Wpływ rodzaju ćwiczeń, mechanizmów bólu i wkładów biopsychospołecznych na łagodzenie bólu u osób z fibromialgią
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marquette University
Specyficzność ćwiczeń i endogenna modulacja bólu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów ćwiczeń, mechanizmów bólu i wkładów biopsychospołecznych na to, jak osoby z fibromialgią i bez niej zgłaszają ból.
Ćwiczenie będzie wykonywane ramieniem z submaksymalną intensywnością.
Uczestnicy zostaną poddani różnym ocenom bólu, w tym kwestionariuszom klinicznym i percepcji bólu.
Badanie to pozwoli nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób osoby z fibromialgią i bez niej reagują na różne rodzaje ćwiczeń oporowych oraz czy aktywność fizyczna i skład ciała mają wpływ na reakcję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest przewlekłym, powszechnym stanem bólowym, który występuje głównie u kobiet w średnim wieku. Ćwiczenia są jedną z niewielu terapii, które mogą złagodzić objawy fibromialgii. Pomimo tego, że ćwiczenia są głównym elementem rehabilitacji, wytyczne dotyczące ćwiczeń są niejasne, co często prowadzi do zaostrzenia objawów i niskiej współpracy. Poprzednie badania wykazały, że kobiety z fibromialgią mogą mieć różne reakcje na ból po wysiłku fizycznym podczas wykonywania zadania. Nie są znane czynniki decydujące o optymalnym zaleceniu ćwiczeń, w tym najskuteczniejszy rodzaj ćwiczeń, mechanizmy odpowiedzialne za łagodzenie bólu oraz wpływy biopsychospołeczne. Niniejsze badanie bada wykorzystanie ćwiczeń jako niefarmakologicznego narzędzia do leczenia bólu u osób z fibromialgią.
Celem tego badania jest zbadanie ostrej reakcji bólowej wywołanej wysiłkiem fizycznym po izometrycznych i dynamicznych skurczach mięśni u osób z fibromialgią i bez niej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w maksymalnie trzech sesjach z około tygodniową przerwą między sesjami w warunkach laboratoryjnych uniwersytetu metropolitalnego. Uczestnicy będą wykonywać różne rodzaje ćwiczeń submaksymalnych przez maksymalnie dziesięć minut i dokonują oceny bólu podczas każdej sesji. Ból i wpływy psychospołeczne są mierzone za pomocą wielu ustalonych kwestionariuszy klinicznych. Wrażliwość na ból uciskowy bada się przez zastosowanie mechanicznego bodźca do rąk i nóg. Aby zbadać wrodzoną zdolność uczestnika do hamowania bólu, bodziec mechaniczny zostanie oceniony z zanurzeniem kończyny w zimnej wodzie i bez. Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą kwestionariusza i monitorów aktywności, podczas gdy skład ciała jest mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Marquette University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fibromialgia
- Zdrowe kontrole bez fibromialgii
- Stabilny plan opieki medycznej na cztery tygodnie przed udziałem w badaniu.
- Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Znajomości języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów łokciowych
- Zespół cieśni nadgarstka
- Chirurgia szyjki macicy
- Incydent mózgowo-naczyniowy / udar mózgu
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- Każda ośrodkowa choroba neurodegeneracyjna
- Poważny uraz mózgu
- Neuropatia obwodowa kończyny górnej
- Zawał mięśnia sercowego
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Cukrzyca
- Aktywny rak
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej
- Klaustrofobia
- objaw Raynauda
- Osteoporoza
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń
- Poliamigrafia reumatyczna
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia izometryczne
Ćwiczenie ramienia z submaksymalnym oporem izometrycznym.
|
Ćwiczenia submaksymalne są wykonywane w losowej kolejności z uczestnikiem siedzącym i ramieniem podpartym w regulowanej ortezie ręka-ramię.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia dynamiczne
Ćwiczenia z submaksymalnym oporem dynamicznym ramienia.
|
Ćwiczenia submaksymalne są wykonywane w losowej kolejności z uczestnikiem siedzącym i ramieniem podpartym w regulowanej ortezie ręka-ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień z podstawowego krótkiego kwestionariusza bólu McGilla na 7 dni po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain jest wielowymiarowym narzędziem do oceny jakości bólu u pacjentów z bólem przewlekłym.
Uczestnicy oceniają intensywność bólu i związanych z nim objawów, które odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 – silny.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Przed i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Zmiana z Wyjściowego kwestionariusza wpływu fibromialgii na 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiona funkcja pomiarów, ogólny wpływ i objawy fibromialgii.
Uczestnicy oceniają trudność w wykonywaniu codziennych zadań, wpływ swoich objawów i intensywność objawów fibromialgii w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe znaczenie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie i objawy.
|
Przed i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Zmiana z wyjściowej oceny bólu z urządzenia przeciwbólowego na bezpośrednio po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wykonaniu ćwiczeń.
|
Stymulacja mechaniczna za pomocą obciążonej krawędzi Lucite zostanie zastosowana do palca przez maksymalnie 2 minuty.
Badani będą oceniać ból co 20 sekund podczas 2-minutowego testu.
Ocenę bólu podaje się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed i bezpośrednio po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Zmień od podstawowego progu bólu ciśnieniowego do bezpośrednio po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Na mięsień dwugłowy i mięsień czworogłowy stosuje się bodziec ciśnieniowy z szybkością 50 kPa na sekundę, aż do momentu, gdy ucisk stanie się najpierw bolesny.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
|
Zmiana z wyjściowej numerycznej skali oceny bólu na 7 dni po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Zgłaszany będzie ból ćwiczącej kończyny i całego ciała.
Ocenę bólu podaje się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Katastroficzna zmiana bólu przed i po wysiłku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
|
Mierzy przesadne negatywne nastawienie mentalne wywołane podczas rzeczywistego lub przewidywanego bolesnego doświadczenia.
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu, która ma podskale przeżuwania, powiększenia i bezradności.
Skala przeżuwania mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przeżuwania.
Skala powiększenia mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powiększenia.
Skala bezradności waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bezradności.
Wyniki podskal są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofalnego bólu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
|
|
Wyjściowa Skala Kinezyofobii Tampa - 11
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji.
|
Mierzy strach związany z bólem w odniesieniu do zachowań związanych z ruchem lub unikaniem.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
|
Na początku każdej sesji.
|
|
Zmiana w stosunku do wersji podstawowej Krótki formularz PROMIS v1.0 — Zmęczenie 7a po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji ćwiczeń.
|
Mierzy doświadczenie i wpływ zmęczenia na codzienną aktywność.
Krótki formularz PROMIS v1.0 – Zmęczenie 7a mierzy subiektywne uczucie zmęczenia do poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub w rolach społecznych.
Uczestnicy oceniają poziom zmęczenia w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity wynik waha się od 7 do 35, przy czym 35 wskazuje na wyższy poziom wyczerpania, który wpływa na zdolność wykonywania codziennych zadań.
|
Na początku każdej sesji ćwiczeń.
|
|
American College of Rheumatology Kryteria diagnostyczne fibromialgii
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji.
|
Kwestionariusz charakteryzujący objawy osób z fibromialgią.
Skala składa się z 3 podskal; wskaźnik bólu rozsianego, skala nasilenia objawów A i B. Wskaźnik bólu rozsianego mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym 19 wskazuje na większą liczbę obszarów ciała, w których odczuwano ból.
Skala nasilenia objawów A mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 9 oznacza większe nasilenie objawów.
Skala nasilenia objawów B mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza większą liczbę doświadczanych objawów.
Całkowity wskaźnik nasilenia objawów oblicza się, dodając ocenę nasilenia objawów A i ocenę nasilenia objawów B, z całkowitym zakresem od 0 (brak objawów) do 12 (duża liczba objawów).
|
Na początku każdej sesji.
|
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
Różnica w bólu uciskowym (mierzonym za pomocą algometrii ciśnieniowej) bicepsa i mięśnia czworogłowego z i bez kończyny badanego umieszczonej w łaźni lodowo-wodnej.
|
1 dzień zapisów
|
|
Narzędzie do oceny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 7 dni.
|
Narzędzie do oceny aktywności fizycznej szacuje ilość wykonywanej aktywności fizycznej i postrzeganie uczestnictwa w aktywności fizycznej.
Całkowity czas w ciągu dnia (minuty/dzień) oblicza się dla czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Przy czym 0 minut oznacza brak czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, a wyższe wartości oznaczają więcej czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
|
Do 7 dni.
|
|
Całkowity czas spędzony na siedzącym i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym mierzony za pomocą Actigraph wGT3x w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: Noszona nieprzerwanie przez 7 dni podczas rejestracji do badania.
|
Actigraph wGT3x to urządzenie noszone na nadgarstku, które służy do śledzenia ilości i intensywności aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu siedmiu dni.
Całkowity czas spędzony na siedzącym i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym jest mierzony w minutach.
|
Noszona nieprzerwanie przez 7 dni podczas rejestracji do badania.
|
|
Bazowa beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po rejestracji.
|
Pomiar masy beztłuszczowej z wykorzystaniem badań absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
7 do 14 dni po rejestracji.
|
|
Wyjściowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po rejestracji.
|
Pomiar masy tkanki tłuszczowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
7 do 14 dni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień z wyjściowej maksymalnej dobrowolnej siły na natychmiast po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wykonaniu ćwiczeń.
|
Maksymalna siła wytwarzana przez ramię podczas wykonywania ruchu zginającego łokcia.
Maksymalny moment obrotowy jest mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego z wyższymi poziomami wskazującymi na większą ilość siły.
|
Przed i bezpośrednio po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Podstawowa dobrowolna aktywacja mięśnia bicepsa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
|
Oceń zdolność każdego badanego do dobrowolnej aktywacji mięśnia dwugłowego podczas wykonywania maksymalnego dobrowolnego skurczu zginaczy łokcia.
Uczestnicy będą generować maksymalną siłę ze zginaczy łokci poprzez stymulację mięśni.
Stymulacja mięśni odbywa się za pomocą elektrod umieszczonych na skórze pokrywającej mięsień dwugłowy, a aktywacja mięśnia zostanie osiągnięta za pomocą stymulatora o stałym natężeniu.
Siła jest rejestrowana za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Aby ocenić dobrowolną aktywację, pojedyncze drgnięcie zostanie interpolowane podczas plateau maksymalnej dobrowolnej siły skurczu przez stymulator.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
|
|
Zmień tętno z linii bazowej na natychmiast po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
Tętno jest mierzone za pomocą automatycznego mankietu zakładanego na nadgarstek.
|
Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
|
Zmień ciśnienie krwi z linii bazowej na natychmiast po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą automatycznego mankietu zakładanego na nadgarstek.
|
Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
|
Zmiana z początkowej oceny postrzeganego wysiłku na bezpośrednio po wykonaniu ćwiczenia
Ramy czasowe: Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
Ocena postrzeganego wysiłku odnosi się do całkowitej ilości wysiłku odczuwanego przez uczestnika i mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali BORG od 0 (nic) do 10 (maksymalny wysiłek).
|
Mierzone przed, w trakcie i bezpośrednio po wysiłku.
|
|
Wyjściowy próg czuciowy oceniany za pomocą monofilamentów von Freya
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji.
|
Monofilamenty będą nakładane prostopadle do skóry w kolejności rosnącej, rejestrowane jest włókno o najmniejszym rozmiarze wywołujące czucie.
|
Na początku każdej sesji.
|
|
Zmiana od początkowej nieprzyjemności bólu do 7 dni po wysiłku.
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Nieprzyjemności w ćwiczonej kończynie będą zgłaszane w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b do 7 dni po wysiłku.
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji pomoże zmierzyć wpływ bólu na codzienną aktywność funkcjonalną.
|
Przed, w trakcie i do 7 dni po wykonaniu ćwiczeń.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .