線維筋痛症患者の疼痛緩和に対する運動の種類、疼痛メカニズム、および生物心理社会的寄与の影響
運動特異性と内因性疼痛調節
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は慢性的な広範囲の痛みの状態で、中年女性に多く見られます。 運動は、線維筋痛症の症状を緩和できる数少ない治療法の 1 つです。 運動はリハビリテーションの主要な構成要素であるにもかかわらず、運動のガイドラインは不明確であり、多くの場合、症状の悪化やコンプライアンスの低下につながります。 以前の研究では、線維筋痛症の女性は、運動課題を行っているときに、運動後の痛みの反応が異なる可能性があることが示されています. 最も効果的な種類の運動、痛みの軽減に関与するメカニズム、生物心理社会的影響など、最適な運動処方に重要な要因はわかっていません。 この研究では、線維筋痛症患者の非薬理学的疼痛管理ツールとしての運動の使用を調査しています。
この研究の目的は、線維筋痛症の有無にかかわらず、等尺性および動的筋収縮後の急性運動誘発性疼痛反応を調査することです。 すべての参加者は、メトロポリタン大学の研究室設定で、セッション間に約 1 週間をおいて、最大 3 つのセッションに参加します。 参加者は、さまざまな種類の最大下運動を最大 10 分間実行し、セッションごとに痛みの評価を完了します。 疼痛および心理社会的影響は、複数の確立された臨床アンケートで測定されます。 圧迫痛の感受性は、腕と脚に機械的刺激を加えることによってテストされます。 痛みを抑制する参加者の生来の能力を調査するために、機械的刺激は、冷水浴に手足を浸す場合としない場合で評価されます。 身体活動はアンケートと活動モニターの使用によって測定され、体組成は二重エネルギーX線吸収測定スキャンで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線維筋痛症
- 線維筋痛症のない健康なコントロール
- -研究に参加する前の4週間の安定した医療管理計画。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q)
- 英語の技量
除外基準:
- 肘関節炎
- 手根管症候群
- 子宮頸部手術
- 脳血管障害・脳卒中
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- あらゆる中枢性神経変性疾患
- 外傷性脳損傷
- 上肢の末梢神経障害
- 心筋梗塞
- 慢性閉塞性肺疾患
- 不安定な医学的または精神的状態
- 糖尿病
- 活動中のがん
- 上肢のリンパ浮腫
- 閉所恐怖症
- レイノー現象
- 骨粗鬆症
- 大鬱病性障害
- 双極性障害
- 関節リウマチ
- ルプス
- リウマチ性多発筋痛症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイソメトリックエクササイズ
腕の最大下等尺性抵抗運動。
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サブマキシマル運動は、参加者が着席し、腕が調節可能な手腕装具で支えられた状態で、無作為化された順序で実行されます。
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実験的:動的演習
腕の最大下動的抵抗運動。
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サブマキシマル運動は、参加者が着席し、腕が調節可能な手腕装具で支えられた状態で、無作為化された順序で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの短い形式の McGill 疼痛アンケートから、運動実施の 7 日後に変更します。
時間枠:運動前および運動後 7 日間。
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簡易型 McGill 疼痛アンケートは、慢性疼痛患者の疼痛の質を評価するための多次元ツールです。
参加者は、過去 1 週間に感じた痛みと関連する症状の強さを 0 から 3 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、3 は重度です。
合計スコアは最小 0 から最大 45 までの範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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運動前および運動後 7 日間。
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ベースラインの線維筋痛影響アンケートから、運動の実施後 7 日間に変更します。
時間枠:運動前および運動後 7 日間。
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線維筋痛影響アンケート - 修正された測定機能、全体的な影響、および線維筋痛症の症状。
参加者は、日常業務の遂行の難しさ、症状の影響、線維筋痛症の症状の強さを 0 から 10 のスケールで評価し、10 がより重要であることを示します。
合計スコアの範囲は最小 0 から最大 210 で、スコアが高いほど機能と症状が悪化していることを示します。
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運動前および運動後 7 日間。
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圧迫痛デバイスからのベースライン疼痛評価から、運動の実行直後に変更します。
時間枠:運動の実行前と実行直後。
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重み付けされたルーサイト エッジを介した機械的刺激の適用は、最大 2 分間、指に適用されます。
被験者は、2 分間のテスト中に 20 秒ごとに痛みの評価を提供します。
痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値痛み評価尺度を使用して提供されます。
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運動の実行前と実行直後。
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ベースライン圧力疼痛閾値から運動の実行直後に変更します。
時間枠:運動前と直後。
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圧力が最初に痛みを伴うようになるまで、毎秒 50kPa の速度で上腕二頭筋と大腿四頭筋に圧力刺激を加えます。
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運動前と直後。
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ベースライン数値疼痛評価尺度から運動実施後 7 日間に変更。
時間枠:運動前、運動中、運動後 7 日間。
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運動中の手足と全身の痛みが報告されます。
痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値痛み評価尺度を使用して提供されます。
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運動前、運動中、運動後 7 日間。
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運動前から運動後の痛みの破局的変化。
時間枠:研究完了まで、平均3週間。
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実際の、または予想されるつらい経験の際にもたらされた、誇張されたネガティブな精神状態を測定します。
反芻、拡大、無力感のサブスケールを持つ痛み破局スケールで測定されます。
反芻スケールの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど反芻レベルが高いことを示します。
倍率の範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど倍率が高いことを示します。
無力感のスケールは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど無力感が高いことを示します。
サブスケール スコアを合計して 0 ~ 52 の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど破局的な痛みのレベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均3週間。
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運動恐怖症のベースライン タンパ スケール - 11
時間枠:各セッションの開始時。
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動きや回避タイプの行動に関連して、痛みに関連する恐怖を測定します。
合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で計算され、スコアが高いほど痛みに関連する恐怖のレベルが高いことを示します。
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各セッションの開始時。
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ベースライン PROMIS Short Form v1.0 - 試験完了時の疲労 7a からの変更。
時間枠:各エクササイズセッションの開始時。
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日々の活動に対する疲労の経験と影響を測定します。
PROMIS ショート フォーム v1.0 - 疲労 7a は、主観的な疲労感から疲労感までを測定します。疲労感は、日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能する能力を低下させる可能性があります。
参加者は、疲労のレベルを 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールでランク付けします。
合計スコアは 7 ~ 35 の範囲で、35 は日常業務を遂行する能力に影響を与える疲労のレベルが高いことを示します。
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各エクササイズセッションの開始時。
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米国リウマチ学会の線維筋痛症の診断基準
時間枠:各セッションの開始時。
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線維筋痛症患者の症状を特徴付けるアンケート。
スケールは 3 つのサブスケールで構成されています。広範な疼痛指数、症状重症度スコア A および B。広範な疼痛指数の範囲は 0 ~ 19 で、19 は痛みを経験した体の領域の数が多いことを示します。
症状の重症度スコア A の範囲は 0 ~ 9 で、9 ほど症状の重症度が高いことを示します。
症状の重症度スコア B は 0 から 3 の範囲で、3 は経験した症状の数が多いことを示します。
症状の重症度スコアの合計は、症状の重症度スコア A と症状の重症度スコア B を加算して計算されます。合計範囲は 0 (症状なし) から 12 (非常に多くの症状) です。
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各セッションの開始時。
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条件付き疼痛調節
時間枠:入学初日
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被験者の手足を氷水浴に入れている場合と入れていない場合の、上腕二頭筋と大腿四頭筋の圧迫痛 (圧力アルゴリズムで測定) の差。
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入学初日
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身体活動評価ツール
時間枠:7日まで。
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身体活動評価ツールは、実施された身体活動の量と、身体活動への参加に対する認識を推定します。
1 日あたりの合計時間 (分/日) は、中程度から激しい身体活動に費やされた時間に対して計算されます。
0 分は中程度から激しい身体活動に費やされた時間がないことを示し、値が高いほど中程度から活発な身体活動に費やされた時間が長いことを示します。
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7日まで。
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Actigraph wGT3x によって 7 日間にわたって測定された、座りがちで中程度から激しい身体活動に費やされた合計時間。
時間枠:試験登録中、7日間連続して着用。
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Actigraph wGT3x は、7 日間にわたって行われた身体活動の量と強度を追跡するために使用される、手首に装着するデバイスです。
座りっぱなしで中程度から激しい身体活動に費やされた合計時間は、分単位で測定されます。
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試験登録中、7日間連続して着用。
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ベースライン除脂肪体重
時間枠:入学後7日~14日。
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二重エネルギー X 線吸収測定試験を使用した除脂肪体重の測定。
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入学後7日~14日。
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ベースライン脂肪量
時間枠:入学後7日~14日。
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二重エネルギー X 線吸収測定検査を使用した脂肪量の測定。
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入学後7日~14日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの最大随意力から運動の実行直後に変更します。
時間枠:運動の実行前と実行直後。
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肘の曲げ動作を実行するときに、腕で発生する最大の力。
最大トルクは等速動力計で測定され、レベルが高いほど力が大きいことを示します。
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運動の実行前と実行直後。
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上腕二頭筋のベースライン随意筋活性化
時間枠:研究完了まで、平均3週間。
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肘屈筋の最大随意収縮を実行するときに、自発的に上腕二頭筋を活性化する各被験者の能力を評価します。
参加者は、筋肉刺激を適用して、肘屈筋から最大の力を生成します。
筋肉刺激は、上腕二頭筋の上にある皮膚に配置された電極を介して提供され、筋肉の活性化は定電流刺激装置によって達成されます。
力は、等速ダイナモメトリーを介して記録されます。
随意活性化を評価するために、刺激装置による最大随意収縮力のプラトーの間に単一のけいれんが補間されます。
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研究完了まで、平均3週間。
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ベースライン心拍数から運動直後に変更します。
時間枠:運動前、運動中、運動直後に測定。
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心拍数は、自動カフを手首に装着して測定します。
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運動前、運動中、運動直後に測定。
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ベースライン血圧から運動直後に変更します。
時間枠:運動前、運動中、運動直後に測定。
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血圧は、手首に自動カフを装着して測定します。
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運動前、運動中、運動直後に測定。
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知覚される運動強度のベースライン評価から運動の実行直後までの変化
時間枠:運動前、運動中、運動直後に測定。
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知覚運動の評価は、参加者が感じている運動の総量を指し、0 (何もない) から 10 (最大運動) の範囲の修正 BORG スケールで測定されます。
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運動前、運動中、運動直後に測定。
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Von Frey モノフィラメントで評価されたベースライン感覚閾値
時間枠:各セッションの開始時。
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モノフィラメントは、昇順で皮膚に垂直に適用され、感覚を誘発する最小サイズのフィラメントが記録されます。
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各セッションの開始時。
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ベースラインの痛みの不快感から運動後 7 日までの変化。
時間枠:運動前、運動中、運動後 7 日間。
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運動肢の不快感は、0~10 の数値評価尺度で報告されます。
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運動前、運動中、運動後 7 日間。
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ベースライン PROMIS Short Form v1.0 疼痛干渉 6b から運動後 7 日までの変化。
時間枠:運動前、運動中、運動後 7 日間。
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6項目のアンケートは、機能的な日常活動に対する痛みの干渉を測定するのに役立ちます.
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運動前、運動中、運動後 7 日間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Marie K Hoeger Bement, PT, PhD、Marquette University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了