo vyhýbání se.
Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu souvisejícího s bolestí.
|
Na začátku každého sezení.
|
|
Změna od Baseline PROMIS Short Form v1.0 - Únava 7a při dokončení studia.
Časové okno: Na začátku každého cvičení.
|
Měří prožívání a dopad únavy na každodenní aktivitu.
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a měří subjektivní pocity únavy až pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
Účastníci hodnotí úroveň únavy na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž 35 znamená vyšší úrovně vyčerpání, které má vliv na schopnost vykonávat každodenní úkoly.
|
Na začátku každého cvičení.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostická kritéria pro fibromyalgii
Časové okno: Na začátku každého sezení.
|
Dotazník charakterizující příznaky pacientů s fibromyalgií.
Stupnice je složena ze 3 subškál; index rozšířené bolesti, skóre závažnosti symptomů A a B. Index rozšířené bolesti se pohybuje od 0 do 19, přičemž 19 označuje větší počet oblastí těla, ve kterých byla bolest pociťována.
Skóre závažnosti symptomů A se pohybuje od 0 do 9, přičemž 9 znamená větší závažnost symptomů.
Skóre závažnosti symptomů B se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 značí větší počet prožívaných symptomů.
Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá sečtením skóre závažnosti příznaků A a skóre závažnosti příznaků B s celkovým rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 12 (velké množství příznaků).
|
Na začátku každého sezení.
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 1. den zápisu
|
Rozdíl v tlakové bolesti (měřeno tlakovou algometrií) v bicepsu a kvadricepsu s a bez končetiny subjektu umístěné v lázni s ledovou vodou.
|
1. den zápisu
|
|
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Až 7 dní.
|
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity odhaduje množství vykonávané fyzické aktivity a vnímání účasti na fyzické aktivitě.
Celková doba za den (minuty/den) se počítá pro dobu strávenou středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou.
S 0 minutami indikující žádný čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou a vyšší hodnoty indikující delší čas strávený mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou.
|
Až 7 dní.
|
|
Celkový čas strávený sedavou a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou měřený Actigraph wGT3x v průběhu 7 dnů.
Časové okno: Nošené nepřetržitě po dobu 7 dnů během zápisu do studia.
|
Actigraph wGT3x je zařízení na zápěstí, které se používá ke sledování množství a intenzity fyzické aktivity prováděné v průběhu sedmi dnů.
Celkový čas strávený sedavou a střední až intenzivní fyzickou aktivitou se měří v minutách.
|
Nošené nepřetržitě po dobu 7 dnů během zápisu do studia.
|
|
Základní libová hmotnost
Časové okno: 7 až 14 dní po zápisu.
|
Měření libové hmoty s využitím duálního rentgenového absorpčního testování.
|
7 až 14 dní po zápisu.
|
|
Základní hmotnost tuku
Časové okno: 7 až 14 dní po zápisu.
|
Měření tukové hmoty s využitím duálního energetického rentgenového absorpčního testování.
|
7 až 14 dní po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní maximální dobrovolné síly na ihned po provedení cvičení.
Časové okno: Před a bezprostředně po výkonu.
|
Maximální síla vyvinutá paží při provádění ohybového pohybu lokte.
Maximální točivý moment se měří izokinetickým dynamometrem s vyššími úrovněmi, které indikují větší množství síly.
|
Před a bezprostředně po výkonu.
|
|
Základní dobrovolná svalová aktivace bicepsového svalu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Posuďte schopnost každého subjektu dobrovolně aktivovat svůj bicepsový sval při provádění maximální dobrovolné kontrakce flexorů lokte.
Účastníci vyvinou maximální sílu z flexorů loktů s aplikací svalové stimulace.
Svalová stimulace je zajišťována elektrodami umístěnými na kůži nad bicepsovým svalem a aktivace svalu je zajištěna stimulátorem konstantním proudem.
Síla se zaznamenává pomocí izokinetické dynamometrie.
Pro posouzení dobrovolné aktivace bude interpolován jediný záškub během plató maximální dobrovolné kontrakční síly stimulátorem.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
|
Změňte srdeční frekvenci ze základní linie na hodnotu bezprostředně po cvičení.
Časové okno: Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
Srdeční frekvence se měří pomocí automatizované manžety přiložené na zápěstí.
|
Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
|
Změna z výchozího krevního tlaku na hodnotu ihned po provedení cvičení.
Časové okno: Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
Krevní tlak se měří automatickou manžetou přiloženou na zápěstí.
|
Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
|
Změňte výchozí hodnocení vnímané námahy na hodnotu bezprostředně po provedení cvičení
Časové okno: Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
Hodnocení vnímané námahy se vztahuje k celkovému množství námahy, kterou účastník pociťuje, a měřeno pomocí upravené BORG stupnice v rozsahu od 0 (nic) do 10 (maximální námaha).
|
Měřeno před, během a bezprostředně po cvičení.
|
|
Základní senzorický práh hodnocený pomocí von Freyových monofilamentů
Časové okno: Na začátku každého sezení.
|
Monofilamenta budou aplikována kolmo na kůži ve vzestupném pořadí, zaznamenává se vlákno nejnižší velikosti pro navození pocitu.
|
Na začátku každého sezení.
|
|
Změna od výchozí nepříjemnosti bolesti až 7 dní po cvičení.
Časové okno: Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
Nepříjemnosti ve cvičící končetině budou hlášeny pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10.
|
Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
|
Změna od výchozího stavu PROMIS Short Form v1.0 Interference bolesti 6b až 7 dní po cvičení.
Časové okno: Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
Šestipoložkový dotazník pomůže měřit interferenci bolesti s funkční denní aktivitou.
|
Před, během a do 7 dnů po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .