CCRO044: Ocena jakości życia związana z interwencją komunikacyjną lekarza dla pacjentów z rakiem prostaty
Badanie pilotażowe mające na celu pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z interwencją komunikacyjną lekarza u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych definitywnemu lub pooperacyjnemu leczeniu radioterapią.
Ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową zostanie wykorzystana do oceny wpływu przeglądu planu radioterapii specyficznego dla pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Dostosowanie psychospołeczne pacjenta zostanie ocenione za pomocą Memorial Anxiety Scale dla raka prostaty i subdomeny EORTC QLQ-C30. Komunikacja z lekarzem będzie oceniana za pomocą komunikatu UC Davis Physician Communication zaadaptowanego z kwestionariusza pacjenta z Kolonii.
W badaniu zostaną scharakteryzowane powyższe wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale i UC Davis Physician Communication) przed rozpoczęciem radioterapii (poziom wyjściowy), w pierwszym tygodniu leczenia , pod koniec radioterapii (6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania baterii miar HRQL po przeprowadzeniu planowanej interwencji. Ponieważ informacje dotyczące dystrybucji proponowanej miary HRQL nie były wcześniej gromadzone u pacjentów z rakiem prostaty, to badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych opisowych informacji statystycznych dla planowanych pomiarów punktu końcowego (podsumowanie wyników dla baterii HRQL), aby pomóc zaplanować randomizowane badanie oceniające skuteczność interwencji komunikacyjnej pacjent-świadczeniodawca. Zostaną zatrudnieni mężczyźni, którzy otrzymują ostateczną lub pooperacyjną radioterapię w celu leczenia raka prostaty na Uniwersytecie Kalifornijskim (UC) Davis.
W badaniu zostanie zastosowany zatwierdzony instrument jakości życia (EORTC QLQ-C30), wcześniej zatwierdzony instrument psychospołeczny (Memorial Anxiety Scale) oraz ocena komunikacji lekarz-pacjent za pomocą nowej oceny komunikacji lekarza UC Davis, dostosowanej z zatwierdzonego Kwestionariusza Pacjenta z Kolonii . W badaniu kwestionariusze będą podawane przed rozpoczęciem radioterapii (linia wyjściowa), w pierwszym tygodniu leczenia, pod koniec radioterapii (6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie gruczolakoraka stercza w wieku powyżej 18 lat
- Niskie, średnie lub wysokie ryzyko, zgodnie z definicją grup ryzyka D'Amico, leczonych konwencjonalną frakcyjną radioterapią ze zwiększaną dawką
- Pacjent uznany za klinicznie odpowiedniego do radioterapii ostatecznej, uzupełniającej lub ratunkowej.
- Większość pacjentów wyraża świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania.
- Dozwolona deprywacja androgenów
- Radioterapia limfatyczna miednicy pozwoliła na wystąpienie choroby wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Przerzutowy rak prostaty
- Węzły miednicy dodatnie
- Pacjenci leczeni radioterapią w celach paliatywnych
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
Średnia zmiana wyników w skali EORTC QLQ-C30 od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Ta skala ma funkcjonalne, ogólne zdrowie i podskale/pozycje objawów, wszystkie oceniane od 0 do 100.
Wyższe wyniki w tych podskalach wskazują odpowiednio na wysoki poziom funkcjonowania, wysoką jakość życia i wysoki poziom symptomatologii.
|
Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
|
Zmiana zdrowia psychospołecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
Średnia zmiana wyników w Zmodyfikowanej 18-itemowej Skali Lęku Pamiątkowego dla raka prostaty od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Skala składa się z 18 pozycji (m.in.
„Myślałem o raku prostaty, chociaż nie chciałem”), oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
|
Zmiana w komunikacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
Średnia zmiana wyników w ocenie komunikacji z lekarzem UC Davis od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Skala ta została zaadaptowana z zatwierdzonego Kwestionariusza Pacjenta z Kolonii, który zawiera podskale mierzące oddanie, wsparcie, informacje i wspólne podejmowanie decyzji.
Uczestnicy wskazują swój poziom zgody na każdą pozycję, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa, 6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .