Влияние типа упражнений, механизмов боли и биопсихосоциального вклада в облегчение боли у пациентов с фибромиалгией
6 июня 2022 г. обновлено: Marquette University
Специфичность упражнений и модуляция эндогенной боли
Целью этого исследования является изучение влияния различных типов упражнений, механизмов боли и биопсихосоциальных факторов на то, как люди с фибромиалгией и без нее сообщают о боли.
Упражнение будет выполняться рукой с субмаксимальной интенсивностью.
Участники пройдут различные оценки боли, включая клинические опросники и восприятие боли.
Это исследование улучшит наше понимание того, как люди с фибромиалгией и без нее реагируют на различные типы упражнений с отягощениями, а также влияет ли физическая активность и состав тела на реакцию.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибромиалгия — это хроническое распространенное болевое состояние, которое чаще всего встречается у женщин среднего возраста. Упражнения являются одним из немногих методов лечения, которые могут облегчить симптомы фибромиалгии. Несмотря на то, что упражнения являются основным компонентом реабилитации, рекомендации по упражнениям неясны, что часто приводит к обострению симптомов и низкому соблюдению режима лечения. Предыдущие исследования показали, что женщины с фибромиалгией могут по-разному реагировать на болевые ощущения после физических упражнений. Факторы, важные для оптимального назначения упражнений, неизвестны, включая наиболее эффективный тип упражнений, механизмы, ответственные за облегчение боли, и биопсихосоциальные влияния. В этом исследовании изучается использование физических упражнений в качестве немедикаментозного средства обезболивания у людей с фибромиалгией.
Целью данного исследования является изучение острой болевой реакции, вызванной физической нагрузкой, после изометрических и динамических мышечных сокращений у людей с фибромиалгией и без нее. Все участники примут участие в трех сессиях с примерно одной неделей между сессиями в лаборатории столичного университета. Участники будут выполнять различные типы субмаксимальных упражнений в течение максимум десяти минут и выполнять оценку боли на каждом занятии. Боль и психосоциальные воздействия измеряются с помощью нескольких установленных клинических опросников. Чувствительность к давлению и боли проверяется путем механического воздействия на руки и ноги. Чтобы исследовать врожденную способность участника подавлять боль, механический раздражитель будет оцениваться с погружением конечности в ванну с холодной водой и без нее. Физическая активность измеряется с помощью вопросника и использования мониторов активности, а состав тела измеряется с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фибромиалгия
- Healthy Controls без фибромиалгии
- Стабильный план медицинского ведения за четыре недели до участия в исследовании.
- Опросник готовности к физической активности (PAR-Q)
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Локтевой артрит
- Синдром запястного канала
- Хирургия шейки матки
- нарушение мозгового кровообращения/инсульт
- Рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- Любое центральное нейродегенеративное заболевание
- Травматическое повреждение мозга
- Периферическая невропатия верхней конечности
- Инфаркт миокарда
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Любое нестабильное медицинское или психическое состояние
- Сахарный диабет
- Активный рак
- Лимфедема верхней конечности
- Клаустрофобия
- Феномен Рейно
- Остеопороз
- Большое депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Ревматоидный артрит
- волчанка
- Ревматическая полимиалгия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изометрические упражнения
Упражнение руки с субмаксимальным изометрическим сопротивлением.
|
Субмаксимальные упражнения выполняются в случайном порядке, когда участник сидит, а его рука поддерживается регулируемым ортезом для рук.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Динамическое упражнение
Упражнение руки с субмаксимальным динамическим сопротивлением.
|
Субмаксимальные упражнения выполняются в случайном порядке, когда участник сидит, а его рука поддерживается регулируемым ортезом для рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового краткого опросника боли McGill к 7 дням после выполнения упражнений.
Временное ограничение: До и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire — это многомерный инструмент для оценки качества боли у пациентов с хронической болью.
Участники оценивают интенсивность боли и связанных с ней симптомов, которые они ощущали в течение прошлой недели, по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие боли, а 3 — сильную боль.
Общий балл колеблется от минимума 0 до максимума 45, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
До и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
|
Изменение исходного опросника воздействия фибромиалгии на 7 дней после выполнения упражнений.
Временное ограничение: До и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
Опросник воздействия на фибромиалгию - пересмотренные функции измерения, общее воздействие и симптомы фибромиалгии.
Участники оценивают сложность выполнения повседневных задач, влияние своих симптомов и интенсивность симптомов фибромиалгии по шкале от 0 до 10, где 10 означает большее значение.
Общий балл колеблется от минимума 0 до максимума 210, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение функции и симптомов.
|
До и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
|
Измените базовый рейтинг боли с устройства для снятия боли при надавливании на сразу после выполнения упражнения.
Временное ограничение: До и сразу после выполнения упражнений.
|
Приложение механического стимула через утяжеленный край Lucite будет применяться к пальцу в течение максимальной продолжительности 2 минут.
Субъекты будут предоставлять оценку боли каждые 20 секунд в течение 2-минутного теста.
Оценки боли предоставляются с использованием числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
До и сразу после выполнения упражнений.
|
|
Изменение базового порога боли при надавливании на значение сразу после выполнения упражнения.
Временное ограничение: До и сразу после тренировки.
|
К двуглавой и четырехглавой мышцам прикладывают стимулирующее давление со скоростью 50 кПа в секунду до тех пор, пока давление сначала не станет болезненным.
|
До и сразу после тренировки.
|
|
Изменение базовой числовой шкалы оценки боли на 7 дней после выполнения упражнений.
Временное ограничение: До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
Сообщается о боли в тренируемой конечности и во всем теле.
Оценки боли предоставляются с использованием числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
|
Изменение интенсивности боли до и после тренировки.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
Измеряет преувеличенную негативную психологическую установку, проявленную во время реального или ожидаемого болезненного опыта.
Измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли, которая имеет подшкалы размышлений, преувеличения и беспомощности.
Шкала размышлений колеблется от 0 до 16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень размышлений.
Шкала увеличения колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни увеличения.
Шкала беспомощности колеблется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспомощности.
Баллы по подшкалам суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
|
Базовая шкала кинезиофобии Тампы - 11
Временное ограничение: В начале каждого сеанса.
|
Измеряет связанный с болью страх по отношению к движению или избегающему поведению.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха, связанного с болью.
|
В начале каждого сеанса.
|
|
Изменение по сравнению с базовой формой PROMIS Short Form v1.0 - Усталость 7a по завершении обучения.
Временное ограничение: В начале каждой тренировки.
|
Измеряет опыт и влияние усталости на повседневную активность.
Краткая форма PROMIS v1.0 - Усталость 7a измеряет субъективное чувство усталости до чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях.
Участники оценивают уровень усталости по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл колеблется от 7 до 35, где 35 указывает на более высокий уровень истощения, влияющий на способность выполнять повседневные задачи.
|
В начале каждой тренировки.
|
|
Критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологов
Временное ограничение: В начале каждого сеанса.
|
Опросник, характеризующий симптомы больных фибромиалгией.
Шкала состоит из 3 субшкал; индекс распространенной боли, оценка тяжести симптомов A и B. Индекс распространенной боли колеблется от 0 до 19, где 19 указывает на большее количество областей тела, в которых ощущалась боль.
Оценка тяжести симптомов A варьируется от 0 до 9, где 9 указывает на большую тяжесть симптомов.
Оценка тяжести симптомов B варьируется от 0 до 3, где 3 указывает на большее количество испытываемых симптомов.
Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем сложения оценки тяжести симптомов A и оценки тяжести симптомов B с общим диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (большое количество симптомов).
|
В начале каждого сеанса.
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: 1 день зачисления
|
Разница в боли при надавливании (измеренная с помощью алгометрии давления) в бицепсах и четырехглавых мышцах с конечностью субъекта, помещенной в ванну с ледяной водой, и без нее.
|
1 день зачисления
|
|
Инструмент оценки физической активности
Временное ограничение: До 7 дней.
|
Инструмент оценки физической активности оценивает объем выполненной физической активности и восприятие участия в физической активности.
Общее количество времени в день (минуты/день) рассчитывается для времени, проведенного при физической активности от умеренной до высокой.
При этом 0 минут указывает на отсутствие времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до высокой, а более высокие значения указывают на большее время, затрачиваемое на физическую активность от умеренной до высокой.
|
До 7 дней.
|
|
Общее время, проведенное в малоподвижном образе жизни и физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью Actigraph wGT3x в течение 7 дней.
Временное ограничение: Носить непрерывно в течение 7 дней во время зачисления в исследование.
|
Actigraph wGT3x — это устройство для ношения на запястье, которое используется для отслеживания количества и интенсивности физической активности, выполняемой в течение семи дней.
Общее время, затрачиваемое на сидячую и умеренную или интенсивную физическую активность, измеряется в минутах.
|
Носить непрерывно в течение 7 дней во время зачисления в исследование.
|
|
Базовая безжировая масса
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после регистрации.
|
Измерение безжировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От 7 до 14 дней после регистрации.
|
|
Базовая жировая масса
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после регистрации.
|
Измерение жировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От 7 до 14 дней после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной максимальной произвольной силы на сразу после выполнения упражнения.
Временное ограничение: До и сразу после выполнения упражнений.
|
Максимальное усилие, создаваемое рукой при выполнении сгибательного движения в локтевом суставе.
Максимальный крутящий момент измеряется с помощью изокинетического динамометра, причем более высокие уровни указывают на большую величину силы.
|
До и сразу после выполнения упражнений.
|
|
Исходная произвольная мышечная активация двуглавой мышцы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
Оцените способность каждого субъекта добровольно активировать двуглавую мышцу при выполнении максимального добровольного сокращения сгибателей локтя.
Участники будут генерировать максимальную силу сгибателей локтя с применением мышечной стимуляции.
Мышечная стимуляция осуществляется с помощью электродов, размещенных на коже над двуглавой мышцей, а активация мышцы достигается с помощью стимулятора постоянного тока.
Силу регистрируют с помощью изокинетической динамометрии.
Для оценки произвольной активации стимулятор интерполирует одиночное подергивание во время плато максимальной силы произвольного сокращения.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
|
Изменение базовой частоты сердечных сокращений на частоту сразу после выполнения упражнения.
Временное ограничение: Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью автоматической манжеты, наложенной на запястье.
|
Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
|
Изменение исходного артериального давления на давление сразу после выполнения упражнений.
Временное ограничение: Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
Артериальное давление измеряется с помощью автоматической манжеты, наложенной на запястье.
|
Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
|
Изменение базовой оценки воспринимаемой нагрузки на сразу после выполнения упражнения
Временное ограничение: Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения относится к общему количеству напряжения, которое чувствует участник, и измеряется с помощью модифицированной шкалы BORG в диапазоне от 0 (ничего) до 10 (максимальное напряжение).
|
Измеряется до, во время и сразу после тренировки.
|
|
Базовый сенсорный порог, оцененный с помощью монофиламентов фон Фрея
Временное ограничение: В начале каждого сеанса.
|
Монофиламенты будут накладываться перпендикулярно коже в порядке возрастания, регистрируется филамент наименьшего размера, вызывающий ощущение.
|
В начале каждого сеанса.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неприятности боли в течение 7 дней после тренировки.
Временное ограничение: До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
О неприятных ощущениях в тренируемой конечности будет сообщаться по числовой шкале от 0 до 10.
|
До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b до 7 дней после тренировки.
Временное ограничение: До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
Анкета из 6 пунктов поможет измерить влияние боли на функциональную повседневную активность.
|
До, во время и до 7 дней после выполнения упражнений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-3035
- UL1TR001436 (Национальные институты здравоохранения США)
- R15HD090265 (Национальные институты здравоохранения США)
- TL1TR001437 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .