CCRO044: Lääkärin viestintäinterventioon liittyvät elämänlaadun arvioinnit eturauhassyöpäpotilaille
Pilottitutkimus terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi lääkärin kommunikaatiointerventioon liittyen eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat lopullista tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Yleisellä syövän terveyteen liittyvällä elämänlaadun mittarilla arvioidaan potilaskohtaisen sädehoitosuunnitelman arvioinnin vaikutuksia käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30. Potilaan psykososiaalinen sopeutuminen arvioidaan eturauhassyövän Memorial Anxiety Scale -asteikolla ja EORTC QLQ-C30 -aliverkkotunnuksella. Lääkärin kommunikaatiota arvioidaan UC Davis Physician Communicationilla, joka on mukautettu Kölnin potilaskyselystä.
Tutkimus luonnehtii yllä olevia terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale ja UC Davis Physician Communication) ennen säteilyn aloittamista (perustaso) ensimmäisen hoitoviikon aikana. , sädehoidon lopussa (6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida HRQL-toimenpiteiden hallinnan toteutettavuutta suunnitellun toimenpiteen jälkeen. Koska ehdotetun HRQL-toimenpiteen jakautumistietoja ei ole aiemmin kerätty eturauhassyöpäpotilaista, tämä pilottitutkimus tarjoaa tarvittavat kuvaavat tilastotiedot suunnitelluista päätepistemittauksista (HRQL-akun yhteenvetopisteet) tehokkuutta arvioivan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa. potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän interventiosta. Miehet, jotka saavat lopullista tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon Kalifornian yliopistossa (UC) Davisissa, rekrytoidaan.
Tutkimuksessa hallinnoidaan validoitua elämänlaatuinstrumenttia (EORTC QLQ-C30), aiemmin validoitua psykososiaalista instrumenttia (Memorial Anxiety Scale) ja lääkärin ja potilaan välisen viestinnän arviointia käyttämällä uutta UC Davis Physician Communication Assessment -arviointia, joka on mukautettu validoidusta Kölnin potilaskyselystä. . Tutkimuksessa nämä kyselylomakkeet täytetään ennen säteilyn aloittamista (perustaso), ensimmäisen hoitoviikon aikana, sädehoidon lopussa (6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi yli 18-vuotiaille
- Pieni, keskitaso tai korkea riski D'Amico-riskiryhmien määrittelemänä, joille on annettu annoskorotettu tavanomainen fraktioitu sädehoito
- Potilas, joka katsotaan kliinisesti sopivaksi lopulliseen, adjuvantti- tai pelastussäteilyyn.
- Useimmat potilaat antavat tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista.
- Androgeenien puute sallittu
- Lantion imusolmukkeiden sädehoito mahdollisti korkean riskin sairauden
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Positiiviset lantion solmut
- Potilaat, joita hoidettiin sädehoidolla palliatiivisessa tarkoituksessa
- Aiempi sädehoito lantioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6-8 viikkoa
|
Pisteiden keskimääräinen muutos EORTC QLQ-C30 -asteikolla esikäsittelystä hoidon jälkeen.
Tällä asteikolla on toiminnallisia, maailmanlaajuisia terveys- ja oireiden ala-asteikkoja/kohteita, jotka kaikki on pisteytetty 0–100.
Korkeammat pisteet näillä ala-asteikoilla osoittavat korkeaa toimintatasoa, korkeaa elämänlaatua ja korkeaa oireiden tasoa.
|
Perustaso, 6-8 viikkoa
|
|
Muutos psykososiaalisessa terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6-8 viikkoa
|
Keskimääräinen pisteytyksen muutos eturauhassyövän muokatun 18-kohdan muistoahdistusasteikossa esihoidosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim.
"Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso, 6-8 viikkoa
|
|
Muutos lääkärin ja potilaan välisessä viestinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6-8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos pisteissä UC Davis Physician Communication Assessment -tutkimuksessa esikäsittelystä hoidon jälkeen.
Tämä asteikko on mukautettu validoidusta Kölnin potilaskyselystä, jossa on ala-asteikot, jotka mittaavat omistautumista, tukea, tietoa ja yhteistä päätöksentekoa.
Osallistujat ilmoittavat olevansa samaa mieltä kunkin kohteen kanssa "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso, 6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .