Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCRO044: Livskvalitetsvurderinger forbundet med en lægekommunikationsintervention til prostatacancerpatienter

26. oktober 2020 opdateret af: University of California, Davis

Pilotundersøgelse til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet forbundet med en lægekommunikationsintervention til prostatacancerpatienter, der gennemgår endelig eller postoperativ strålebehandling.

Et generisk kræft sundhedsrelateret livskvalitetsmål vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​den patientspecifikke stråleterapiplangennemgang ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30. Patienternes psykosociale tilpasning vil blive vurderet af Memorial Anxiety Scale for prostatacancer og EORTC QLQ-C30 underdomænet. Lægekommunikation vil blive vurderet med UC Davis Physician Communication tilpasset fra Köln Patient Questionnaire.

Undersøgelsen vil karakterisere ovenstående sundhedsrelaterede livskvalitetsscorer (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale og UC Davis Physician Communication) forud for påbegyndelse af stråling (baseline), i løbet af den første uge af behandlingen , ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (6-8 uger efter behandlingsstart) og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere et batteri af HRQL-foranstaltninger efter at den planlagte intervention er administreret. Fordi distributionsoplysninger om det foreslåede HRQL-mål ikke tidligere er blevet indsamlet hos prostatacancerpatienter, vil denne pilotundersøgelse give den nødvendige beskrivende statistiske information for de planlagte effektmål (sammenfattende score for HRQL-batteriet) for at hjælpe med at planlægge et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af patient-udbyderens kommunikationsintervention. Mænd, der modtager endelig eller postoperativ strålebehandling til behandling af prostatacancer ved University of California (UC) Davis, vil blive rekrutteret.

Studiet vil administrere et valideret livskvalitetsinstrument (EORTC QLQ-C30), et tidligere valideret psykosocialt instrument (Memorial Anxiety Scale) og vurdering af læge-patient-kommunikation ved hjælp af en ny UC Davis Physician Communication Assessment tilpasset fra det validerede Köln Patient Questionnaire . Studiet vil administrere disse spørgeskemaer før påbegyndelse af stråling (baseline), i løbet af den første uge af behandlingen, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (6-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 18 år og derover med en diagnose af prostata-adenokarcinom, der ikke er karakteriseret ved metastatisk cancer eller positive bækkenknuder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af prostata adenokarcinom over 18 år
  2. Lav, middel eller høj risiko som defineret af D'Amico risikogrupper behandlet med dosiseskaleret konventionel fraktioneret strålebehandling
  3. Patienten vurderes at være klinisk egnet til definitiv, adjuverende eller redde stråling.
  4. De fleste patienter giver undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start.
  5. Androgen afsavn tilladt
  6. Bækkenlymfestrålebehandling muliggjorde højrisikosygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk prostatacancer
  2. Positive bækkenknuder
  3. Patienter behandlet med stråling med henblik på palliativ hensigt
  4. Forudgående strålebehandling af bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score på EORTC QLQ-C30 skalaen fra forbehandling til efterbehandling. Denne skala har funktionelle, globale sundheds- og symptomer-underskalaer/elementer, alle scoret fra 0 til 100. Højere score på disse underskalaer indikerer henholdsvis højt funktionsniveau, høj livskvalitet og højt niveau af symptomatologi.
Baseline, 6 til 8 uger
Ændring i psykosocial sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score på den modificerede 18-element Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer fra forbehandling til efterbehandling. Skalaen består af 18 genstande (f.eks. "Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). Samlet score spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 6 til 8 uger
Ændring i læge-patient kommunikation
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score på UC Davis Physician Communication Assessment fra forbehandling til efterbehandling. Denne skala blev tilpasset fra det validerede Cologne Patient Questionnaire, som har underskalaer, der måler hengivenhed, støtte, information og delt beslutningstagning. Deltagerne angiver deres grad af enighed med hvert punkt, fra "helt uenig" til "helt enig."
Baseline, 6 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner