CCRO044: Hodnocení kvality života spojené s intervencí lékaře pro komunikaci u pacientů s rakovinou prostaty
Pilotní studie k měření kvality života související se zdravím spojené s lékařskou komunikační intervencí u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují definitivní nebo pooperační radiační léčbu.
Obecná míra kvality života související se zdravím rakoviny bude použita k posouzení dopadu revize plánu radiační terapie specifické pro pacienta pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Psychosociální přizpůsobení pacienta bude hodnoceno Memorial Anxiety Scale pro karcinom prostaty a EORTC QLQ-C30 subdoménou. Komunikace lékaře bude hodnocena pomocí UC Davis Physician Communication upraveného z kolínského dotazníku pro pacienty.
Studie bude charakterizovat výše uvedená skóre kvality života související se zdravím (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale a UC Davis Physician Communication) před zahájením ozařování (základní hodnota), během prvního týdne léčby. na konci radiační léčby (6-8 týdnů po zahájení léčby) a 12 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost administrace baterie HRQL opatření po provedení plánované intervence. Protože distribuční informace o navrhovaném měření HRQL nebyly dříve shromažďovány u pacientů s rakovinou prostaty, tato pilotní studie poskytne nezbytné popisné statistické informace pro plánovaná měření koncových bodů (souhrnná skóre pro baterii HRQL), aby pomohla naplánovat randomizovanou studii hodnotící účinnost komunikační intervence mezi pacientem a poskytovatelem. Budou přijati muži, kteří dostávají definitivní nebo pooperační radiační terapii pro léčbu rakoviny prostaty na University of California (UC) Davis.
Studie bude poskytovat ověřený nástroj kvality života (EORTC QLQ-C30), dříve ověřený psychosociální nástroj (Memorial Anxiety Scale) a hodnocení komunikace mezi lékařem a pacientem pomocí nového hodnocení komunikace mezi lékařem UC Davis Physician, upraveného z ověřeného kolínského pacientského dotazníku. . Studie bude podávat tyto dotazníky před zahájením ozařování (základní linie), během prvního týdne léčby, na konci léčby ozařováním (6-8 týdnů po zahájení léčby) a 12 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty ve věku nad 18 let
- Nízké, střední nebo vysoké riziko, jak je definováno rizikovými skupinami D'Amico léčenými konvenční frakcionovanou radiační terapií se zvýšenou dávkou
- Pacient považovaný za klinicky vhodný pro definitivní, adjuvantní nebo záchrannou radiaci.
- Před vstupem do studie většina pacientů poskytuje informovaný souhlas specifický pro studii.
- Androgenní deprivace povolena
- Radiační terapie pánevní lymfy umožnila vysoce rizikové onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prostaty
- Pozitivní pánevní uzliny
- Pacienti léčení ozařováním s paliativním záměrem
- Před radiační terapií pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre na stupnici EORTC QLQ-C30 od doby před léčbou po léčbu.
Tato škála má podškály/položky funkční, globální zdraví a symptomy, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100.
Vyšší skóre v těchto subškálách ukazuje na vysokou úroveň fungování, vysokou kvalitu života a vysokou úroveň symptomatologie.
|
Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
|
Změna psychosociálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre na modifikované 18položkové škále memorial Anxiety pro rakovinu prostaty od předléčby do poléčby.
Stupnice se skládá z 18 položek (např.
"Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.") skóroval na stupnici od 0 ("vůbec ne") do 3 ("často").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
|
Změna v komunikaci lékař-pacient
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre v UC Davis Physician Communication Assessment od předléčby k po léčbě.
Tato škála byla upravena z ověřeného kolínského dotazníku pro pacienty, který má subškály měřící oddanost, podporu, informace a sdílené rozhodování.
Účastníci uvádějí úroveň svého souhlasu s každou položkou, od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
|
Výchozí stav, 6 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1072827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .