CCRO044: 前立腺癌患者に対する医師のコミュニケーション介入に関連する生活の質の評価
根治的または術後の放射線治療を受けている前立腺がん患者に対する医師のコミュニケーション介入に関連する健康関連の生活の質を測定するためのパイロット研究。
一般的ながんの健康関連の生活の質の尺度を使用して、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 を使用して、患者固有の放射線療法計画のレビューの影響を評価します。 患者の心理社会的適応は、前立腺癌のメモリアル不安尺度および EORTC QLQ-C30 サブドメインによって評価されます。 医師とのコミュニケーションは、ケルン患者アンケートを基にした UC Davis Physician Communication で評価されます。
この研究では、治療の最初の週に、放射線の開始前 (ベースライン) の上記の健康関連の生活の質 (HRQL) スコア (EORTC QLQ C-30、メモリアル不安尺度、および UC Davis Physician Communication) を特徴付けます。 、放射線治療の終了時（治療開始後 6 ～ 8 週間）、および治療終了後 12 か月。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、計画された介入が実施された後に一連の HRQL 対策を実施する可能性を評価することです。 提案された HRQL 尺度に関する分布情報は前立腺癌患者で以前に収集されていないため、このパイロット研究は、有効性を評価する無作為化試験の計画を支援するために、計画されたエンドポイント尺度 (HRQL バッテリーの要約スコア) に必要な記述統計情報を提供します。患者とプロバイダーのコミュニケーション介入の。 カリフォルニア大学（UC）デービス校で前立腺がんの管理のために根治的または術後の放射線療法を受けている男性が募集されます。
この研究では、検証済みのQOL測定器（EORTC QLQ-C30）、以前に検証済みの心理社会的測定器（Memorial Anxiety Scale）、および検証済みのケルン患者アンケートから適応された新しいUC Davis Physician Communication Assessmentを使用した医師と患者のコミュニケーションの評価を管理します。 . この研究では、放射線治療の開始前 (ベースライン)、治療の最初の 1 週間、放射線治療の終了時 (治療開始後 6 ～ 8 週間)、および治療終了の 12 か月後にこれらのアンケートを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の前立腺腺癌の診断
- -D'Amicoリスクグループによって定義された低、中、または高リスク 用量漸増型の従来の分割放射線療法で治療
- -根治的、アジュバントまたはサルベージ放射線が臨床的に適切であると見なされた患者。
- 患者はほとんどの場合、研究に参加する前に研究固有のインフォームド コンセントを提供します。
- アンドロゲン欠乏が許可されました
- 高リスク疾患に対する骨盤リンパ放射線療法の許可
除外基準:
- 転移性前立腺がん
- 陽性の骨盤リンパ節
- 緩和目的で放射線治療を受けている患者
- 骨盤への以前の放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6～8週間
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治療前から治療後までの EORTC QLQ-C30 スケールのスコアの平均変化。
このスケールには、機能、全体的な健康、および症状のサブスケール/項目があり、すべて 0 から 100 までのスコアが付けられます。
これらのサブスケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が高く、症状のレベルが高いことをそれぞれ示しています。
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ベースライン、6～8週間
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心理社会的健康の変化
時間枠：ベースライン、6～8週間
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治療前から治療後までの、前立腺がんの修正 18 項目記念不安尺度のスコアの平均変化。
尺度は 18 項目で構成されています (例:
「そうするつもりはなかったのに、前立腺がんのことを考えた」) は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」) までの尺度で採点された。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6～8週間
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医師と患者のコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、6～8週間
|
UC Davis Physician Communication Assessment の治療前から治療後のスコアの平均変化。
この尺度は、献身、サポート、情報、および共有された意思決定を測定するサブスケールを持つ、検証済みのケルン患者アンケートから採用されました。
参加者は、各項目について、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの同意レベルを示します。
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ベースライン、6～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard K Valicenti, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1072827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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