Harjoitustyypin, kipumekanismien ja biopsykososiaalisen vaikutuksen vaikutus kivun lievitykseen potilailla, joilla on fibromyalgia
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Marquette University
Harjoituksen spesifisyys ja endogeeninen kivun modulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityyppisten liikuntatyyppien, kipumekanismien ja biopsykososiaalisen vaikutuksen vaikutusta siihen, miten fibromyalgiaa sairastavat ja ilman sitä ilmoittavat kivusta.
Harjoitus suoritetaan käsivarrella submaksimaalisella intensiteetillä.
Osallistujat käyvät läpi erilaisia kipuarviointeja, mukaan lukien kliiniset kyselyt ja kivun havaitseminen.
Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka fibromyalgiaa sairastavat ja ilman fibromyalgiaa kärsivät ihmiset reagoivat erilaisiin vastustusharjoittelutyyppeihin ja onko fyysisellä aktiivisuudella ja kehon koostumuksella vaikutusta vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen laajalle levinnyt kiputila, joka on enimmäkseen yleistä keski-ikäisille naisille. Liikunta on yksi harvoista hoidoista, jotka voivat lievittää fibromyalgian oireita. Vaikka liikunta on tärkeä osa kuntoutusta, harjoitusohjeet ovat epäselviä, mikä johtaa usein oireiden pahenemiseen ja huonoon hoitomyöntyvyyteen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgiasta kärsivillä naisilla voi olla erilaisia harjoituksen jälkeisiä kipuvasteita harjoituksen aikana. Optimaalisen harjoitusmääräyksen kannalta kriittisiä tekijöitä ei tunneta, mukaan lukien tehokkain harjoitustyyppi, kivunlievitykseen liittyvät mekanismit ja biopsykososiaaliset vaikutukset. Tämä tutkimus tutkii harjoituksen käyttöä ei-farmakologisena kivunhallintavälineenä fibromyalgiasta kärsiville ihmisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuuttia rasituksen aiheuttamaa kipuvastetta isometristen ja dynaamisten lihasten supistusten jälkeen ihmisillä, joilla on fibromyalgiaa tai ei. Kaikki osallistujat osallistuvat enintään kolmeen istuntoon noin viikon istuntojen välissä pääkaupunkiseudun yliopiston laboratorioympäristössä. Osallistujat suorittavat erilaisia submaksimaalisia harjoituksia enintään kymmenen minuutin ajan ja suorittavat kivunarvioinnit jokaisella istunnolla. Kipua ja psykososiaalisia vaikutuksia mitataan useilla vakiintuneilla kliinisillä kyselylomakkeilla. Painekipuherkkyyttä testataan käyttämällä mekaanista ärsykettä käsivarsiin ja jalkoihin. Jotta tutkitaan osallistujan luontaista kykyä estää kipua, mekaaninen ärsyke arvioidaan raajan upotuksen kanssa kylmävesihauteessa ja ilman sitä. Fyysistä aktiivisuutta mitataan kyselylomakkeella ja aktiivisuusmittarien avulla, kun taas kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia
- Terveelliset kontrollit ilman fibromyalgiaa
- Vakaa hoitosuunnitelma neljäksi viikoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q)
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynärpään niveltulehdus
- Rannekanavan oireyhtymä
- Kohdunkaulan leikkaus
- Aivoverenkiertohäiriö / aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Mikä tahansa keskushermostoa rappeuttava sairaus
- Traumaattinen aivovamma
- Yläraajojen perifeerinen neuropatia
- Sydäninfarkti
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Diabetes mellitus
- Aktiivinen syöpä
- Yläraajan lymfaödeema
- Klaustrofobia
- Raynaudin ilmiö
- Osteoporoosi
- Masennustila
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nivelreuma
- Lupus
- Reumaattinen polymyalgia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Isometrinen harjoitus
Käsivarren submaksimaalinen isometrinen vastusharjoitus.
|
Submaksimaalinen harjoitus suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä osallistujan istuessa ja käsivartta tuettuna säädettävässä käsi-käsi-ortoosissa.
|
|
KOKEELLISTA: Dynaaminen harjoitus
Käsivarren submaksimaalinen dynaaminen vastusharjoitus.
|
Submaksimaalinen harjoitus suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä osallistujan istuessa ja käsivartta tuettuna säädettävässä käsi-käsi-ortoosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilanteen lyhytmuotoisesta McGill-kipukyselystä 7 päivään harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 päivää harjoituksen jälkeen.
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire on moniulotteinen työkalu kroonisen kipupotilaiden kivun laadun arvioimiseen.
Osallistujat arvioivat viimeisen viikon aikana tuntemansa kivun ja siihen liittyvien oireiden voimakkuuden asteikolla 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 3 on vaikeaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 45, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Ennen ja enintään 7 päivää harjoituksen jälkeen.
|
|
Vaihda perustilanteen fibromyalgiavaikutuskyselystä 7 päivään harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 7 päivää harjoituksen jälkeen.
|
Fibromyalgian vaikutuskysely - Tarkistettu mittaa fibromyalgian toimintaa, kokonaisvaikutusta ja oireita.
Osallistujat arvioivat päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta, oireidensa vaikutusta ja fibromyalgian oireiden voimakkuutta asteikolla 0-10, ja 10 merkitsee suurempaa merkitystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 210, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa ja oireita.
|
Ennen ja enintään 7 päivää harjoituksen jälkeen.
|
|
Vaihda kivun perusarvosta painekipulaitteesta välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja heti harjoituksen jälkeen.
|
Mekaaninen ärsyke painotetun Lucite-reunan kautta kohdistuu sormeen enintään 2 minuutin ajan.
Koehenkilöt antavat kipuarvioinnin 20 sekunnin välein 2 minuutin testin aikana.
Kivun luokitukset saadaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen ja heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Vaihda peruspaineen kipukynnysarvosta välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
Paineärsyke kohdistetaan hauislihakseen ja nelipäiseen lihakseen nopeudella 50 kPa sekunnissa, kunnes paine tulee ensin kipeäksi.
|
Ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötason numeerisesta kivun arviointiasteikosta 7 päivään harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
Harjoitteluraajan ja koko kehon kipu ilmoitetaan.
Kivun luokitukset saadaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen ennen harjoittelua tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Mittaa liioiteltua negatiivista henkistä joukkoa, joka on tuotu esiin todellisen tai odotetun tuskallisen kokemuksen aikana.
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, jossa on märehtimisen, suurennuksen ja avuttomuuden ala-asteikot.
Märehtimisasteikko vaihtelee välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa märehtimistä.
Suurennusasteikko vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suurennustasoa.
Avuttomuusasteikko vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa avuttomuutta.
Ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Kinesiofobian Tampan perusasteikko - 11
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon alussa.
|
Mittaa kipuun liittyvää pelkoa suhteessa liike- tai välttämistyyppiseen käyttäytymiseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipuun liittyvää pelkoa.
|
Jokaisen istunnon alussa.
|
|
Muutos perustason PROMIS-lyhytlomakkeesta v1.0 - Väsymys 7a tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran alussa.
|
Mittaa väsymyksen kokemusta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
PROMIS Short Form v1.0 - Väsymys 7a mittaa subjektiivista väsymyksen tunnetta uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
Osallistujat luokittelevat väsymystason asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja 35 tarkoittaa suurempaa uupumusta, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
|
Jokaisen harjoituskerran alussa.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostiset kriteerit fibromyalgialle
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon alussa.
|
Kyselylomake, joka kuvaa fibromyalgiasta kärsivien oireita.
Asteikko koostuu 3 alaasteesta; laajalle levinnyt kipuindeksi, oireiden vakavuuspisteet A ja B. Laajalle levinnyt kipuindeksi vaihtelee välillä 0–19, ja 19 osoittaa useammin kehon alueita, joilla kipua on koettu.
Oireiden vakavuuspisteet A vaihtelevat välillä 0–9, ja 9 tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Oireiden vakavuuspisteet B vaihtelevat välillä 0–3, ja 3 tarkoittaa useampaa esiintyneiden oireiden määrää.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä oireiden vakavuuspisteet A ja oireiden vakavuuspisteet B, joiden kokonaisarvo on 0 (ei oireita) 12:een (paljon oireita).
|
Jokaisen istunnon alussa.
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 1
|
Painekivun ero (mitattu painealgometrialla) hauis- ja nelipäisessä reisilihaksessa sekä jäävesihauteeseen sijoitetun koehenkilön raajan kanssa ja ilman.
|
Ilmoittautumispäivä 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointityökalu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointityökalu arvioi suoritetun liikunnan määrää ja käsityksiä liikuntaan osallistumisesta.
Päivän kokonaisaika (minuuttia/päivä) lasketaan kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetystä ajasta.
0 minuuttia tarkoittaa, että ei vietetä aikaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän aikaa, joka on viety keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
|
Jopa 7 päivää.
|
|
Istuvaan ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika mitattuna Actigraph wGT3x -laitteella 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Käytetty yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana.
|
Actigraph wGT3x on ranteessa pidettävä laite, jota käytetään seuraamaan seitsemän päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä.
Istuvaan ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika mitataan minuutteina.
|
Käytetty yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana.
|
|
Perustason vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Laihamassan mittaaminen käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriatestausta.
|
7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Perustason rasvamassa
Aikaikkuna: 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Rasvamassan mittaus käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustason maksimivapaaehtoisvoimasta välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja heti harjoituksen jälkeen.
|
Suurin käsivarren tuottama voima, kun suoritetaan kyynärpään taivutusliike.
Suurin vääntömomentti mitataan isokineettisellä dynamometrillä, jonka korkeammat tasot osoittavat suurempaa voimaa.
|
Ennen ja heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Lähtötilanteessa hauislihaksen vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Arvioi kunkin koehenkilön kykyä aktivoida hauislihaksensa vapaaehtoisesti, kun hän suorittaa maksimaalisen vapaaehtoisen kyynärpään koukistajien supistumisen.
Osallistujat kehittävät maksimaalisen voiman kyynärpään koukistajista käyttämällä lihasstimulaatiota.
Lihasstimulaatio saadaan aikaan hauislihaksen päällä olevalle iholle asetettujen elektrodien avulla, ja lihaksen aktivointi saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla.
Voima tallennetaan isokineettisen dynamometrian avulla.
Tahdonalaisen aktivoitumisen arvioimiseksi interpoloidaan yksi nykiminen stimulaattorin maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisvoiman tasannella.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Vaihda perussykkeestä välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
Sykettä mitataan automaattisella mansetilla, joka asetetaan ranteeseen.
|
Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
|
Vaihda perusverenpaineesta välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
Verenpaine mitataan automaattisella mansetilla, joka asetetaan ranteeseen.
|
Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
|
Vaihda koetun rasituksen perusarvosta välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
Koetun rasituksen luokitus viittaa osallistujan kokeman rasituksen kokonaismäärään ja mitataan modifioidulla BORG-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (maksimaalinen rasitus).
|
Mitattu ennen harjoitusta, sen aikana ja heti sen jälkeen.
|
|
Perustason sensorinen kynnys mitattuna von Freyn monofilamenteilla
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon alussa.
|
Monofilamentit asetetaan kohtisuoraan ihoon nähden nousevassa järjestyksessä, pienin kokoinen filamentti, joka saa aikaan tunteen, tallennetaan.
|
Jokaisen istunnon alussa.
|
|
Muutos lähtötilanteen epämiellyttävyydestä jopa 7 päivään harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
Harjoittavan raajan epämukavuus raportoidaan numeerisella 0-10 asteikolla.
|
Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b enintään 7 päivää harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
Kuuden kohdan kyselylomake auttaa mittaamaan kivun vaikutusta toiminnalliseen päivittäiseen toimintaan.
|
Ennen harjoitusta, sen aikana ja enintään 7 päivää sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .