Influenza del tipo di esercizio, dei meccanismi del dolore e dei contributi biopsicosociali al sollievo dal dolore nei pazienti con fibromialgia
6 giugno 2022 aggiornato da: Marquette University
Specificità dell'esercizio e modulazione endogena del dolore
Lo scopo di questo studio è indagare l'influenza di diversi tipi di esercizio, meccanismi del dolore e contributi biopsicosociali su come le persone con e senza fibromialgia riferiscono dolore.
L'esercizio verrà eseguito con il braccio ad un'intensità submassimale.
I partecipanti saranno sottoposti a una varietà di valutazioni del dolore, inclusi questionari clinici e percezione del dolore.
Questo studio migliorerà la nostra comprensione di come le persone con e senza fibromialgia rispondono a diversi tipi di esercizi di resistenza e se l'attività fisica e la composizione corporea hanno un'influenza sulla risposta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una condizione di dolore cronico diffuso che è prevalente nelle donne di mezza età. L'esercizio fisico è una delle poche terapie in grado di alleviare i sintomi della fibromialgia. Nonostante l'esercizio fisico sia una componente importante della riabilitazione, le linee guida sugli esercizi non sono chiare e spesso portano a un'esacerbazione dei sintomi ea una bassa compliance. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le donne con fibromialgia possono avere diverse risposte al dolore post-esercizio quando si sottopongono a un'attività fisica. Non sono noti i fattori critici per la prescrizione ottimale dell'esercizio, compreso il tipo di esercizio più efficace, i meccanismi responsabili del sollievo dal dolore e le influenze biopsicosociali. Questo studio indaga l'uso dell'esercizio come strumento di gestione del dolore non farmacologico per le persone con fibromialgia.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta acuta al dolore indotto dall'esercizio dopo contrazioni muscolari isometriche e dinamiche nelle persone con e senza fibromialgia. Tutti i partecipanti parteciperanno a un massimo di tre sessioni con circa una settimana tra le sessioni in un laboratorio universitario metropolitano. I partecipanti eseguiranno diversi tipi di esercizio submassimale per un massimo di dieci minuti e completeranno le valutazioni del dolore ogni sessione. Il dolore e le influenze psicosociali sono misurati con più questionari clinici stabiliti. La sensibilità al dolore da pressione viene testata mediante l'applicazione di uno stimolo meccanico alle braccia e alle gambe. Per studiare la capacità innata di un partecipante di inibire il dolore, lo stimolo meccanico sarà valutato con e senza l'immersione dell'arto in un bagno di acqua fredda. L'attività fisica viene misurata tramite questionario e utilizzo di monitor di attività, mentre la composizione corporea viene misurata con una scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Marquette University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia
- Controlli sani senza fibromialgia
- Piano di gestione medica stabile per quattro settimane prima della partecipazione allo studio.
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Artrite al gomito
- Sindrome del tunnel carpale
- Chirurgia cervicale
- Incidente/ictus cerebrovascolare
- Sclerosi multipla
- morbo di Parkinson
- Qualsiasi malattia neurodegenerativa centrale
- Trauma cranico
- Neuropatia periferica dell'arto superiore
- Infarto miocardico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile
- Diabete mellito
- Cancro attivo
- Linfedema dell'arto superiore
- Claustrofobia
- Fenomeno di Raynaud
- Osteoporosi
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo bipolare
- Artrite reumatoide
- Lupus
- Polimialgia reumatica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio isometrico
Esercizio di resistenza isometrica submassimale del braccio.
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L'esercizio submassimale viene eseguito in ordine casuale con il partecipante seduto e il braccio supportato da un'ortesi mano-braccio regolabile.
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SPERIMENTALE: Esercizio dinamico
Esercizio di resistenza dinamica submassimale del braccio.
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L'esercizio submassimale viene eseguito in ordine casuale con il partecipante seduto e il braccio supportato da un'ortesi mano-braccio regolabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal questionario sul dolore McGill in forma abbreviata di base a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Lo Short-Form McGill Pain Questionnaire è uno strumento multidimensionale per valutare la qualità del dolore nei pazienti con dolore cronico.
I partecipanti valutano l'intensità del dolore e dei sintomi correlati che hanno provato durante la scorsa settimana su una scala da 0 a 3, dove 0 è nessun dolore e 3 è grave.
Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 45 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Prima e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Passaggio dal questionario sull'impatto della fibromialgia al basale a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia - Funzione di misure riviste, impatto complessivo e sintomi della fibromialgia.
I partecipanti valutano la difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, l'impatto dei loro sintomi e l'intensità dei sintomi della fibromialgia su una scala da 0 a 10, dove 10 significa maggiore significato.
Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 210 con punteggi più alti che indicano una funzione e sintomi peggiori.
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Prima e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Passaggio dalla valutazione del dolore di base da un dispositivo antidolorifico a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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L'applicazione di stimoli meccanici attraverso un bordo di Lucite appesantito verrà applicato al dito per una durata massima di 2 minuti.
I soggetti forniranno una valutazione del dolore ogni 20 secondi durante il test di 2 minuti.
Le valutazioni del dolore sono fornite con l'uso di una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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Prima e subito dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Passaggio dalla soglia del dolore pressorio di base a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esercizio.
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L'applicazione di uno stimolo di pressione viene applicata al muscolo bicipite e al muscolo quadricipite a una velocità di 50 kPa al secondo finché la pressione non diventa inizialmente dolorosa.
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Prima e subito dopo l'esercizio.
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Modifica dalla scala di valutazione numerica del dolore di base a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Verrà segnalato il dolore all'arto in esercizio e in tutto il corpo.
Le valutazioni del dolore sono fornite con l'uso di una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Variazione del dolore catastrofico prima o dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Misura l'esagerato set mentale negativo messo in atto durante un'esperienza dolorosa reale o anticipata.
Misurato con la Pain Catastrophizing Scale che ha sottoscale di ruminazione, ingrandimento e impotenza.
La scala della ruminazione va da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ruminazione.
La scala di ingrandimento varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano livelli di ingrandimento più elevati.
La scala dell'impotenza va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impotenza.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Scala Tampa di base della cinesiofobia - 11
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione.
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Misura la paura correlata al dolore in relazione al movimento o ai comportamenti di tipo evitante.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 44 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura correlata al dolore.
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All'inizio di ogni sessione.
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Variazione rispetto al basale PROMIS Short Form v1.0 - Affaticamento 7a al completamento dello studio.
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di allenamento.
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Misura l'esperienza e l'impatto della fatica sull'attività quotidiana.
Il PROMIS Short Form v1.0 - Fatica 7a misura i sentimenti soggettivi di stanchezza in un senso di esaurimento che probabilmente diminuisce la propria capacità di eseguire le attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
I partecipanti classificano il livello di stanchezza su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punteggio totale varia da 7 a 35 con 35 che indica maggiori livelli di esaurimento che incidono sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.
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All'inizio di ogni sessione di allenamento.
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Criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione.
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Questionario che caratterizza i sintomi di quelli con fibromialgia.
La scala è composta da 3 sottoscale; indice di dolore diffuso, punteggio di gravità dei sintomi A e B. L'indice di dolore diffuso varia da 0 a 19 con 19 che indica un maggior numero di aree del corpo in cui è stato avvertito dolore.
Il punteggio di gravità dei sintomi A varia da 0 a 9 con 9 che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio di gravità dei sintomi B varia da 0 a 3 con 3 che indica un maggior numero di sintomi riscontrati.
Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando il punteggio di gravità dei sintomi A e il punteggio di gravità dei sintomi B con un intervallo totale da 0 (nessun sintomo) a 12 (molti sintomi).
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All'inizio di ogni sessione.
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione
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La differenza nel dolore da pressione (misurata tramite l'algometria della pressione) al bicipite e al quadricipite con e senza l'arto del soggetto posto in un bagno di acqua ghiacciata.
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1° giorno di iscrizione
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Strumento di valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
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Lo strumento di valutazione dell'attività fisica stima la quantità di attività fisica svolta e le percezioni rispetto alla partecipazione all'attività fisica.
La quantità totale di tempo al giorno (minuti/giorno) è calcolata per il tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa.
Con 0 minuti che indicano nessun tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e valori più alti che indicano un tempo maggiore trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa.
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Fino a 7 giorni.
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Tempo totale trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a vigorosa misurata da un Actigraph wGT3x nel corso di 7 giorni.
Lasso di tempo: Indossato continuamente per un periodo di 7 giorni durante l'iscrizione allo studio.
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Un Actigraph wGT3x è un dispositivo da polso utilizzato per monitorare la quantità e l'intensità dell'attività fisica svolta nel corso di sette giorni.
Il tempo totale trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a intensa è misurato in minuti.
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Indossato continuamente per un periodo di 7 giorni durante l'iscrizione allo studio.
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Massa magra di base
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'iscrizione.
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Misurazione della massa magra con utilizzo di test di assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Da 7 a 14 giorni dopo l'iscrizione.
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Massa grassa di base
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'iscrizione.
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Misurazione della massa grassa con utilizzo del test di assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Da 7 a 14 giorni dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla massima forza volontaria di base a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Forza massima prodotta con il braccio durante l'esecuzione di un movimento di flessione del gomito.
La coppia massima viene misurata con un dinamometro isocinetico con livelli più alti che indicano una maggiore quantità di forza.
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Prima e subito dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Attivazione muscolare volontaria di base del muscolo bicipite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Valutare la capacità di ciascun soggetto di attivare volontariamente il proprio muscolo bicipite durante l'esecuzione di una massima contrazione volontaria dei flessori del gomito.
I partecipanti genereranno la forza massima dai loro flessori del gomito con l'applicazione della stimolazione muscolare.
La stimolazione muscolare viene fornita tramite elettrodi posizionati sulla pelle sovrastante il muscolo bicipite e l'attivazione del muscolo sarà ottenuta mediante uno stimolatore a corrente costante.
La forza viene registrata tramite dinamometria isocinetica.
Per valutare l'attivazione volontaria, un singolo twitch sarà interpolato durante il plateau della massima forza di contrazione volontaria da parte dello stimolatore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Passaggio dalla frequenza cardiaca di base a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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La frequenza cardiaca viene misurata con un bracciale automatico applicato al polso.
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Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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Passaggio dalla pressione sanguigna di base a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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La pressione sanguigna viene misurata con un bracciale automatico applicato al polso.
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Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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Passaggio dalla valutazione di base dello sforzo percepito a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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La valutazione dello sforzo percepito si riferisce alla quantità totale di sforzo che un partecipante sta provando e misurata con una scala BORG modificata che va da 0 (niente) a 10 (sforzo massimo).
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Misurato prima, durante e subito dopo l'esercizio.
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Soglia sensoriale di base valutata con monofilamenti di von Frey
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione.
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I monofilamenti verranno applicati perpendicolarmente alla pelle in ordine crescente, viene registrato il filamento di dimensioni inferiori per indurre la sensazione.
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All'inizio di ogni sessione.
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Variazione dalla spiacevolezza del dolore al basale fino a 7 giorni dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Il disagio nell'arto in esercizio verrà riportato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Variazione rispetto al basale PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b fino a 7 giorni dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Un questionario di 6 domande aiuterà a misurare l'interferenza del dolore sull'attività quotidiana funzionale.
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Prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'esecuzione dell'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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