Påvirkning av treningstype, smertemekanismer og biopsykososiale bidrag til smertelindring hos de med fibromyalgi
6. juni 2022 oppdatert av: Marquette University
Treningsspesifisitet og endogen smertemodulering
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen ulike typer trening, smertemekanismer og biopsykososiale bidrag på hvordan personer med og uten fibromyalgi rapporterer smerte.
Trening vil bli utført med armen med en submaksimal intensitet.
Deltakerne vil gjennomgå en rekke smertevurderinger, inkludert kliniske spørreskjemaer og smerteoppfatning.
Denne studien vil forbedre vår forståelse av hvordan personer med og uten fibromyalgi reagerer på ulike typer motstandstrening og om fysisk aktivitet og kroppssammensetning har innflytelse på responsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk utbredt smertetilstand som er mest utbredt hos middelaldrende kvinner. Trening er en av få terapier som kan lindre fibromyalgisymptomer. Til tross for at trening er en viktig komponent i rehabilitering, er treningsretningslinjer uklare, noe som ofte fører til symptomforverring og lav etterlevelse. Tidligere forskning har vist at kvinner med fibromyalgi kan ha forskjellige smertereaksjoner etter trening når de gjennomgår en treningsoppgave. Faktorer som er kritiske for optimal treningsresept er ikke kjent, inkludert den mest effektive treningstypen, mekanismer som er ansvarlige for smertelindring og biopsykososiale påvirkninger. Denne studien undersøker bruken av trening som et ikke-farmakologisk smertebehandlingsverktøy for personer med fibromyalgi.
Hensikten med denne studien er å undersøke den akutte treningsinduserte smerteresponsen etter isometriske og dynamiske muskelkontraksjoner hos personer med og uten fibromyalgi. Alle deltakere vil delta på opptil tre økter med omtrent en uke mellom øktene ved et laboratoriemiljø i storbyområdet. Deltakerne vil utføre ulike typer submaksimal trening i maksimalt ti minutter og gjennomføre smertevurderinger hver økt. Smerte og psykososiale påvirkninger måles med flere etablerte kliniske spørreskjemaer. Trykksmertefølsomhet testes ved påføring av en mekanisk stimulus til armer og ben. For å undersøke en deltakers medfødte evne til å hemme smerte, vil den mekaniske stimulansen bli vurdert med og uten nedsenking av lemmer i et kaldtvannsbad. Fysisk aktivitet måles via spørreskjema og bruk av aktivitetsmonitorer, mens kroppssammensetning måles med en dual energy x-ray absorptiometri scan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi
- Sunne kontroller uten fibromyalgi
- Stabil medisinsk behandlingsplan i fire uker før deltakelse i studien.
- Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- engelsk ferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Albue leddgikt
- Karpaltunellsyndrom
- Livmorhalskirurgi
- Cerebrovaskulær ulykke / hjerneslag
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Enhver sentral nevrodegenerativ sykdom
- Traumatisk hjerneskade
- Perifer nevropati i øvre ekstremitet
- Hjerteinfarkt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Sukkersyke
- Aktiv kreft
- Lymfødem i øvre ekstremitet
- Klaustrofobi
- Raynauds fenomen
- Osteoporose
- Major depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Leddgikt
- Lupus
- Polymyalgia rheumatica
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isometrisk øvelse
Submaksimal isometrisk motstandsøvelse av armen.
|
Submaksimal trening utføres i randomisert rekkefølge med deltakeren sittende og armen støttet i en justerbar hånd-arm-ortose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dynamisk trening
Submaksimal dynamisk motstandsøvelse av armen.
|
Submaksimal trening utføres i randomisert rekkefølge med deltakeren sittende og armen støttet i en justerbar hånd-arm-ortose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Short-Form McGill Pain Questionnaire til 7 dager etter utførelse av trening.
Tidsramme: Før og opptil 7 dager etter trening.
|
McGill Pain Questionnaire i kort form er et flerdimensjonalt verktøy for å vurdere smertekvaliteten hos pasienter med kroniske smerter.
Deltakerne vurderer intensiteten av smerte og relaterte symptomer de følte i løpet av den siste uken på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er alvorlig.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 45 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Før og opptil 7 dager etter trening.
|
|
Endre fra Baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire til 7 dager etter utførelse av trening.
Tidsramme: Før og opptil 7 dager etter trening.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - Reviderte mål funksjon, generell påvirkning og symptomer på fibromyalgi.
Deltakerne vurderer vanskelighetene med å utføre daglige oppgaver, virkningen av symptomene deres og intensiteten av fibromyalgisymptomer på en skala fra 0 til 10, med 10 som betyr større betydning.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 210 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon og symptomer.
|
Før og opptil 7 dager etter trening.
|
|
Bytt fra baseline smertevurdering fra en trykksmerteenhet til umiddelbart etter trening.
Tidsramme: Før og umiddelbart etter utførelse av trening.
|
Påføring av mekanisk stimulus gjennom en vektet Lucite-kant vil bli påført fingeren i en maksimal varighet på 2 minutter.
Forsøkspersonene vil gi en smertevurdering hvert 20. sekund under den 2-minutters testen.
Smertevurderinger er gitt ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Før og umiddelbart etter utførelse av trening.
|
|
Endre fra Baseline Pressure Smerteterskel til umiddelbart etter trening.
Tidsramme: Før og rett etter trening.
|
Påføring av en trykkstimulus påføres biceps- og quadriceps-muskelen med en hastighet på 50 kPa per sekund til trykket først blir smertefullt.
|
Før og rett etter trening.
|
|
Endre fra baseline numerisk smertevurderingsskala til 7 dager etter utførelse av trening.
Tidsramme: Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
Smerter i det trenende lemmet og hele kroppen vil bli rapportert.
Smertevurderinger er gitt ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
|
Endring i smertekatastrofer før til etter trening.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Måler det overdrevne negative mentale settet som ble gjort gjeldende under en faktisk eller forventet smertefull opplevelse.
Målt med Pain Catastrophizing Scale som har underskalaer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Drøvtyggingsskalaen varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
Forstørrelsesskalaen varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forstørrelse.
Hjelpeløshetsskalaen varierer fra 0 til 24 med høyere score som indikerer høyere nivåer av hjelpeløshet.
Underskala-skårene summeres for å beregne en total poengsum fra 0 til 52 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
|
Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia - 11
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt.
|
Måler smerterelatert frykt i forhold til bevegelses- eller unngåelsestype atferd.
En total poengsum er beregnet fra 0 til 44 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smerterelatert frykt.
|
I begynnelsen av hver økt.
|
|
Endring fra Baseline PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a ved fullført studie.
Tidsramme: I begynnelsen av hver treningsøkt.
|
Måler opplevelsen og innvirkningen av tretthet på daglig aktivitet.
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a måler subjektive følelser av tretthet til en følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
Deltakerne rangerer nivået av tretthet på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35 med 35 som indikerer høyere nivåer av utmattelse som påvirker evnen til å utføre daglige oppgaver.
|
I begynnelsen av hver treningsøkt.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt.
|
Spørreskjema som karakteriserer symptomene til de med fibromyalgi.
Skalaen er satt sammen av 3 underskalaer; utbredt smerteindeks, symptomscore A og B. Den utbredte smerteindeksen varierer fra 0 til 19 med 19 som indikerer et større antall kroppsområder der smerte ble opplevd.
Symptomalvorlighetsskåren A varierer fra 0 til 9 med 9 som indikerer større symptomalvorlighet.
Symptomets alvorlighetsgrad B varierer fra 0 til 3 med 3 som indikerer et større antall opplevde symptomer.
Den totale symptomalvorlighetsskåren beregnes ved å legge til symptomalvorlighetsscore A og symptomalvorlighetsscore B med et totalt område fra 0 (ingen symptomer) til 12 (mye symptomer).
|
I begynnelsen av hver økt.
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1 av påmelding
|
Forskjellen i trykksmerte (målt via trykkalgometri) ved biceps og quadriceps med og uten forsøkspersonens lem plassert i et isvannsbad.
|
Dag 1 av påmelding
|
|
Verktøy for vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Verktøyet for vurdering av fysisk aktivitet anslår mengden fysisk aktivitet som utføres og oppfatninger om deltakelse i fysisk aktivitet.
Den totale mengden tid per dag (minutter/dag) beregnes for tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Med 0 minutter som indikerer ingen tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet og høyere verdier som indikerer lengre tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Opptil 7 dager.
|
|
Total tid brukt i stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en Actigraph wGT3x i løpet av 7 dager.
Tidsramme: Brukes kontinuerlig i en 7-dagers periode under studieregistrering.
|
En Actigraph wGT3x er en enhet som bæres på håndleddet som brukes til å spore mengden og intensiteten av fysisk aktivitet utført i løpet av syv dager.
Total tid brukt i stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet måles i minutter.
|
Brukes kontinuerlig i en 7-dagers periode under studieregistrering.
|
|
Baseline Lean Mass
Tidsramme: 7 til 14 dager etter påmelding.
|
Måling av mager masse ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri testing.
|
7 til 14 dager etter påmelding.
|
|
Baseline fettmasse
Tidsramme: 7 til 14 dager etter påmelding.
|
Måling av fettmasse ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri testing.
|
7 til 14 dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Maximal Voluntary Force til umiddelbart etter utførelse av trening.
Tidsramme: Før og umiddelbart etter utførelse av trening.
|
Maksimal kraft produsert med armen når du utfører en bøyebevegelse av albuen.
Maksimalt dreiemoment måles med et isokinetisk dynamometer med høyere nivåer som indikerer større kraft.
|
Før og umiddelbart etter utførelse av trening.
|
|
Baseline frivillig muskelaktivering av biceps-muskelen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
Vurder hver enkelt persons evne til frivillig å aktivere biceps-muskelen når de utfører en maksimal frivillig sammentrekning av albuebøyerne.
Deltakerne vil generere maksimal kraft fra albuebøyerne ved bruk av muskelstimulering.
Muskelstimulering gis via elektroder plassert på huden som ligger over biceps-muskelen, og aktivering av muskelen vil bli oppnådd av en konstantstrømstimulator.
Kraften registreres via isokinetisk dynamometri.
For å vurdere frivillig aktivering vil et enkelt rykk bli interpolert under platået av den maksimale frivillige sammentrekningskraften av stimulatoren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
|
Endre fra Baseline Heart Rate til umiddelbart etter trening.
Tidsramme: Målt før, under og rett etter trening.
|
Hjertefrekvensen måles med en automatisert mansjett på håndleddet.
|
Målt før, under og rett etter trening.
|
|
Bytt fra baseline blodtrykk til umiddelbart etter utførelse av trening.
Tidsramme: Målt før, under og rett etter trening.
|
Blodtrykket måles med en automatisert mansjett på håndleddet.
|
Målt før, under og rett etter trening.
|
|
Endre fra baselinevurdering av opplevd anstrengelse til umiddelbart etter utførelse av trening
Tidsramme: Målt før, under og rett etter trening.
|
Vurdering av opplevd anstrengelse refererer til den totale mengden anstrengelse en deltaker føler og målt med en modifisert BORG-skala som strekker seg fra 0 (ingenting) til 10 (maksimal anstrengelse).
|
Målt før, under og rett etter trening.
|
|
Baseline sensorisk terskel vurdert med von Frey monofilamenter
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt.
|
Monofilamenter vil bli påført vinkelrett på huden i stigende rekkefølge, den laveste størrelsen filament for å indusere følelse registreres.
|
I begynnelsen av hver økt.
|
|
Endring fra baseline smerteubehag opp til 7 dager etter trening.
Tidsramme: Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
Ubehag i den trenende lem vil bli rapportert med en 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
|
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 Smerteinterferens 6b opptil 7 dager etter trening.
Tidsramme: Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
Et spørreskjema med 6 elementer vil hjelpe til med å måle forstyrrelser av smerte på funksjonell daglig aktivitet.
|
Før, under og opptil 7 dager etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .