Influence du type d'exercice, des mécanismes de la douleur et des contributions biopsychosociales au soulagement de la douleur chez les personnes atteintes de fibromyalgie
6 juin 2022 mis à jour par: Marquette University
Spécificité de l'exercice et modulation endogène de la douleur
Le but de cette étude est d'étudier l'influence de différents types d'exercices, des mécanismes de la douleur et des contributions biopsychosociales sur la façon dont les personnes avec et sans fibromyalgie signalent la douleur.
L'exercice sera effectué avec le bras à une intensité sous-maximale.
Les participants subiront une variété d'évaluations de la douleur, y compris des questionnaires cliniques et la perception de la douleur.
Cette étude améliorera notre compréhension de la façon dont les personnes avec et sans fibromyalgie réagissent aux différents types d'exercices de résistance et si l'activité physique et la composition corporelle ont une influence sur la réponse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibromyalgie est une douleur chronique généralisée qui touche principalement les femmes d'âge moyen. L'exercice est l'une des rares thérapies qui peuvent soulager les symptômes de la fibromyalgie. Bien que l'exercice soit une composante majeure de la réadaptation, les directives d'exercice ne sont pas claires, entraînant souvent une exacerbation des symptômes et une faible observance. Des recherches antérieures ont démontré que les femmes atteintes de fibromyalgie peuvent avoir différentes réponses à la douleur après l'exercice lorsqu'elles subissent une tâche d'exercice. Les facteurs essentiels à la prescription optimale d'exercices ne sont pas connus, y compris le type d'exercice le plus efficace, les mécanismes responsables du soulagement de la douleur et les influences biopsychosociales. Cette étude examine l'utilisation de l'exercice comme outil non pharmacologique de gestion de la douleur chez les personnes atteintes de fibromyalgie.
Le but de cette étude est d'étudier la réponse aiguë à la douleur induite par l'exercice après des contractions musculaires isométriques et dynamiques chez les personnes avec et sans fibromyalgie. Tous les participants assisteront à jusqu'à trois sessions avec environ une semaine entre les sessions dans un laboratoire universitaire métropolitain. Les participants effectueront différents types d'exercices sous-maximaux pendant un maximum de dix minutes et effectueront des évaluations complètes de la douleur à chaque séance. La douleur et les influences psychosociales sont mesurées à l'aide de multiples questionnaires cliniques établis. La sensibilité à la douleur à la pression est testée par l'application d'un stimulus mécanique sur les bras et les jambes. Pour étudier la capacité innée d'un participant à inhiber la douleur, le stimulus mécanique sera évalué avec et sans immersion des membres dans un bain d'eau froide. L'activité physique est mesurée via un questionnaire et l'utilisation de moniteurs d'activité, tandis que la composition corporelle est mesurée avec une absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Marquette University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibromyalgie
- Témoins sains sans fibromyalgie
- Plan de prise en charge médicale stable pendant quatre semaines avant la participation à l'étude.
- Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Arthrite du coude
- Syndrome du canal carpien
- Chirurgie cervicale
- Accident vasculaire cérébral / AVC
- Sclérose en plaques
- la maladie de Parkinson
- Toute maladie neurodégénérative centrale
- Lésion cérébrale traumatique
- Neuropathie périphérique du membre supérieur
- Infarctus du myocarde
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Toute condition médicale ou psychiatrique instable
- Diabète sucré
- Cancer actif
- Lymphœdème du membre supérieur
- Claustrophobie
- Phénomène de raynaud
- Ostéoporose
- Trouble dépressif majeur
- Trouble bipolaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Lupus
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice isométrique
Exercice de résistance isométrique sous-maximal du bras.
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L'exercice sous-maximal est effectué dans un ordre aléatoire avec le participant assis et le bras soutenu dans une orthèse main-bras réglable.
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EXPÉRIMENTAL: Exercice dynamique
Exercice de résistance dynamique submaximal du bras.
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L'exercice sous-maximal est effectué dans un ordre aléatoire avec le participant assis et le bras soutenu dans une orthèse main-bras réglable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passez du Questionnaire court sur la douleur de McGill à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Le questionnaire court sur la douleur de McGill est un outil multidimensionnel pour évaluer la qualité de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les participants évaluent l'intensité de la douleur et des symptômes associés qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucune douleur et 3 étant sévère.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 45, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Avant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Passez du questionnaire de base sur l'impact de la fibromyalgie à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Révisé mesure la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie.
Les participants évaluent la difficulté à effectuer les tâches quotidiennes, l'impact de leurs symptômes et l'intensité des symptômes de la fibromyalgie sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant une plus grande importance.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 210, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de la fonction et des symptômes.
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Avant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Passez de l'évaluation de la douleur de base d'un appareil anti-douleur à la pression immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et immédiatement après l'exécution de l'exercice.
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L'application d'un stimulus mécanique à travers un bord en Lucite lesté sera appliquée au doigt pendant une durée maximale de 2 minutes.
Les sujets fourniront une évaluation de la douleur toutes les 20 secondes pendant le test de 2 minutes.
Les évaluations de la douleur sont fournies à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant et immédiatement après l'exécution de l'exercice.
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Passez du seuil de douleur à la pression de base à immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et immédiatement après l'exercice.
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L'application d'un stimulus de pression est appliquée au muscle biceps et au muscle quadriceps à un taux de 50 kPa par seconde jusqu'à ce que la pression devienne douloureuse.
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Avant et immédiatement après l'exercice.
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Passez de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de base à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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La douleur dans le membre et le corps faisant l'exercice sera signalée.
Les évaluations de la douleur sont fournies à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Modification de la douleur catastrophique avant et après l'exercice.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
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Mesure l'ensemble mental négatif exagéré mis en œuvre lors d'une expérience douloureuse réelle ou anticipée.
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur qui comporte des sous-échelles de rumination, de grossissement et d'impuissance.
L'échelle de rumination va de 0 à 16, un score plus élevé indiquant des niveaux de rumination plus élevés.
L'échelle de grossissement va de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de grossissement plus élevés.
L'échelle d'impuissance va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'impuissance plus élevés.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
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Échelle de Tampa de base de la kinésiophobie - 11
Délai: Au début de chaque séance.
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Mesure la peur liée à la douleur par rapport aux comportements de type mouvement ou évitement.
Un score total est calculé allant de 0 à 44 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de peur liée à la douleur.
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Au début de chaque séance.
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Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Fatigue 7a à la fin de l'étude.
Délai: Au début de chaque séance d'exercices.
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Mesure l'expérience et l'impact de la fatigue sur l'activité quotidienne.
Le PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a mesure les sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
Les participants classent le niveau de fatigue sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total varie de 7 à 35, 35 indiquant des niveaux d'épuisement plus élevés qui affectent la capacité à effectuer les tâches quotidiennes.
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Au début de chaque séance d'exercices.
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Critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
Délai: Au début de chaque séance.
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Questionnaire caractérisant les symptômes des personnes atteintes de fibromyalgie.
L'échelle est composée de 3 sous-échelles ; indice de douleur généralisée, score de sévérité des symptômes A et B. L'indice de douleur généralisée varie de 0 à 19, 19 indiquant un plus grand nombre de zones du corps dans lesquelles la douleur a été ressentie.
Le score de sévérité des symptômes A varie de 0 à 9, 9 indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le score de gravité des symptômes B varie de 0 à 3, 3 indiquant un plus grand nombre de symptômes ressentis.
Le score total de gravité des symptômes est calculé en additionnant le score de gravité des symptômes A et le score de gravité des symptômes B avec une plage totale de 0 (aucun symptôme) à 12 (beaucoup de symptômes).
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Au début de chaque séance.
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Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Jour 1 de l'inscription
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La différence de douleur de pression (mesurée par algométrie de pression) au niveau du biceps et du quadriceps avec et sans le membre du sujet placé dans un bain d'eau glacée.
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Jour 1 de l'inscription
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Outil d'évaluation de l'activité physique
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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L'outil d'évaluation de l'activité physique estime la quantité d'activité physique effectuée et les perceptions de la participation à l'activité physique.
Le temps total par jour (minutes/jour) est calculé pour le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse.
Avec 0 minute indiquant aucun temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse et des valeurs plus élevées indiquant un temps plus long consacré à une activité physique modérée à vigoureuse.
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Jusqu'à 7 jours.
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Temps total passé en activité physique sédentaire et modérée à vigoureuse mesuré par un Actigraph wGT3x sur 7 jours.
Délai: Porté en continu pendant une période de 7 jours pendant l'inscription à l'étude.
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Un Actigraph wGT3x est un appareil porté au poignet qui est utilisé pour suivre la quantité et l'intensité de l'activité physique effectuée au cours de sept jours.
Le temps total consacré à une activité physique sédentaire et modérée à vigoureuse est mesuré en minutes.
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Porté en continu pendant une période de 7 jours pendant l'inscription à l'étude.
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Masse maigre de base
Délai: 7 à 14 jours après l'inscription.
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Mesure de la masse maigre à l'aide d'un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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7 à 14 jours après l'inscription.
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Masse grasse de base
Délai: 7 à 14 jours après l'inscription.
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Mesure de la masse grasse à l'aide d'un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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7 à 14 jours après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passez de la force volontaire maximale de base à immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et immédiatement après l'exécution de l'exercice.
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Force maximale produite avec le bras lors d'un mouvement de flexion du coude.
Le couple maximal est mesuré avec un dynamomètre isocinétique avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande quantité de force.
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Avant et immédiatement après l'exécution de l'exercice.
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Activation musculaire volontaire de base du muscle biceps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
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Évaluer la capacité de chaque sujet à activer volontairement son muscle biceps lors d'une contraction volontaire maximale des fléchisseurs du coude.
Les participants généreront une force maximale à partir de leurs fléchisseurs du coude avec l'application d'une stimulation musculaire.
La stimulation musculaire est assurée par des électrodes placées sur la peau recouvrant le muscle biceps et l'activation du muscle sera réalisée par un stimulateur à courant constant.
La force est enregistrée par dynamométrie isocinétique.
Pour évaluer l'activation volontaire, une seule secousse sera interpolée pendant le plateau de la force de contraction volontaire maximale par le stimulateur.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
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Passez de la fréquence cardiaque de base à immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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La fréquence cardiaque est mesurée avec un brassard automatisé appliqué au poignet.
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Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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Passez de la tension artérielle de base à immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard automatisé appliqué au poignet.
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Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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Changement de l'évaluation de base de l'effort perçu à immédiatement après l'exécution de l'exercice
Délai: Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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L'évaluation de l'effort perçu fait référence à la quantité totale d'effort qu'un participant ressent et est mesurée avec une échelle BORG modifiée allant de 0 (rien) à 10 (effort maximal).
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Mesuré avant, pendant et immédiatement après l'exercice.
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Seuil sensoriel de base évalué avec les monofilaments von Frey
Délai: Au début de chaque séance.
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Les monofilaments seront appliqués perpendiculairement à la peau dans l'ordre croissant, le filament de plus petite taille pour induire la sensation est enregistré.
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Au début de chaque séance.
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Changement du désagrément de la douleur de base jusqu'à 7 jours après l'exercice.
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Le désagrément dans le membre faisant l'exercice sera signalé avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b jusqu'à 7 jours après l'exercice.
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Un questionnaire en 6 items permettra de mesurer l'interférence de la douleur sur l'activité fonctionnelle quotidienne.
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Avant, pendant et jusqu'à 7 jours après l'exécution de l'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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