Indflydelse af træningstype, smertemekanismer og biopsykosociale bidrag til smertelindring hos personer med fibromyalgi
6. juni 2022 opdateret af: Marquette University
Træningsspecificitet og endogen smertemodulering
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse forskellige former for træning, smertemekanismer og biopsykosociale bidrag har til, hvordan mennesker med og uden fibromyalgi rapporterer smerter.
Træningen vil blive udført med armen med en submaksimal intensitet.
Deltagerne vil gennemgå en række forskellige smertevurderinger, herunder kliniske spørgeskemaer og smerteopfattelse.
Denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af, hvordan mennesker med og uden fibromyalgi reagerer på forskellige typer modstandstræning, og om fysisk aktivitet og kropssammensætning har indflydelse på responsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk udbredt smertetilstand, der er mest udbredt hos midaldrende kvinder. Motion er en af de få terapier, der kan lindre fibromyalgisymptomer. På trods af at træning er en vigtig del af genoptræningen, er træningsretningslinjerne uklare, hvilket ofte fører til symptomforværring og lav compliance. Tidligere forskning har vist, at kvinder med fibromyalgi kan have forskellige smertereaktioner efter træning, når de gennemgår en træningsopgave. Faktorer, der er kritiske for optimal træningsordination, er ikke kendt, herunder den mest effektive form for træning, mekanismer, der er ansvarlige for smertelindring, og biopsykosociale påvirkninger. Denne undersøgelse undersøger brugen af træning som et ikke-farmakologisk smertebehandlingsværktøj for mennesker med fibromyalgi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den akutte træningsinducerede smerterespons efter isometriske og dynamiske muskelsammentrækninger hos mennesker med og uden fibromyalgi. Alle deltagere vil deltage i op til tre sessioner med ca. en uge mellem sessionerne på et hovedstadsuniversitets laboratoriemiljø. Deltagerne vil udføre forskellige typer submaksimal træning i maksimalt ti minutter og gennemføre smertevurderinger hver session. Smerte og psykosociale påvirkninger måles med flere etablerede kliniske spørgeskemaer. Tryksmertefølsomhed testes ved påføring af en mekanisk stimulus til arme og ben. For at undersøge en deltagers medfødte evne til at hæmme smerte, vil den mekaniske stimulus blive vurderet med og uden lemmernedsænkning i et koldtvandsbad. Fysisk aktivitet måles via spørgeskema og brug af aktivitetsmonitorer, mens kropssammensætning måles med en dobbeltenergi røntgen absorptiometriskanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi
- Sunde kontroller uden fibromyalgi
- Stabil medicinsk håndteringsplan i fire uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
- Engelsk kundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Albue gigt
- Karpaltunnelsyndrom
- Cervikal kirurgi
- Cerebrovaskulær ulykke / slagtilfælde
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Enhver central neurodegenerativ sygdom
- Traumatisk hjerneskade
- Perifer neuropati af den øvre ekstremitet
- Myokardieinfarkt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Diabetes mellitus
- Aktiv kræft
- Lymfødem i den øvre ekstremitet
- Klaustrofobi
- Raynauds fænomen
- Osteoporose
- Større depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Rheumatoid arthritis
- Lupus
- Polymyalgia rheumatica
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Isometrisk øvelse
Submaksimal isometrisk modstandsøvelse af armen.
|
Submaksimal træning udføres i randomiseret rækkefølge med deltageren siddende og armen støttet i en justerbar hånd-arm ortose.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dynamisk træning
Submaksimal dynamisk modstandsøvelse af armen.
|
Submaksimal træning udføres i randomiseret rækkefølge med deltageren siddende og armen støttet i en justerbar hånd-arm ortose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Short-Form McGill Pain Questionnaire til 7 dage efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og op til 7 dage efter træning.
|
McGill Pain Questionnaire i kort form er et multidimensionelt værktøj til at vurdere smertekvaliteten hos patienter med kroniske smerter.
Deltagerne vurderer intensiteten af smerte og relaterede symptomer, de har følt i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er alvorlig.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til maksimalt 45 med højere score, der indikerer værre symptomer.
|
Før og op til 7 dage efter træning.
|
|
Skift fra Baseline Fibromyalgi Impact Spørgeskema til 7 dage efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og op til 7 dage efter træning.
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - Reviderede målinger af funktion, overordnet påvirkning og symptomer på fibromyalgi.
Deltagerne vurderer vanskeligheden ved at udføre daglige opgaver, virkningen af deres symptomer og intensiteten af fibromyalgisymptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 betyder større betydning.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til maksimalt 210 med højere score, der indikerer dårligere funktion og symptomer.
|
Før og op til 7 dage efter træning.
|
|
Skift fra baseline smertevurdering fra en tryksmerteanordning til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter udførelse af træning.
|
Påføring af mekanisk stimulus gennem en vægtet Lucite-kant vil blive påført fingeren i en maksimal varighed på 2 minutter.
Forsøgspersoner vil give en smertevurdering hvert 20. sekund under den 2-minutters test.
Smertevurderinger leveres ved brug af en numerisk smertevurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Før og umiddelbart efter udførelse af træning.
|
|
Skift fra Baseline Pressure Pain Threshold til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
|
Påføring af en trykstimulus påføres bicepsmusklen og quadricepsmusklen med en hastighed på 50kPa pr. sekund, indtil trykket først bliver smertefuldt.
|
Før og umiddelbart efter træning.
|
|
Skift fra baseline numerisk smertevurderingsskala til 7 dage efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
Smerter i det trænende lem og hele kroppen vil blive rapporteret.
Smertevurderinger leveres ved brug af en numerisk smertevurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
|
Ændring i smertekatastrofer før til efter træning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Måler det overdrevne negative mentale sæt, der er udløst under en faktisk eller forventet smertefuld oplevelse.
Målt med Pain Catastrophizing Scale, som har underskalaer for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Drøvtygningsskalaen går fra 0 til 16 med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning.
Forstørrelsesskalaen går fra 0 til 12 med højere score, der indikerer højere niveauer af forstørrelse.
Hjælpeløshedsskalaen går fra 0 til 24 med højere score, der indikerer højere niveauer af hjælpeløshed.
Underskala-scorerne summeres til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
|
Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia - 11
Tidsramme: I begyndelsen af hver session.
|
Måler smerterelateret frygt i forhold til bevægelses- eller undgåelsestypeadfærd.
En samlet score er beregnet fra 0 til 44 med højere score, der indikerer højere niveauer af smerterelateret frygt.
|
I begyndelsen af hver session.
|
|
Ændring fra Baseline PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a ved afslutning af studiet.
Tidsramme: I begyndelsen af hver træningssession.
|
Måler oplevelsen og indvirkningen af træthed på daglig aktivitet.
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a måler subjektive følelser af træthed til en følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller.
Deltagerne rangerer niveauet af træthed på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Den samlede score spænder fra 7 til 35 med 35, der indikerer højere niveauer af udmattelse, der påvirker evnen til at udføre daglige opgaver.
|
I begyndelsen af hver træningssession.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: I begyndelsen af hver session.
|
Spørgeskema, der karakteriserer symptomerne hos personer med fibromyalgi.
Skalaen er sammensat af 3 underskalaer; udbredt smerteindeks, symptomsværhedsscore A og B. Det udbredte smerteindeks varierer fra 0 til 19, hvor 19 indikerer et større antal kropsområder, hvor smerte blev oplevet.
Symptomets sværhedsgrad A varierer fra 0 til 9, hvor 9 indikerer større symptomsværhed.
Symptomets sværhedsgrad B varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer et større antal oplevede symptomer.
Den samlede symptomsværhedsscore beregnes ved at tilføje symptomsværhedsscore A og symptomsværhedsscore B med et samlet interval på 0 (ingen symptomer) til 12 (en masse symptomer).
|
I begyndelsen af hver session.
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
|
Forskellen i tryksmerte (målt via trykalgometri) ved biceps og quadriceps med og uden forsøgspersonens lem placeret i et isvandsbad.
|
Dag 1 af tilmelding
|
|
Værktøj til vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 7 dage.
|
Værktøjet til vurdering af fysisk aktivitet estimerer mængden af udført fysisk aktivitet og opfattelser af deltagelse i fysisk aktivitet.
Den samlede mængde tid pr. dag (minutter/dag) er beregnet for tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Med 0 minutter, der indikerer ingen tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, og højere værdier indikerer længere tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Op til 7 dage.
|
|
Samlet tid brugt i stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en Actigraph wGT3x i løbet af 7 dage.
Tidsramme: Bæres uafbrudt i en 7-dages periode under studietilmelding.
|
En Actigraph wGT3x er en håndledsbåret enhed, der bruges til at spore mængden og intensiteten af fysisk aktivitet udført i løbet af syv dage.
Samlet tid brugt i stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet måles i minutter.
|
Bæres uafbrudt i en 7-dages periode under studietilmelding.
|
|
Baseline Lean Mass
Tidsramme: 7 til 14 dage efter tilmelding.
|
Måling af mager masse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri test.
|
7 til 14 dage efter tilmelding.
|
|
Baseline fedtmasse
Tidsramme: 7 til 14 dage efter tilmelding.
|
Måling af fedtmasse ved brug af dobbelt energi røntgen absorptiometri test.
|
7 til 14 dage efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Maximal Voluntary Force til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter udførelse af træning.
|
Maksimal kraft produceret med armen, når du udfører en bøjebevægelse af albuen.
Maksimalt drejningsmoment måles med et isokinetisk dynamometer med højere niveauer, hvilket indikerer større mængde kraft.
|
Før og umiddelbart efter udførelse af træning.
|
|
Baseline frivillig muskelaktivering af bicepsmusklen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
Vurder hver enkelt forsøgspersons evne til frivilligt at aktivere deres bicepsmuskel, når de udfører en maksimal frivillig sammentrækning af albuebøjeren.
Deltagerne vil generere maksimal kraft fra deres albuebøjere med påføring af muskelstimulering.
Muskelstimulering sker via elektroder placeret på huden, der ligger over bicepsmusklen, og aktivering af musklen vil blive opnået med en konstantstrømsstimulator.
Kraften registreres via isokinetisk dynamometri.
For at vurdere frivillig aktivering vil et enkelt twitch blive interpoleret under plateauet af den maksimale frivillige kontraktionskraft af stimulatoren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
|
Skift fra Baseline Heart Rate til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
Pulsen måles med en automatiseret manchet påført håndleddet.
|
Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
|
Skift fra baseline blodtryk til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
Blodtrykket måles med en automatiseret manchet på håndleddet.
|
Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
|
Skift fra baseline vurdering af opfattet anstrengelse til umiddelbart efter udførelse af træning
Tidsramme: Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
Bedømmelse af opfattet anstrengelse refererer til den samlede mængde af anstrengelse, en deltager føler og målt med en ændret BORG-skala fra 0 (intet) til 10 (maksimal anstrengelse).
|
Målt før, under og umiddelbart efter træning.
|
|
Baseline sensorisk tærskel vurderet med von Frey monofilamenter
Tidsramme: I begyndelsen af hver session.
|
Monofilamenter vil blive påført vinkelret på huden i stigende rækkefølge, den laveste størrelse filament til at fremkalde fornemmelse registreres.
|
I begyndelsen af hver session.
|
|
Skift fra baseline smerteubehag op til 7 dage efter træning.
Tidsramme: Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
Ubehag i det motionerende lem vil blive rapporteret med en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
|
Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
|
Ændring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 Smerteinterferens 6b op til 7 dage efter træning.
Tidsramme: Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
Et spørgeskema med 6 punkter vil hjælpe med at måle forstyrrelse af smerte på funktionel daglig aktivitet.
|
Før, under og op til 7 dage efter træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .