Influência do tipo de exercício, mecanismos de dor e contribuições biopsicossociais para o alívio da dor em pessoas com fibromialgia
6 de junho de 2022 atualizado por: Marquette University
Especificidade do exercício e modulação da dor endógena
O objetivo deste estudo é investigar a influência de diferentes tipos de exercícios, mecanismos de dor e contribuições biopsicossociais sobre como pessoas com e sem fibromialgia relatam dor.
O exercício será realizado com o braço em intensidade submáxima.
Os participantes passarão por uma variedade de avaliações de dor, incluindo questionários clínicos e percepção da dor.
Este estudo irá melhorar nossa compreensão de como as pessoas com e sem fibromialgia respondem a diferentes tipos de exercícios de resistência e se a atividade física e a composição corporal têm influência na resposta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada que é mais prevalente em mulheres de meia-idade. O exercício é uma das poucas terapias que podem aliviar os sintomas da fibromialgia. Apesar do exercício ser um componente importante da reabilitação, as diretrizes de exercícios não são claras, muitas vezes levando à exacerbação dos sintomas e baixa adesão. Pesquisas anteriores demonstraram que mulheres com fibromialgia podem ter diferentes respostas de dor pós-exercício ao realizar uma tarefa de exercício. Fatores críticos para a prescrição ideal de exercícios não são conhecidos, incluindo o tipo de exercício mais eficaz, mecanismos responsáveis pelo alívio da dor e influências biopsicossociais. Este estudo investiga o uso do exercício como uma ferramenta não farmacológica de controle da dor para pessoas com fibromialgia.
O objetivo deste estudo é investigar a resposta de dor aguda induzida por exercício após contrações musculares isométricas e dinâmicas em pessoas com e sem fibromialgia. Todos os participantes participarão de até três sessões com aproximadamente uma semana entre as sessões em um laboratório universitário metropolitano. Os participantes realizarão diferentes tipos de exercícios submáximos por no máximo dez minutos e completarão as avaliações de dor a cada sessão. A dor e as influências psicossociais são medidas com vários questionários clínicos estabelecidos. A sensibilidade à dor por pressão é testada pela aplicação de um estímulo mecânico nos braços e pernas. Para investigar a capacidade inata do participante de inibir a dor, o estímulo mecânico será avaliado com e sem submersão do membro em um banho de água fria. A atividade física é medida por meio de questionário e uso de monitores de atividade, enquanto a composição corporal é medida com uma varredura de absorciometria de raios-x de dupla energia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia
- Controles saudáveis sem fibromialgia
- Plano de gerenciamento médico estável por quatro semanas antes da participação no estudo.
- Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Artrite de cotovelo
- Síndrome do túnel carpal
- cirurgia cervical
- Acidente Vascular Encefálico / AVC
- Esclerose múltipla
- Mal de Parkinson
- Qualquer doença neurodegenerativa central
- Traumatismo crâniano
- Neuropatia periférica do membro superior
- Infarto do miocárdio
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável
- diabetes melito
- câncer ativo
- Linfedema do membro superior
- Claustrofobia
- Fenômeno de Raynaud
- Osteoporose
- Transtorno depressivo maior
- Transtorno bipolar
- Artrite reumatoide
- Lúpus
- Polimialgia reumática
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício isométrico
Exercício de resistência isométrica submáxima do braço.
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O exercício submáximo é realizado em ordem aleatória com o participante sentado e o braço apoiado em uma órtese mão-braço ajustável.
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EXPERIMENTAL: Exercício Dinâmico
Exercício resistido dinâmico submáximo do braço.
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O exercício submáximo é realizado em ordem aleatória com o participante sentado e o braço apoiado em uma órtese mão-braço ajustável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Questionário de Dor McGill de Forma Curta de Linha de Base para 7 dias após a realização do exercício.
Prazo: Antes e até 7 dias após a realização do exercício.
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O Short-Form McGill Pain Questionnaire é uma ferramenta multidimensional para avaliar a qualidade da dor em pacientes com dor crônica.
Os participantes avaliam a intensidade da dor e os sintomas relacionados que sentiram durante a última semana em uma escala de 0 a 3, sendo 0 sem dor e 3 grave.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 45, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Antes e até 7 dias após a realização do exercício.
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Mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia de Linha de Base para 7 dias após a realização do exercício.
Prazo: Antes e até 7 dias após a realização do exercício.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia - Função de medidas revisada, impacto geral e sintomas de fibromialgia.
Os participantes avaliam a dificuldade em realizar tarefas diárias, o impacto de seus sintomas e a intensidade dos sintomas de fibromialgia em uma escala de 0 a 10, com 10 significando maior significância.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 210, com pontuações mais altas indicando pior função e sintomas.
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Antes e até 7 dias após a realização do exercício.
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Alteração da classificação de dor de linha de base de um dispositivo de dor por pressão para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Antes e imediatamente após a realização do exercício.
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A aplicação de estímulo mecânico através de uma borda de Lucite ponderada será aplicada ao dedo por uma duração máxima de 2 minutos.
Os indivíduos fornecerão uma classificação de dor a cada 20 segundos durante o teste de 2 minutos.
As classificações de dor são fornecidas com o uso de uma escala numérica de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes e imediatamente após a realização do exercício.
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Mude do Limiar de Dor de Pressão de Base para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Antes e imediatamente após o exercício.
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A aplicação de um estímulo de pressão é aplicada ao músculo bíceps e ao músculo quadríceps a uma taxa de 50kPa por segundo até que a pressão se torne dolorosa.
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Antes e imediatamente após o exercício.
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Alteração da escala de avaliação numérica da dor basal para 7 dias após a realização do exercício.
Prazo: Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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A dor no membro em exercício e no corpo inteiro será relatada.
As classificações de dor são fornecidas com o uso de uma escala numérica de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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Mudança na catastrofização da dor antes e depois do exercício.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Mede o conjunto mental negativo exagerado trazido à tona durante uma experiência dolorosa real ou antecipada.
Medido com a Escala de Catastrofização da Dor, que possui subescalas de ruminação, ampliação e desamparo.
A escala de ruminação varia de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de ruminação.
A escala de ampliação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ampliação.
A escala de desamparo varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desamparo.
As pontuações da subescala são somadas para calcular uma pontuação total variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Escala de Base de Tampa de Cinesiofobia - 11
Prazo: No início de cada sessão.
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Mede o medo relacionado à dor em relação ao movimento ou comportamentos do tipo evitação.
Uma pontuação total é calculada variando de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de medo relacionado à dor.
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No início de cada sessão.
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Mudança da linha de base PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 7a na conclusão do estudo.
Prazo: No início de cada sessão de exercício.
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Mede a experiência e o impacto da fadiga nas atividades diárias.
O PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 7a mede sentimentos subjetivos de cansaço a uma sensação de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
Os participantes classificam o nível de cansaço em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de 7 a 35, com 35 indicando maiores níveis de exaustão que afetam a capacidade de realizar tarefas diárias.
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No início de cada sessão de exercício.
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Critérios de Diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia para Fibromialgia
Prazo: No início de cada sessão.
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Questionário caracterizando os sintomas de quem tem fibromialgia.
A escala é composta por 3 subescalas; índice de dor generalizada, escore de gravidade dos sintomas A e B. O índice de dor generalizada varia de 0 a 19, com 19 indicando maior número de áreas do corpo nas quais a dor foi sentida.
A pontuação A da gravidade dos sintomas varia de 0 a 9, com 9 indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação de gravidade dos sintomas B varia de 0 a 3, com 3 indicando maior número de sintomas experimentados.
A pontuação total de gravidade dos sintomas é calculada adicionando a pontuação de gravidade dos sintomas A e a pontuação de gravidade dos sintomas B com um intervalo total de 0 (sem sintomas) a 12 (muitos sintomas).
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No início de cada sessão.
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: 1º dia de inscrição
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A diferença na dor por pressão (medida por algometria de pressão) no bíceps e quadríceps com e sem o membro do sujeito colocado em um banho de água gelada.
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1º dia de inscrição
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Ferramenta de Avaliação de Atividade Física
Prazo: Até 7 dias.
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A Ferramenta de Avaliação da Atividade Física estima a quantidade de atividade física realizada e as percepções em relação à participação na atividade física.
A quantidade total de tempo por dia (minutos/dia) é calculada para o tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa.
Com 0 minutos indicando nenhum tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa e valores maiores indicando maior tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa.
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Até 7 dias.
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Tempo total gasto em atividade física sedentária e moderada a vigorosa medida por um Actigraph wGT3x ao longo de 7 dias.
Prazo: Usado continuamente por um período de 7 dias durante a inscrição no estudo.
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Um Actigraph wGT3x é um dispositivo de pulso usado para rastrear a quantidade e a intensidade da atividade física realizada ao longo de sete dias.
O tempo total gasto em atividade física sedentária e moderada a vigorosa é medido em minutos.
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Usado continuamente por um período de 7 dias durante a inscrição no estudo.
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Massa magra basal
Prazo: 7 a 14 dias após a inscrição.
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Medição da massa magra com o uso de teste de absorciometria de raios X de dupla energia.
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7 a 14 dias após a inscrição.
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Massa gorda basal
Prazo: 7 a 14 dias após a inscrição.
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Medição da massa gorda com o uso do teste de absorciometria de raio-x de dupla energia.
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7 a 14 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mude da Força Voluntária Máxima da Linha de Base para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Antes e imediatamente após a realização do exercício.
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Força máxima produzida com o braço ao realizar um movimento de flexão do cotovelo.
O torque máximo é medido com um dinamômetro isocinético com níveis mais altos indicando maior quantidade de força.
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Antes e imediatamente após a realização do exercício.
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Ativação muscular voluntária basal do músculo bíceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Avalie a capacidade de cada sujeito de ativar voluntariamente o músculo bíceps ao realizar uma contração voluntária máxima dos flexores do cotovelo.
Os participantes irão gerar força máxima de seus flexores de cotovelo com aplicação de estimulação muscular.
A estimulação muscular é fornecida por meio de eletrodos colocados na pele sobre o músculo bíceps e a ativação do músculo será obtida por um estimulador de corrente constante.
A força é registrada via dinamometria isocinética.
Para avaliar a ativação voluntária, uma única contração será interpolada durante o platô da força de contração voluntária máxima pelo estimulador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Mudança da frequência cardíaca basal para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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A frequência cardíaca é medida com um manguito automatizado aplicado ao pulso.
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Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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Alteração da pressão arterial basal para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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A pressão arterial é medida com um manguito automatizado aplicado ao pulso.
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Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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Alteração da classificação de linha de base do esforço percebido para imediatamente após a realização do exercício
Prazo: Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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A Avaliação do Esforço Percebido refere-se à quantidade total de esforço que um participante está sentindo e medido com uma escala BORG modificada variando de 0 (nada) a 10 (esforço máximo).
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Medido antes, durante e imediatamente após o exercício.
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Limiar sensorial basal avaliado com monofilamentos de von Frey
Prazo: No início de cada sessão.
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Os monofilamentos serão aplicados perpendicularmente à pele em ordem crescente, o filamento de menor tamanho para induzir a sensação é registrado.
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No início de cada sessão.
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Mudança do desconforto inicial da dor até 7 dias após o exercício.
Prazo: Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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O desconforto no membro em exercício será relatado com uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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Mudança da linha de base PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b até 7 dias após o exercício.
Prazo: Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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Um questionário de 6 itens ajudará a medir a interferência da dor na atividade diária funcional.
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Antes, durante e até 7 dias após a realização do exercício.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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