Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzéstípus, a fájdalommechanizmusok és a biopszichoszociális hozzájárulások a fájdalomcsillapításhoz fibromyalgiában szenvedőknél

2022. június 6. frissítette: Marquette University

Gyakorlatspecifikusság és endogén fájdalommoduláció

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú gyakorlatok, fájdalommechanizmusok és biopszichoszociális hozzájárulások hatását arra, hogy a fibromyalgiában szenvedő és nem szenvedő emberek hogyan számolnak be a fájdalomról. A gyakorlatot a karral szubmaximális intenzitással végezzük. A résztvevők különféle fájdalomértékeléseken esnek át, beleértve a klinikai kérdőíveket és a fájdalomérzékelést. Ez a tanulmány javítani fogja annak megértését, hogy a fibromyalgiában szenvedő és nem szenvedő emberek hogyan reagálnak a különböző ellenállási gyakorlatokra, és hogy a fizikai aktivitás és a testösszetétel befolyásolja-e a választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia egy krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, amely leginkább a középkorú nőket érinti. A gyakorlat egyike azon kevés terápiáknak, amelyek enyhíthetik a fibromyalgia tüneteit. Annak ellenére, hogy a testmozgás a rehabilitáció fő összetevője, a gyakorlati irányelvek nem egyértelműek, ami gyakran a tünetek súlyosbodásához és alacsony együttműködéshez vezet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fibromyalgiában szenvedő nők különbözőképpen reagálhatnak az edzés utáni fájdalomra, amikor edzési feladatot végeznek. Nem ismertek az optimális edzésfelírás szempontjából kritikus tényezők, beleértve a leghatékonyabb gyakorlattípust, a fájdalomcsillapításért felelős mechanizmusokat és a biopszichoszociális hatásokat. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testmozgást nem gyógyszeres fájdalomcsillapító eszközként használják fibromyalgiában szenvedők számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az izometrikus és dinamikus izomösszehúzódások utáni akut terhelés által kiváltott fájdalomválaszt fibromyalgiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Minden résztvevő legfeljebb három ülésen vesz részt, körülbelül egy héttel az ülések között egy nagyvárosi egyetemi laboratóriumban. A résztvevők különböző típusú szubmaximális gyakorlatokat hajtanak végre legfeljebb tíz percig, és minden ülésen elvégzik a fájdalom felmérését. A fájdalmat és a pszichoszociális hatásokat többféle klinikai kérdőív segítségével mérik. A nyomás alatti fájdalomérzékenységet a karokra és a lábakra gyakorolt ​​mechanikai ingerrel tesztelik. A résztvevő veleszületett fájdalomcsillapító képességének vizsgálata érdekében a mechanikai ingert a végtag hidegvízfürdőben való alámerítésével és anélkül is felmérik. A fizikai aktivitás mérése kérdőívvel és aktivitásmonitorok használatával történik, míg a testösszetétel mérése kettős energiájú röntgen-abszorpciós vizsgálattal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Marquette University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia
  • Egészséges kontrollok fibromyalgia nélkül
  • Stabil orvosi kezelési terv négy hétre a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q)
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Könyök ízületi gyulladás
  • Carpalis alagút szindróma
  • Méhnyak műtét
  • Cerebrovaszkuláris baleset / stroke
  • Sclerosis multiplex
  • Parkinson kór
  • Bármilyen központi neurodegeneratív betegség
  • Traumás agysérülés
  • A felső végtag perifériás neuropátiája
  • Miokardiális infarktus
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Bármilyen instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • Diabetes mellitus
  • Aktív rák
  • A felső végtag lymphedema
  • Klausztrofóbia
  • Raynaud-jelenség
  • Csontritkulás
  • Major depressziós rendellenesség
  • Bipoláris zavar
  • Rheumatoid arthritis
  • Lupus
  • Rheumatica polymyalgia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Izometrikus gyakorlat
A kar szubmaximális izometrikus ellenállási gyakorlata.
A szubmaximális gyakorlatot véletlenszerű sorrendben hajtják végre úgy, hogy a résztvevő ül, karját állítható kéz-kar ortézisben támasztják meg.
KÍSÉRLETI: Dinamikus gyakorlat
A kar szubmaximális dinamikus ellenállási gyakorlata.
A szubmaximális gyakorlatot véletlenszerű sorrendben hajtják végre úgy, hogy a résztvevő ül, karját állítható kéz-kar ortézisben támasztják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási, rövid formájú McGill fájdalomkérdőívről az edzés utáni 7 napra.
Időkeret: Edzés előtt és 7 nappal edzés után.
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív egy többdimenziós eszköz a fájdalom minőségének felmérésére krónikus fájdalmas betegeknél. A résztvevők az elmúlt héten érzett fájdalom és kapcsolódó tünetek intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 3 pedig súlyos. Az összpontszám minimum 0-tól maximum 45-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Edzés előtt és 7 nappal edzés után.
Változás a Fibromyalgia Impact Kérdőívről az edzés utáni 7 napra.
Időkeret: Edzés előtt és 7 nappal edzés után.
A Fibromyalgia Impact Questionnaire – A fibromyalgia működésének, általános hatásának és tüneteinek felülvizsgált mérése. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a napi feladatok elvégzésének nehézségét, tüneteik hatását és a fibromyalgia tüneteinek intenzitását, ahol a 10-es nagyobb jelentőséget jelent. Az összpontszám minimum 0-tól maximum 210-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb működést és tüneteket jeleznek.
Edzés előtt és 7 nappal edzés után.
Váltás a kiindulási fájdalombesorolásról nyomásos fájdalomcsillapító eszközről közvetlenül az edzés elvégzése utánira.
Időkeret: Edzés előtt és közvetlenül utána.
A súlyozott Lucite élen keresztüli mechanikai inger alkalmazása legfeljebb 2 percig hat az ujjra. Az alanyok 20 másodpercenként fájdalomértékelést adnak a 2 perces teszt során. A fájdalom besorolása egy numerikus fájdalomértékelési skála használatával történik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Edzés előtt és közvetlenül utána.
Váltás az alapnyomási fájdalomküszöbről az edzés végrehajtása után azonnali értékre.
Időkeret: Edzés előtt és közvetlenül utána.
Nyomásingert alkalmaznak a kétfejű izomra és a négyfejű izomra másodpercenként 50 kPa sebességgel, amíg a nyomás először fájdalmassá nem válik.
Edzés előtt és közvetlenül utána.
Váltás az alapvonal numerikus fájdalomértékelési skálájáról az edzés utáni 7 napra.
Időkeret: Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.
A gyakorló végtagban és az egész testben jelentkező fájdalomról beszámolnak. A fájdalom besorolása egy numerikus fájdalomértékelési skála használatával történik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.
Változás a fájdalomban Katasztrofális edzés előtt és után.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
Méri a túlzott negatív mentális halmazt, amely egy tényleges vagy várható fájdalmas élmény során jelentkezik. A fájdalom katasztrofális skálával mérve, amely a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség alskáláit tartalmazza. A kérődzési skála 0-tól 16-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb kérődzési szintet jelez. A nagyítási skála 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb nagyítási szintet jeleznek. A tehetetlenségi skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a tehetetlenség magasabb szintjét jelzik. Az alskálák pontszámait összeadják, hogy egy 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot számítsanak ki, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
A kineziofóbia kiindulási Tampa-skálája – 11
Időkeret: Minden foglalkozás elején.
Méri a fájdalommal kapcsolatos félelmet a mozgással vagy az elkerülő típusú viselkedéssel kapcsolatban. A teljes pontszám 0 és 44 között van, a magasabb pontszámok pedig a fájdalommal kapcsolatos félelem magasabb szintjét jelzik.
Minden foglalkozás elején.
Változás a kiindulási PROMIS Short Form v1.0-hoz képest – Fáradtság 7a a vizsgálat befejezésekor.
Időkeret: Minden edzés elején.
Méri a fáradtság élményét és hatását a napi aktivitásra. A PROMIS Short Form v1.0 – Fáradtság 7a a szubjektív fáradtság érzését a kimerültség érzéséig méri, ami valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A résztvevők a fáradtság szintjét egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán rangsorolják. Az összpontszám 7-től 35-ig terjed, a 35 pedig nagyobb kimerültséget jelez, amely befolyásolja a napi feladatok elvégzésének képességét.
Minden edzés elején.
American College of Rheumatology A fibromyalgia diagnosztikai kritériumai
Időkeret: Minden foglalkozás elején.
Fibromialgiában szenvedők tüneteit jellemző kérdőív. A skála 3 alskálából áll; széles körben elterjedt fájdalomindex, a tünetek súlyossági pontszáma A és B. A széles körben elterjedt fájdalomindex 0 és 19 között van, 19 pedig azt jelzi, hogy nagyobb számú testterületen érezték a fájdalmat. A tünetek súlyossági pontszáma A 0-tól 9-ig terjed, a 9 pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A tünetek súlyossági foka B 0 és 3 között mozog, a 3 pedig nagyobb számú tapasztalt tünetet jelez. A teljes tünetek súlyossági pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják az A tünet súlyossági pontszámot és a B tünet súlyossági pontszámot, amelyek teljes tartománya 0 (tünet nélkül) és 12 (nagy mennyiségű tünet).
Minden foglalkozás elején.
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Jelentkezés 1. napja
A nyomásfájdalom különbsége (nyomás-algometriával mérve) a bicepszben és a négyfejűben az alany végtagjával és anélkül, jeges vízfürdőbe helyezve.
Jelentkezés 1. napja
Fizikai aktivitást értékelő eszköz
Időkeret: Akár 7 napig.
A fizikai aktivitást értékelő eszköz megbecsüli az elvégzett fizikai aktivitás mennyiségét és a fizikai aktivitásban való részvétellel kapcsolatos észleléseket. A napi teljes időt (perc/nap) a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött időre számítjuk. A 0 perc azt jelzi, hogy nem töltött közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységgel, a magasabb értékek pedig azt jelzik, hogy több időt töltöttek mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással.
Akár 7 napig.
Az ülő mozgásban eltöltött, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött teljes idő, amelyet Actigraph wGT3x mérve 7 nap alatt.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje alatt 7 napig folyamatosan viselték.
Az Actigraph wGT3x egy csuklón hordható eszköz, amely hét napon keresztül végzett fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának nyomon követésére szolgál. Az ülő mozgásban eltöltött, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött teljes időt percekben mérik.
A tanulmányi beiratkozás ideje alatt 7 napig folyamatosan viselték.
Kiindulási sovány tömeg
Időkeret: 7-14 nappal a beiratkozás után.
Sovány tömeg mérése kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálattal.
7-14 nappal a beiratkozás után.
Kiindulási zsírtömeg
Időkeret: 7-14 nappal a beiratkozás után.
Zsírtömeg mérése kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálattal.
7-14 nappal a beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonal Maximális önkéntes erőről a gyakorlat végrehajtása után azonnalira.
Időkeret: Edzés előtt és közvetlenül utána.
Maximális erő, amelyet a kar a könyök hajlító mozgása során fejt ki. A maximális nyomaték mérése izokinetikus dinamométerrel történik, magasabb szintekkel, ami nagyobb erőt jelez.
Edzés előtt és közvetlenül utána.
A bicepsz izomzatának önkéntes izomaktiválása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
Mérje fel az egyes alanyok azon képességét, hogy akaratlagosan aktiválják kétfejű izmát, amikor a könyökhajlítók maximális akaratlagos összehúzódását hajtják végre. A résztvevők maximális erőt állítanak elő könyökhajlítójukból izomstimuláció alkalmazásával. Az izomstimulációt a bicepsz izom feletti bőrre helyezett elektródák biztosítják, és az izom aktiválását egy állandó áramú stimulátor biztosítja. Az erőt izokinetikus dinamometriával rögzítjük. Az akaratlagos aktiválás értékeléséhez a stimulátor egyetlen rándulást interpolál a maximális akaratlagos összehúzódási erő platója alatt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét.
Váltás a kiindulási pulzusszámról közvetlenül az edzés utánira.
Időkeret: Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
A pulzusszám mérése a csuklóra helyezett automata mandzsettával történik.
Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
Váltás az alapértékről az edzés után azonnali értékre.
Időkeret: Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
A vérnyomást a csuklóra helyezett automata mandzsettával mérik.
Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
Változás az észlelt megerőltetés kiindulási értékéről a gyakorlat végrehajtása utáni azonnali értékre
Időkeret: Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
Az észlelt megerőltetés értékelése a résztvevő által érzett erőfeszítések teljes mértékére vonatkozik, amelyet egy módosított BORG-skálával mérnek, amely 0-tól (semmi) 10-ig (maximális megerőltetés) terjed.
Edzés előtt, alatt és közvetlenül utána mérve.
Az alapvonal szenzoros küszöbértékét von Frey monofilamentekkel értékelték
Időkeret: Minden foglalkozás elején.
A monofilamentumok a bőrre merőlegesen, növekvő sorrendben kerülnek felhelyezésre, és az érzékelést kiváltó legkisebb méretű izzószál kerül rögzítésre.
Minden foglalkozás elején.
Változás a kiindulási fájdalomtól, akár 7 nappal az edzés után.
Időkeret: Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.
A gyakorló végtag kellemetlenségeit 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával jelentik.
Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.
Változás az alapvonalhoz képest PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b edzés után 7 nappal.
Időkeret: Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.
Egy 6 tételből álló kérdőív segít mérni a fájdalom interferenciáját a funkcionális napi tevékenységben.
Edzés előtt, közben és legfeljebb 7 nappal edzés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-3035
  • UL1TR001436 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R15HD090265 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • TL1TR001437 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel