CCRO044: Avaliações de qualidade de vida associadas a uma intervenção de comunicação médica para pacientes com câncer de próstata
Estudo piloto para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada a uma intervenção de comunicação médica para pacientes com câncer de próstata submetidos a tratamento de radiação definitivo ou pós-operatório.
Uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer será usada para avaliar o impacto da revisão do plano de radioterapia específico do paciente usando o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O ajustamento psicossocial do paciente será avaliado pela Escala de Ansiedade Memorial para câncer de próstata e pelo subdomínio EORTC QLQ-C30. A comunicação do médico será avaliada com o UC Davis Physician Communication adaptado do Cologne Patient Questionnaire.
O estudo caracterizará as pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (HRQL) acima (EORTC QLQ C-30, a Memorial Anxiety Scale e a UC Davis Physician Communication) antes do início da radiação (linha de base), durante a primeira semana de tratamento , no final do tratamento com radiação (6-8 semanas após o início do tratamento) e 12 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de administrar uma bateria de medidas de QVRS após a administração da intervenção planejada. Como as informações distributivas sobre a medida de QVRS proposta não foram coletadas anteriormente em pacientes com câncer de próstata, este estudo piloto fornecerá as informações estatísticas descritivas necessárias para as medidas de desfecho planejadas (pontuações resumidas para a bateria de QVRS) para ajudar a planejar um estudo randomizado avaliando a eficácia da intervenção de comunicação paciente-profissional. Homens que estão recebendo radioterapia definitiva ou pós-operatória para tratamento do câncer de próstata na Universidade da Califórnia (UC) Davis serão recrutados.
O estudo administrará um instrumento de qualidade de vida validado (EORTC QLQ-C30), um instrumento psicossocial previamente validado (Memorial Anxiety Scale) e avaliação da comunicação médico-paciente usando uma nova Avaliação de Comunicação Médica da UC Davis adaptada do Questionário de Pacientes de Colônia validado . O estudo administrará esses questionários antes do início da radiação (linha de base), durante a primeira semana de tratamento, no final do tratamento com radiação (6-8 semanas após o início do tratamento) e 12 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata com idade superior a 18 anos
- Risco baixo, intermediário ou alto, conforme definido pelos grupos de risco D'Amico tratados com radioterapia fracionada convencional escalonada em dose
- Paciente considerado clinicamente adequado para irradiação definitiva, adjuvante ou de resgate.
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Privação androgênica permitida
- Radioterapia da linfa pélvica permitida para doença de alto risco
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata metastático
- Nódulos pélvicos positivos
- Pacientes tratados com radiação para fins paliativos
- Radioterapia prévia na pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 a 8 semanas
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A mudança média nas pontuações na escala EORTC QLQ-C30 do pré-tratamento para o pós-tratamento.
Esta escala tem subescalas/itens funcionais, de saúde global e de sintomas, todos pontuados de 0 a 100.
Pontuações mais altas nessas subescalas indicam alto nível de funcionamento, alta qualidade de vida e alto nível de sintomatologia, respectivamente.
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Linha de base, 6 a 8 semanas
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Mudança na saúde psicossocial
Prazo: Linha de base, 6 a 8 semanas
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A mudança média nas pontuações na Escala de Ansiedade Memorial Modificada de 18 itens para Câncer de Próstata do pré-tratamento para o pós-tratamento.
A escala é composta por 18 itens (ex.
"Pensei em câncer de próstata, embora não fosse essa a intenção.") pontuado em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("frequentemente").
As pontuações totais variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base, 6 a 8 semanas
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Mudança na comunicação médico-paciente
Prazo: Linha de base, 6 a 8 semanas
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A mudança média nas pontuações na Avaliação de Comunicação Médica da UC Davis do pré-tratamento para o pós-tratamento.
Essa escala foi adaptada do Questionário de Pacientes de Colônia validado, que possui subescalas que medem devoção, apoio, informação e tomada de decisão compartilhada.
Os participantes indicam seu nível de concordância com cada item, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base, 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1072827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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