Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av träningstyp, smärtmekanismer och biopsykosociala bidrag till smärtlindring hos personer med fibromyalgi

6 juni 2022 uppdaterad av: Marquette University

Träningsspecificitet och endogen smärtmodulering

Syftet med denna studie är att undersöka hur olika typer av träning, smärtmekanismer och biopsykosociala bidrag påverkar hur personer med och utan fibromyalgi rapporterar smärta. Träningen kommer att utföras med armen med en submaximal intensitet. Deltagarna kommer att genomgå en mängd olika smärtbedömningar, inklusive kliniska frågeformulär och smärtuppfattning. Denna studie kommer att förbättra vår förståelse för hur personer med och utan fibromyalgi reagerar på olika typer av motståndsträning och om fysisk aktivitet och kroppssammansättning har en inverkan på svaret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett kroniskt utbrett smärttillstånd som är mest utbrett hos medelålders kvinnor. Träning är en av få behandlingar som kan lindra fibromyalgisymptom. Trots att träning är en viktig del av rehabiliteringen är träningsriktlinjerna oklara, vilket ofta leder till förvärrade symtom och låg följsamhet. Tidigare forskning har visat att kvinnor med fibromyalgi kan ha olika smärtreaktioner efter träning när de genomgår en träningsuppgift. Faktorer som är avgörande för optimal träningsrecept är inte kända, inklusive den mest effektiva typen av träning, mekanismer som är ansvariga för smärtlindring och biopsykosociala influenser. Denna studie undersöker användningen av träning som ett icke-farmakologiskt smärtbehandlingsverktyg för personer med fibromyalgi.

Syftet med denna studie är att undersöka den akuta träningsinducerade smärtresponsen efter isometriska och dynamiska muskelkontraktioner hos personer med och utan fibromyalgi. Alla deltagare kommer att delta i upp till tre sessioner med ungefär en vecka mellan sessionerna på en storstadsuniversitetslaboratoriemiljö. Deltagarna kommer att utföra olika typer av submaximal träning i högst tio minuter och göra smärtbedömningar varje pass. Smärta och psykosociala påverkan mäts med flera etablerade kliniska frågeformulär. Trycksmärta känslighet testas genom applicering av en mekanisk stimulans på armar och ben. För att undersöka en deltagares medfödda förmåga att hämma smärta, kommer den mekaniska stimulansen att bedömas med och utan lem nedsänkning i ett kallvattenbad. Fysisk aktivitet mäts via frågeformulär och användning av aktivitetsmonitorer, medan kroppssammansättning mäts med en dubbelenergiröntgen absorptiometriskanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Marquette University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Friska kontroller utan fibromyalgi
  • Stabil medicinsk hanteringsplan under fyra veckor före deltagande i studien.
  • Frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Kunskaper i engelska

Exklusions kriterier:

  • Armbågsartrit
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Livmoderhalskirurgi
  • Cerebrovaskulär olycka / stroke
  • Multipel skleros
  • Parkinsons sjukdom
  • Alla centrala neurodegenerativa sjukdomar
  • Traumatisk hjärnskada
  • Perifer neuropati i övre extremiteten
  • Hjärtinfarkt
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Alla instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv cancer
  • Lymfödem i övre extremiteten
  • Klaustrofobi
  • Raynauds fenomen
  • Osteoporos
  • Major depressiv sjukdom
  • Bipolär sjukdom
  • Reumatism
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Isometrisk övning
Submaximal isometrisk motståndsövning av armen.
Submaximal träning utförs i randomiserad ordning med deltagaren sittande och armen stödd i en justerbar hand-arm ortos.
EXPERIMENTELL: Dynamisk träning
Submaximal dynamisk motståndsövning av armen.
Submaximal träning utförs i randomiserad ordning med deltagaren sittande och armen stödd i en justerbar hand-arm ortos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från Baseline Short-Form McGill Pain Questionnaire till 7 dagar efter träning.
Tidsram: Före och upp till 7 dagar efter träning.
McGill Pain Questionnaire i kort form är ett multidimensionellt verktyg för att bedöma smärtkvaliteten hos patienter med kronisk smärta. Deltagarna bedömer intensiteten av smärta och relaterade symtom de känt under den senaste veckan på en skala från 0 till 3, där 0 är ingen smärta och 3 är allvarlig. Den totala poängen varierar från ett minimum av 0 till maximalt 45 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Före och upp till 7 dagar efter träning.
Byt från Baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire till 7 dagar efter träning.
Tidsram: Före och upp till 7 dagar efter träning.
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - Reviderade mäter funktion, övergripande påverkan och symtom på fibromyalgi. Deltagarna bedömer svårigheten att utföra dagliga uppgifter, effekten av deras symtom och intensiteten av fibromyalgisymptom på en skala från 0 till 10, där 10 betyder större betydelse. Den totala poängen varierar från ett minimum av 0 till maximalt 210 med högre poäng som indikerar sämre funktion och symtom.
Före och upp till 7 dagar efter träning.
Ändra från Baseline Pain Rating från en Pressure Pain Device till omedelbart efter träning.
Tidsram: Före och omedelbart efter utförandet av träningen.
Applicering av mekanisk stimulans genom en viktad Lucite-kant kommer att appliceras på fingret under en maximal varaktighet av 2 minuter. Försökspersonerna kommer att ge ett smärtvärde var 20:e sekund under 2-minuterstestet. Smärtvärden tillhandahålls med användning av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Före och omedelbart efter utförandet av träningen.
Ändra från Baseline Pressure Pain Threshold till omedelbart efter träning.
Tidsram: Före och direkt efter träning.
Applicering av en tryckstimulans appliceras på bicepsmuskeln och quadricepsmuskeln med en hastighet av 50 kPa per sekund tills trycket först blir smärtsamt.
Före och direkt efter träning.
Ändra från Baseline Numerical Pain Rating Scale till 7 dagar efter träning.
Tidsram: Före, under och upp till 7 dagar efter träning.
Smärta i den tränande extremiteten och hela kroppen kommer att rapporteras. Smärtvärden tillhandahålls med användning av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Före, under och upp till 7 dagar efter träning.
Förändring i smärtkatastrofer före till efter träning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
Mäter den överdrivna negativa mentala uppsättningen som utövas under en verklig eller förväntad smärtsam upplevelse. Mäts med Pain Catastrophizing Scale som har subskalor av idisslande, förstoring och hjälplöshet. Idisslingsskalan sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av idisslande. Förstoringsskalan sträcker sig från 0 till 12 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förstoring. Hjälplöshetsskalan sträcker sig från 0 till 24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av hjälplöshet. Underskalepoängen summeras för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia - 11
Tidsram: I början av varje pass.
Mäter smärtrelaterad rädsla i relation till beteenden av rörelse- eller undvikandetyp. En totalpoäng beräknas från 0 till 44 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtrelaterad rädsla.
I början av varje pass.
Ändring från Baseline PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a vid avslutad studie.
Tidsram: I början av varje träningspass.
Mäter upplevelsen och inverkan av trötthet på daglig aktivitet. PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a mäter subjektiva känslor av trötthet till en känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Deltagarna rangordnar nivån av trötthet på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Den totala poängen varierar från 7 till 35 med 35 som indikerar högre nivåer av utmattning som påverkar förmågan att utföra dagliga uppgifter.
I början av varje träningspass.
American College of Rheumatology Diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Tidsram: I början av varje pass.
Frågeformulär som karakteriserar symptomen hos personer med fibromyalgi. Skalan är sammansatt av 3 delskalor; utbrett smärtindex, symtomsvårighetspoäng A och B. Det utbredda smärtindexet sträcker sig från 0 till 19 med 19 som indikerar ett större antal kroppsområden där smärta upplevdes. Symtomets svårighetsgrad A sträcker sig från 0 till 9 med 9 som indikerar större symtomsvårighet. Symtomets svårighetsgrad B varierar från 0 till 3 med 3 som indikerar ett större antal upplevda symtom. Det totala symtomets allvarlighetsgrad beräknas genom att lägga till symtomets svårighetsgrad A och symtomets svårighetsgrad B med ett totalt intervall från 0 (inga symtom) till 12 (en hel del symtom).
I början av varje pass.
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Dag 1 av anmälan
Skillnaden i trycksmärta (mätt via tryckalgometri) vid biceps och quadriceps med och utan försökspersonens lem placerad i ett isvattenbad.
Dag 1 av anmälan
Verktyg för utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 7 dagar.
Verktyget för utvärdering av fysisk aktivitet uppskattar mängden utförd fysisk aktivitet och uppfattningar om deltagande i fysisk aktivitet. Den totala mängden tid per dag (minuter/dag) beräknas för tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Med 0 minuter som indikerar att ingen tid spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet och högre värden indikerar längre tid i måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Upp till 7 dagar.
Total tid spenderad i stillasittande och måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en Actigraph wGT3x under loppet av 7 dagar.
Tidsram: Bär kontinuerligt under en 7-dagarsperiod under studieinskrivning.
En Actigraph wGT3x är en handledsburen enhet som används för att spåra mängden och intensiteten av fysisk aktivitet som utförs under loppet av sju dagar. Total tid som spenderas i stillasittande och måttlig till kraftig fysisk aktivitet mäts i minuter.
Bär kontinuerligt under en 7-dagarsperiod under studieinskrivning.
Baslinje Lean Mass
Tidsram: 7 till 14 dagar efter inskrivning.
Mätning av mager massa med användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometritestning.
7 till 14 dagar efter inskrivning.
Baslinje fettmassa
Tidsram: 7 till 14 dagar efter inskrivning.
Mätning av fettmassa med användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometritestning.
7 till 14 dagar efter inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Maximal Voluntary Force till omedelbart efter utförd träning.
Tidsram: Före och omedelbart efter utförandet av träningen.
Maximal kraft som produceras med armen när man utför en böjningsrörelse av armbågen. Maximalt vridmoment mäts med en isokinetisk dynamometer med högre nivåer som indikerar större mängd kraft.
Före och omedelbart efter utförandet av träningen.
Baslinje frivillig muskelaktivering av bicepsmuskeln
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
Bedöm varje försökspersons förmåga att frivilligt aktivera sin bicepsmuskel när man utför en maximal frivillig sammandragning av armbågsböjarna. Deltagarna kommer att generera maximal kraft från sina armbågsböjare med applicering av muskelstimulering. Muskelstimulering tillhandahålls via elektroder placerade på huden som ligger över bicepsmuskeln och aktivering av muskeln kommer att uppnås av en konstantströmsstimulator. Kraften registreras via isokinetisk dynamometri. För att bedöma frivillig aktivering kommer en enda ryckning att interpoleras under platån av den maximala frivilliga kontraktionskraften av stimulatorn.
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
Ändra från Baseline Heart Rate till omedelbart efter träning.
Tidsram: Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Pulsen mäts med en automatiserad manschett applicerad på handleden.
Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Ändra från baslinjeblodtryck till omedelbart efter träning.
Tidsram: Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Blodtrycket mäts med en automatiserad manschett applicerad på handleden.
Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Ändra från Baseline Rating för upplevd ansträngning till omedelbart efter utförd träning
Tidsram: Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Betyg av upplevd ansträngning hänvisar till den totala mängden ansträngning en deltagare känner och mäts med en modifierad BORG-skala som sträcker sig från 0 (ingenting) till 10 (maximal ansträngning).
Mäts före, under och omedelbart efter träning.
Baslinje sensorisk tröskel bedömd med von Frey monofilament
Tidsram: I början av varje pass.
Monofilament kommer att appliceras vinkelrätt mot huden i stigande ordning, den lägsta filamenten för att framkalla känsel registreras.
I början av varje pass.
Ändra från obehaglig smärta vid baslinjen upp till 7 dagar efter träning.
Tidsram: Före, under och upp till 7 dagar efter träning.
Obehag i den tränande extremiteten kommer att rapporteras med en numerisk betygsskala från 0-10.
Före, under och upp till 7 dagar efter träning.
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b upp till 7 dagar efter träning.
Tidsram: Före, under och upp till 7 dagar efter träning.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att hjälpa till att mäta störningar av smärta på funktionell daglig aktivitet.
Före, under och upp till 7 dagar efter träning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HR-3035
  • UL1TR001436 (NIH)
  • R15HD090265 (NIH)
  • TL1TR001437 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

3
Prenumerera