CCRO044: Beoordeling van de kwaliteit van leven in verband met een communicatie-interventie door een arts voor prostaatkankerpatiënten
Pilotstudie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in verband met een artscommunicatie-interventie voor prostaatkankerpatiënten die een definitieve of postoperatieve bestralingsbehandeling ondergaan.
Er zal een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf voor kanker worden gebruikt om de impact van de patiëntspecifieke beoordeling van het bestralingstherapieplan te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life-vragenlijst (QLQ)-C30. De psychosociale aanpassing van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de Memorial Anxiety Scale voor prostaatkanker en het EORTC QLQ-C30-subdomein. De communicatie tussen artsen zal worden beoordeeld met de UC Davis Physician Communication, een bewerking van de patiëntenvragenlijst van Keulen.
De studie zal de bovenstaande gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-scores karakteriseren (EORTC QLQ C-30, de Memorial Anxiety Scale en de UC Davis Physician Communication) voorafgaand aan de start van de bestraling (baseline), tijdens de eerste week van de behandeling , aan het einde van de bestralingsbehandeling (6-8 weken na aanvang van de behandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het beheer van een reeks HRQL-maatregelen nadat de geplande interventie is uitgevoerd. Omdat distributie-informatie over de voorgestelde HRQL-meting niet eerder is verzameld bij prostaatkankerpatiënten, zal deze pilotstudie de nodige beschrijvende statistische informatie verschaffen voor de geplande eindpuntmetingen (samenvattende scores voor de HRQL-batterij) om te helpen bij het plannen van een gerandomiseerde studie die de werkzaamheid evalueert van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Mannen die definitieve of postoperatieve bestralingstherapie krijgen voor de behandeling van prostaatkanker aan de Universiteit van Californië (UC) Davis zullen worden aangeworven.
De studie zal een gevalideerd levenskwaliteitsinstrument (EORTC QLQ-C30), een eerder gevalideerd psychosociaal instrument (Memorial Anxiety Scale) en een beoordeling van de arts-patiëntcommunicatie afnemen met behulp van een nieuwe UC Davis Physician Communication Assessment aangepast van de gevalideerde Keulen Patient Questionnaire . De studie zal deze vragenlijsten afnemen voorafgaand aan de start van de bestraling (baseline), tijdens de eerste week van de behandeling, aan het einde van de bestralingsbehandeling (6-8 weken na de start van de behandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatcarcinoom ouder dan 18 jaar
- Laag, gemiddeld of hoog risico zoals gedefinieerd door D'Amico-risicogroepen die worden behandeld met conventionele gefractioneerde bestralingstherapie met dosisverhoging
- Patiënt wordt klinisch geschikt geacht voor definitieve, adjuvante of reddingsstraling.
- De meeste patiënten geven studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Androgeendeprivatie toegestaan
- Bekkenlymfebestralingstherapie toegestaan voor ziekte met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Positieve bekkenknopen
- Patiënten behandeld met straling voor palliatieve bedoeling
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 tot 8 weken
|
De gemiddelde verandering in scores op de EORTC QLQ-C30-schaal van voorbehandeling tot nabehandeling.
Deze schaal heeft subschalen/items voor functionele, globale gezondheid en symptomen, allemaal gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores op deze subschalen duiden respectievelijk op een hoog niveau van functioneren, een hoge kwaliteit van leven en een hoog niveau van symptomatologie.
|
Basislijn, 6 tot 8 weken
|
|
Verandering in psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 tot 8 weken
|
De gemiddelde verandering in scores op de gemodificeerde 18-item Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer van voorbehandeling tot nabehandeling.
De schaal bestaat uit 18 items (bijv.
"Ik dacht aan prostaatkanker, ook al was het niet mijn bedoeling.") gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("vaak").
Totaalscores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Basislijn, 6 tot 8 weken
|
|
Verandering in de communicatie tussen arts en patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 tot 8 weken
|
De gemiddelde verandering in scores op de UC Davis Physician Communication Assessment van voorbehandeling tot nabehandeling.
Deze schaal is gebaseerd op de gevalideerde patiëntenvragenlijst van Keulen, die subschalen heeft voor het meten van toewijding, ondersteuning, informatie en gedeelde besluitvorming.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het met elk item eens zijn, van 'helemaal niet mee eens' tot 'helemaal mee eens'.
|
Basislijn, 6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1072827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .