Invloed van trainingstype, pijnmechanismen en biopsychosociale bijdragen aan pijnverlichting bij mensen met fibromyalgie
6 juni 2022 bijgewerkt door: Marquette University
Oefeningsspecificiteit en endogene pijnmodulatie
Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van verschillende soorten oefeningen, pijnmechanismen en biopsychosociale bijdragen op hoe mensen met en zonder fibromyalgie pijn rapporteren.
Er wordt geoefend met de arm op een submaximale intensiteit.
Deelnemers ondergaan verschillende pijnbeoordelingen, waaronder klinische vragenlijsten en pijnperceptie.
Deze studie zal ons begrip verbeteren van hoe mensen met en zonder fibromyalgie reageren op verschillende soorten weerstandsoefeningen en of fysieke activiteit en lichaamssamenstelling van invloed zijn op de respons.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische wijdverspreide pijnaandoening die vooral voorkomt bij vrouwen van middelbare leeftijd. Oefening is een van de weinige therapieën die fibromyalgiesymptomen kan verlichten. Ondanks dat lichaamsbeweging een belangrijk onderdeel van revalidatie is, zijn de richtlijnen voor lichaamsbeweging onduidelijk, wat vaak leidt tot verergering van de symptomen en lage therapietrouw. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat vrouwen met fibromyalgie verschillende pijnreacties na het sporten kunnen hebben bij het ondergaan van een inspanningstaak. Factoren die cruciaal zijn voor een optimaal oefenvoorschrift zijn niet bekend, waaronder het meest effectieve type oefening, mechanismen die verantwoordelijk zijn voor pijnverlichting en biopsychosociale invloeden. Deze studie onderzoekt het gebruik van lichaamsbeweging als een niet-farmacologisch hulpmiddel voor pijnbeheersing bij mensen met fibromyalgie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute door inspanning veroorzaakte pijnrespons na isometrische en dynamische spiercontracties bij mensen met en zonder fibromyalgie. Alle deelnemers zullen maximaal drie sessies bijwonen met ongeveer een week tussen de sessies in een laboratoriumomgeving van een grootstedelijke universiteit. Deelnemers zullen gedurende maximaal tien minuten verschillende soorten submaximale oefeningen uitvoeren en elke sessie een pijnbeoordeling uitvoeren. Pijn en psychosociale invloeden worden gemeten met meerdere vastgestelde klinische vragenlijsten. Drukpijngevoeligheid wordt getest door toepassing van een mechanische prikkel op de armen en benen. Om het aangeboren vermogen van een deelnemer om pijn te remmen te onderzoeken, wordt de mechanische stimulus beoordeeld met en zonder onderdompeling van ledematen in een koudwaterbad. Lichamelijke activiteit wordt gemeten via een vragenlijst en het gebruik van activiteitsmonitors, terwijl de lichaamssamenstelling wordt gemeten met een dual energy x-ray absorptiometry scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Marquette University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie
- Gezonde controles zonder fibromyalgie
- Stabiel medisch behandelplan gedurende vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Fysieke Activiteit Gereedheidsvragenlijst (PAR-Q)
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Elleboog artritis
- Carpaal tunnel syndroom
- Cervicale chirurgie
- Cerebrovasculair accident / beroerte
- Multiple sclerose
- ziekte van Parkinson
- Elke centrale neurodegeneratieve ziekte
- Traumatische hersenschade
- Perifere neuropathie van de bovenste extremiteit
- Myocardinfarct
- Chronische obstructieve longziekte
- Elke onstabiele medische of psychiatrische aandoening
- Suikerziekte
- Actieve kanker
- Lymfoedeem van de bovenste extremiteit
- Claustrofobie
- Het fenomeen van Raynaud
- Osteoporose
- Ernstige depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Reumatoïde artritis
- Lupus
- Spierreuma
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isometrische oefening
Submaximale isometrische weerstandsoefening van de arm.
|
Submaximale oefeningen worden in willekeurige volgorde uitgevoerd, waarbij de deelnemer zit en de arm wordt ondersteund in een verstelbare hand-armorthese.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dynamische oefening
Submaximale dynamische weerstandsoefening van de arm.
|
Submaximale oefeningen worden in willekeurige volgorde uitgevoerd, waarbij de deelnemer zit en de arm wordt ondersteund in een verstelbare hand-armorthese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van Baseline Short-Form McGill Pain Questionnaire naar 7 dagen na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor en tot 7 dagen na inspanning.
|
De Short-Form McGill Pain Questionnaire is een multidimensionaal hulpmiddel om de pijnkwaliteit bij patiënten met chronische pijn te beoordelen.
Deelnemers beoordelen de intensiteit van pijn en gerelateerde symptomen die ze de afgelopen week hebben gevoeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen pijn is en 3 ernstig.
De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 45, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Voor en tot 7 dagen na inspanning.
|
|
Verander van Baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire naar 7 dagen na inspanning.
Tijdsspanne: Voor en tot 7 dagen na inspanning.
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised meet de functie, algehele impact en symptomen van fibromyalgie.
Deelnemers beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse taken, de impact van hun symptomen en de intensiteit van fibromyalgiesymptomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 een grotere betekenis betekent.
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 210, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie en symptomen.
|
Voor en tot 7 dagen na inspanning.
|
|
Verander van Baseline Pain Rating van een Pressure Pain Device naar onmiddellijk na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor en direct na het uitvoeren van oefeningen.
|
Aanbrengen van mechanische prikkels door middel van een verzwaarde Lucite-rand wordt gedurende maximaal 2 minuten op de vinger aangebracht.
Tijdens de test van 2 minuten geven proefpersonen elke 20 seconden een pijnscore.
Pijnbeoordelingen worden gegeven met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor en direct na het uitvoeren van oefeningen.
|
|
Verander van basislijndrukpijndrempel naar onmiddellijk na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor en direct na het sporten.
|
Er wordt een drukprikkel toegepast op de biceps- en quadricepsspier met een snelheid van 50 kPa per seconde totdat de druk eerst pijnlijk wordt.
|
Voor en direct na het sporten.
|
|
Verander van Baseline Numerical Pain Rating Scale naar 7 dagen na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
Pijn in het te oefenen ledemaat en het hele lichaam zal worden gemeld.
Pijnbeoordelingen worden gegeven met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
|
Verandering in pijn Catastroferend voor tot na het sporten.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
Meet de overdreven negatieve mentale instelling die wordt uitgeoefend tijdens een daadwerkelijke of verwachte pijnlijke ervaring.
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale die subschalen heeft van herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
De schaal van herkauwen loopt van 0 tot 16, waarbij een hogere score een hogere mate van herkauwen aangeeft.
De vergrotingsschaal loopt van 0 tot 12, waarbij hogere scores hogere vergrotingsniveaus aangeven.
De hulpeloosheidsschaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van hulpeloosheid.
De subschaalscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 52 te berekenen, waarbij hogere scores hogere niveaus van catastrofale pijn aangeven.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
|
Baseline Tampa-schaal van kinesiofobie - 11
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie.
|
Meet pijngerelateerde angst in relatie tot bewegings- of vermijdingsgedrag.
Er wordt een totaalscore berekend van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van pijngerelateerde angst.
|
Aan het begin van elke sessie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid 7a bij voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: Aan het begin van elke oefensessie.
|
Meet de ervaring en impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten.
De PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a meet subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
Deelnemers rangschikken het niveau van vermoeidheid op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van 7 tot 35, waarbij 35 wijst op een grotere mate van uitputting die van invloed is op het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
|
Aan het begin van elke oefensessie.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostische criteria voor fibromyalgie
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie.
|
Vragenlijst die de symptomen van mensen met fibromyalgie karakteriseert.
De schaal bestaat uit 3 subschalen; wijdverspreide pijnindex, symptoomernstscore A en B. De wijdverspreide pijnindex varieert van 0 tot 19, waarbij 19 een groter aantal lichaamsgebieden aangeeft waarin pijn werd ervaren.
De symptoomernstscore A varieert van 0 tot 9, waarbij 9 een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De symptoomernstscore B varieert van 0 tot 3, waarbij 3 een groter aantal ervaren symptomen aangeeft.
De totale symptoomernstscore wordt berekend door symptoomernstscore A en symptoomernstscore B op te tellen met een totaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 12 (veel symptomen).
|
Aan het begin van elke sessie.
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijving
|
Het verschil in drukpijn (gemeten via drukalgometrie) bij de biceps en quadriceps met en zonder het ledemaat van de proefpersoon in een ijswaterbad geplaatst.
|
Dag 1 van inschrijving
|
|
Hulpmiddel voor het beoordelen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
|
De Physical Activity Assessment Tool schat de hoeveelheid fysieke activiteit die wordt uitgevoerd en de perceptie van deelname aan fysieke activiteit.
De totale hoeveelheid tijd per dag (minuten/dag) wordt berekend voor de tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit.
Waarbij 0 minuten aangeeft dat er geen tijd is besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit en hogere waarden duiden op meer tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit.
|
Tot 7 dagen.
|
|
Totale tijd doorgebracht in sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten door een Actigraph wGT3x gedurende 7 dagen.
Tijdsspanne: Ononderbroken gedragen gedurende een periode van 7 dagen tijdens de studie-inschrijving.
|
Een Actigraph wGT3x is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat wordt gebruikt om de hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit gedurende zeven dagen bij te houden.
De totale tijd doorgebracht in sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit wordt gemeten in minuten.
|
Ononderbroken gedragen gedurende een periode van 7 dagen tijdens de studie-inschrijving.
|
|
Basislijn vetvrije massa
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na inschrijving.
|
Meting van vetvrije massa met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrietesten.
|
7 tot 14 dagen na inschrijving.
|
|
Baseline vetmassa
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na inschrijving.
|
Meting van de vetmassa met behulp van dual energy röntgenabsorptiometrietesten.
|
7 tot 14 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn maximale vrijwillige kracht naar onmiddellijk na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor en direct na het uitvoeren van oefeningen.
|
Maximale kracht die met de arm wordt geproduceerd bij het uitvoeren van een buigende beweging van de elleboog.
Het maximale koppel wordt gemeten met een isokinetische dynamometer, waarbij hogere niveaus een grotere hoeveelheid kracht aangeven.
|
Voor en direct na het uitvoeren van oefeningen.
|
|
Baseline vrijwillige spieractivering van de biceps-spier
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
Beoordeel het vermogen van elk onderwerp om vrijwillig hun biceps-spier te activeren bij het uitvoeren van een maximale vrijwillige samentrekking van de elleboogbuigers.
Deelnemers genereren maximale kracht van hun elleboogflexoren met toepassing van spierstimulatie.
Spierstimulatie wordt geleverd via elektroden die op de huid over de bicepsspier worden geplaatst en activering van de spier wordt bereikt door een stimulator met constante stroom.
Kracht wordt geregistreerd via isokinetische dynamometrie.
Om de vrijwillige activering te beoordelen, wordt door de stimulator een enkele spiertrekking geïnterpoleerd tijdens het plateau van de maximale vrijwillige samentrekkingskracht.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
|
Verander van basislijnhartslag naar onmiddellijk na het uitvoeren van de training.
Tijdsspanne: Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
De hartslag wordt gemeten met een automatische manchet die om de pols wordt aangebracht.
|
Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
|
Verander van basislijnbloeddruk naar onmiddellijk na het uitvoeren van een training.
Tijdsspanne: Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
De bloeddruk wordt gemeten met een automatische manchet die om de pols wordt aangebracht.
|
Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
|
Wijziging van basislijnwaardering van waargenomen inspanning naar onmiddellijk na het uitvoeren van de oefening
Tijdsspanne: Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
Beoordeling van waargenomen inspanning verwijst naar de totale hoeveelheid inspanning die een deelnemer voelt en gemeten met een gemodificeerde BORG-schaal variërend van 0 (niets) tot 10 (maximale inspanning).
|
Gemeten voor, tijdens en direct na het sporten.
|
|
Baseline sensorische drempel bepaald met von Frey monofilamenten
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie.
|
Monofilamenten worden loodrecht op de huid aangebracht in oplopende volgorde, het kleinste filament om sensatie op te wekken wordt geregistreerd.
|
Aan het begin van elke sessie.
|
|
Verandering van pijnaangenaamheid bij aanvang tot 7 dagen na inspanning.
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
Onaangenaamheden in het te oefenen ledemaat worden gerapporteerd met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Short Form v1.0 Pijninterferentie 6b tot 7 dagen na inspanning.
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
Een vragenlijst met 6 items helpt bij het meten van de interferentie van pijn met functionele dagelijkse activiteiten.
|
Voor, tijdens en tot 7 dagen na inspanning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 februari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-3035
- UL1TR001436 (NIH)
- R15HD090265 (NIH)
- TL1TR001437 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .