Influencia del tipo de ejercicio, los mecanismos del dolor y las contribuciones biopsicosociales al alivio del dolor en personas con fibromialgia
6 de junio de 2022 actualizado por: Marquette University
Especificidad del ejercicio y modulación endógena del dolor
El propósito de este estudio es investigar la influencia de los diferentes tipos de ejercicio, los mecanismos del dolor y las contribuciones biopsicosociales sobre cómo las personas con y sin fibromialgia informan sobre el dolor.
El ejercicio se realizará con el brazo a una intensidad submáxima.
Los participantes se someterán a una variedad de evaluaciones del dolor, incluidos cuestionarios clínicos y percepción del dolor.
Este estudio mejorará nuestra comprensión de cómo las personas con y sin fibromialgia responden a diferentes tipos de ejercicios de resistencia y si la actividad física y la composición corporal influyen en la respuesta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es una afección de dolor crónico generalizado que prevalece principalmente en mujeres de mediana edad. El ejercicio es una de las pocas terapias que pueden aliviar los síntomas de la fibromialgia. A pesar de que el ejercicio es un componente importante de la rehabilitación, las pautas de ejercicio no están claras, lo que a menudo conduce a la exacerbación de los síntomas y al bajo cumplimiento. Investigaciones anteriores han demostrado que las mujeres con fibromialgia pueden tener diferentes respuestas al dolor después del ejercicio cuando se someten a una tarea de ejercicio. No se conocen los factores críticos para la prescripción óptima del ejercicio, incluido el tipo de ejercicio más efectivo, los mecanismos responsables del alivio del dolor y las influencias biopsicosociales. Este estudio investiga el uso del ejercicio como una herramienta no farmacológica para el manejo del dolor en personas con fibromialgia.
El propósito de este estudio es investigar la respuesta al dolor agudo inducido por el ejercicio después de las contracciones musculares isométricas y dinámicas en personas con y sin fibromialgia. Todos los participantes asistirán a un máximo de tres sesiones con aproximadamente una semana entre sesiones en un entorno de laboratorio de la universidad metropolitana. Los participantes realizarán diferentes tipos de ejercicio submáximo durante un máximo de diez minutos y completarán evaluaciones del dolor en cada sesión. El dolor y las influencias psicosociales se miden con múltiples cuestionarios clínicos establecidos. La sensibilidad al dolor por presión se prueba mediante la aplicación de un estímulo mecánico en los brazos y las piernas. Para investigar la capacidad innata de un participante para inhibir el dolor, se evaluará el estímulo mecánico con y sin inmersión de las extremidades en un baño de agua fría. La actividad física se mide a través de un cuestionario y el uso de monitores de actividad, mientras que la composición corporal se mide con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia
- Controles Sanos sin fibromialgia
- Plan de manejo médico estable durante cuatro semanas antes de la participación en el estudio.
- Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- artritis del codo
- Síndrome del túnel carpiano
- cirugia cervical
- Accidente cerebrovascular / ictus
- Esclerosis múltiple
- enfermedad de Parkinson
- Cualquier enfermedad neurodegenerativa central
- Lesión cerebral traumática
- Neuropatía periférica de la extremidad superior
- Infarto de miocardio
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable
- Diabetes mellitus
- Cáncer activo
- Linfedema de la extremidad superior
- Claustrofobia
- El fenómeno de Raynaud
- Osteoporosis
- Trastorno depresivo mayor
- Trastorno bipolar
- Artritis reumatoide
- Lupus
- Polimialgia reumática
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio isométrico
Ejercicio de resistencia isométrica submáxima del brazo.
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El ejercicio submáximo se realiza en orden aleatorio con el participante sentado y el brazo apoyado en una órtesis mano-brazo ajustable.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio Dinámico
Ejercicio de resistencia dinámica submáxima del brazo.
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El ejercicio submáximo se realiza en orden aleatorio con el participante sentado y el brazo apoyado en una órtesis mano-brazo ajustable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto inicial a 7 días después de la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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El cuestionario de dolor de McGill de formato corto es una herramienta multidimensional para evaluar la calidad del dolor en pacientes con dolor crónico.
Los participantes califican la intensidad del dolor y los síntomas relacionados que sintieron durante la última semana en una escala de 0 a 3, siendo 0 sin dolor y 3 intenso.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 45; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Antes y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Cambio del Cuestionario de impacto de la fibromialgia inicial a 7 días después de la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia - Mide la función revisada, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia.
Los participantes califican la dificultad para realizar las tareas diarias, el impacto de sus síntomas y la intensidad de los síntomas de la fibromialgia en una escala de 0 a 10, donde 10 significa mayor importancia.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 210; las puntuaciones más altas indican una peor función y síntomas.
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Antes y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Cambie de la calificación inicial del dolor de un dispositivo de presión para el dolor a inmediatamente después de realizar el ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la realización del ejercicio.
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La aplicación de estímulos mecánicos a través de un borde Lucite ponderado se aplicará al dedo durante una duración máxima de 2 minutos.
Los sujetos proporcionarán una calificación de dolor cada 20 segundos durante la prueba de 2 minutos.
Las calificaciones del dolor se proporcionan con el uso de una escala numérica de calificación del dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Antes e inmediatamente después de la realización del ejercicio.
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Cambie del Umbral de dolor de presión inicial a inmediatamente después de la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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La aplicación de un estímulo de presión se aplica al músculo bíceps y al músculo cuádriceps a una velocidad de 50 kPa por segundo hasta que la presión se vuelve dolorosa al principio.
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Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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Cambio de la escala de calificación numérica del dolor inicial a 7 días después de la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Se informará sobre el dolor en la extremidad que realiza el ejercicio y en todo el cuerpo.
Las calificaciones del dolor se proporcionan con el uso de una escala numérica de calificación del dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Cambio en el catastrofismo del dolor antes y después del ejercicio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Mide el conjunto mental negativo exagerado que se manifiesta durante una experiencia dolorosa real o anticipada.
Medido con la Escala de catastrofización del dolor que tiene subescalas de rumiación, magnificación e impotencia.
La escala de rumia va de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de rumia.
La escala de magnificación va de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de magnificación.
La escala de impotencia va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impotencia.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular una puntuación total que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia - 11
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión.
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Mide el miedo relacionado con el dolor en relación con el movimiento o comportamientos de tipo evitación.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 44; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo relacionado con el dolor.
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Al comienzo de cada sesión.
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Cambio desde la línea de base PROMIS Short Form v1.0 - Fatiga 7a al finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión de ejercicio.
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Mide la experiencia y el impacto de la fatiga en la actividad diaria.
El formulario abreviado de PROMIS v1.0 - Fatiga 7a mide los sentimientos subjetivos de cansancio hasta una sensación de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales.
Los participantes clasifican el nivel de cansancio en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación total varía de 7 a 35, donde 35 indica mayores niveles de agotamiento que afectan la capacidad para realizar las tareas diarias.
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Al comienzo de cada sesión de ejercicio.
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Criterios de diagnóstico para la fibromialgia del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión.
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Cuestionario que caracteriza los síntomas de las personas con fibromialgia.
La escala está compuesta por 3 subescalas; índice de dolor generalizado, puntuación de gravedad de los síntomas A y B. El índice de dolor generalizado varía de 0 a 19, donde 19 indica una mayor cantidad de áreas del cuerpo en las que se experimentó dolor.
La puntuación A de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 9, donde 9 indica una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación B de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 3, donde 3 indica un mayor número de síntomas experimentados.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula sumando la puntuación A de la gravedad de los síntomas y la puntuación B de la gravedad de los síntomas con un rango total de 0 (sin síntomas) a 12 (muchos síntomas).
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Al comienzo de cada sesión.
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Día 1 de inscripción
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La diferencia en el dolor por presión (medido mediante algometría de presión) en el bíceps y cuádriceps con y sin la extremidad del sujeto colocada en un baño de agua helada.
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Día 1 de inscripción
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Herramienta de evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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La herramienta de evaluación de la actividad física estima la cantidad de actividad física realizada y las percepciones sobre la participación en la actividad física.
La cantidad total de tiempo por día (minutos/día) se calcula para el tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa.
Con 0 minutos que indican que no se dedica tiempo a la actividad física de moderada a vigorosa y los valores más altos indican mayor tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa.
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Hasta 7 días.
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Tiempo total dedicado a la actividad física sedentaria y moderada a vigorosa medido por un Actigraph wGT3x en el transcurso de 7 días.
Periodo de tiempo: Usado continuamente durante un período de 7 días durante la inscripción en el estudio.
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Un Actigraph wGT3x es un dispositivo que se lleva en la muñeca y se utiliza para realizar un seguimiento de la cantidad y la intensidad de la actividad física realizada en el transcurso de siete días.
El tiempo total dedicado a la actividad física sedentaria y moderada a vigorosa se mide en minutos.
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Usado continuamente durante un período de 7 días durante la inscripción en el estudio.
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Masa magra de referencia
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la inscripción.
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Medición de la masa magra con el uso de pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual.
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7 a 14 días después de la inscripción.
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Masa grasa basal
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la inscripción.
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Medición de la masa grasa con el uso de pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual.
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7 a 14 días después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie de la Fuerza Voluntaria Máxima Inicial a inmediatamente después de la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la realización del ejercicio.
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Fuerza máxima producida con el brazo al realizar un movimiento de flexión del codo.
El par máximo se mide con un dinamómetro isocinético y los niveles más altos indican una mayor cantidad de fuerza.
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Antes e inmediatamente después de la realización del ejercicio.
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Activación muscular voluntaria basal del músculo bíceps
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Evaluar la capacidad de cada sujeto para activar voluntariamente su músculo bíceps al realizar una contracción voluntaria máxima de los flexores del codo.
Los participantes generarán la fuerza máxima de los flexores del codo con la aplicación de estimulación muscular.
La estimulación muscular se proporciona a través de electrodos colocados en la piel que recubre el músculo bíceps y la activación del músculo se logrará mediante un estimulador de corriente constante.
La fuerza se registra mediante dinamometría isocinética.
Para evaluar la activación voluntaria, se interpolará una sola contracción durante la meseta de la fuerza de contracción voluntaria máxima del estimulador.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Cambie de la frecuencia cardíaca inicial a la inmediatamente posterior a la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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La frecuencia cardíaca se mide con un manguito automático aplicado a la muñeca.
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Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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Cambio de la presión arterial inicial a la inmediatamente posterior a la realización del ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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La presión arterial se mide con un manguito automático aplicado a la muñeca.
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Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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Cambio desde la calificación inicial del esfuerzo percibido hasta inmediatamente después de la realización del ejercicio
Periodo de tiempo: Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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La calificación del esfuerzo percibido se refiere a la cantidad total de esfuerzo que siente un participante y se mide con una escala BORG modificada que va de 0 (nada) a 10 (esfuerzo máximo).
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Medido antes, durante e inmediatamente después del ejercicio.
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Umbral sensorial basal evaluado con monofilamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión.
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Los monofilamentos se aplicarán perpendiculares a la piel en orden ascendente, se registra el filamento de menor tamaño para inducir la sensación.
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Al comienzo de cada sesión.
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Cambio desde el malestar inicial del dolor hasta 7 días después del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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La incomodidad en la extremidad que se ejercita se informará con una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b hasta 7 días después del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Un cuestionario de 6 ítems ayudará a medir la interferencia del dolor en la actividad diaria funcional.
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Antes, durante y hasta 7 días después de la realización del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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