CCRO044: Оценка качества жизни, связанная с коммуникативным вмешательством врача для пациентов с раком простаты
Пилотное исследование для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с вмешательством врача в коммуникацию для пациентов с раком простаты, проходящих окончательное или послеоперационное лучевое лечение.
Общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем при раке, будет использоваться для оценки воздействия пересмотра плана лучевой терапии для конкретного пациента с использованием вопросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Психосоциальная адаптация пациента будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы беспокойства для рака предстательной железы и субдомена EORTC QLQ-C30. Общение с врачами будет оцениваться с помощью опросника врачей Калифорнийского университета в Дэвисе, адаптированного из Кёльнского опросника для пациентов.
Исследование будет характеризовать вышеуказанные показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Мемориальная шкала тревожности и UC Davis Physician Communication) до начала лучевой терапии (исходный уровень), в течение первой недели лечения. , в конце лучевой терапии (6-8 недель после начала лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью этого экспериментального исследования является оценка возможности применения ряда мер HRQL после проведения запланированного вмешательства. Поскольку информация о распределении предлагаемого показателя HRQL ранее не собиралась у пациентов с раком предстательной железы, это пилотное исследование предоставит необходимую описательную статистическую информацию для запланированных показателей конечной точки (суммарные баллы для батареи HRQL), чтобы помочь спланировать рандомизированное исследование, оценивающее эффективность. коммуникативного вмешательства между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Будут набраны мужчины, которые проходят радикальную или послеоперационную лучевую терапию для лечения рака предстательной железы в Калифорнийском университете (UC) в Дэвисе.
В исследовании будет применяться утвержденный инструмент оценки качества жизни (EORTC QLQ-C30), ранее утвержденный психосоциальный инструмент (Memorial Anxiety Scale) и оценка общения между врачом и пациентом с использованием новой оценки общения врачей Калифорнийского университета в Дэвисе, адаптированной на основе утвержденного Кельнского опросника пациентов. . В исследовании эти анкеты будут вводиться до начала лучевой терапии (исходный уровень), в течение первой недели лечения, в конце лучевой терапии (6-8 недель после начала лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аденокарциномы предстательной железы в возрасте старше 18 лет
- Низкий, промежуточный или высокий риск, как определено группами риска D'Amico, получающими повышенную дозу традиционной фракционированной лучевой терапии.
- Пациент считается клинически подходящим для радикального, адъювантного или спасательного облучения.
- Большинство пациентов предоставляют информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
- Андрогенная депривация разрешена
- Лучевая терапия тазовой лимфы разрешена при заболеваниях высокого риска
Критерий исключения:
- Метастатический рак простаты
- Положительные тазовые узлы
- Пациенты, получавшие лучевую терапию с паллиативной целью
- Предшествующая лучевая терапия таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
Среднее изменение баллов по шкале EORTC QLQ-C30 от до лечения до лечения после.
Эта шкала имеет подшкалы/элементы функционального состояния, общего состояния здоровья и симптомов, которые оцениваются от 0 до 100.
Более высокие баллы по этим субшкалам указывают на высокий уровень функционирования, высокое качество жизни и высокий уровень симптоматики соответственно.
|
Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
|
Изменение психосоциального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
Среднее изменение баллов по модифицированной 18-пунктовой мемориальной шкале тревоги для рака предстательной железы от до лечения до после лечения.
Шкала состоит из 18 пунктов (например,
«Я думал о раке предстательной железы, хотя и не хотел этого») по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
|
Изменение в общении врача и пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
Среднее изменение баллов по оценке общения врачей Калифорнийского университета в Дэвисе от до лечения до после лечения.
Эта шкала была адаптирована из утвержденного Кельнского опросника пациентов, в котором есть подшкалы, измеряющие преданность, поддержку, информацию и совместное принятие решений.
Участники указывают уровень своего согласия с каждым пунктом, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень, от 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1072827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .